Valutazione di un nuovo sistema per la misurazione della frequenza cardiaca e della SpO2. (CARDIASENS_2)
10 febbraio 2022 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Valutazione della concordanza tra le misure ottenute da un sistema di acquisizione di parametri fisiologici (frequenza cardiaca/SpO2) tramite un sistema di telecamere di teleconsulto con riferimento a misure di acquisizione standard
Caducey è un nuovo dispositivo medico in grado di stimare numeri fisiologici come frequenza cardiaca e SpO2 tramite laptop o fotocamera del computer.
L'obiettivo di questo studio è valutare la concordanza del sistema Caducay in riferimento al gold standard che è un cardiofrequenzimetro e un pod ossimetrico collegato a una stazione di acquisizione indipendentemente dalla variabilità umana.
La misurazione del sistema Caducey tramite telecamera viene effettuata filmando il volto del paziente per 1 minuto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
- Avendo ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca.
- In grado di comprendere i requisiti della sperimentazione e aver firmato un consenso libero e informato prima di entrare nello studio
- Paziente assistito dal servizio CUMSAPA (Centre Universitaire de Médecine du Sport et Activité Physique Adaptées) per un PFT (test di funzionalità polmonare), test da sforzo, consultazione di attività fisica adattata o altre esplorazioni funzionali effettuate dal servizio.
- Paziente che ha effettuato un esame clinico preliminare.
Criteri di esclusione:
- Fenomeno acuto che controindica l'esecuzione di un PFT, stress test o altra esplorazione funzionale.
- Persona con tremori al momento dell'esame clinico (Parkinson, spasmi...)
- Persone che non possono presentare i palmi di entrambe le mani (amputazione).
- Donna in età fertile che non ha una contraccezione efficace.
- Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica: Donna incinta, partoriente o che allatta, Minore (non emancipato), Persona adulta sottoposta a misura di protezione legale ( tutela, curatela, tutela della giustizia), Persona maggiorenne impossibilitata ad esprimere il consenso
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti
|
Misurazione della frequenza cardiaca e SpO2 con Caducey (il volto del soggetto viene filmato 30 secondi e 1 minuto con una telecamera) e misurazione della frequenza cardiaca e SpO2 con gold standard (cardiofrequenzimetro e pod ossimetrico collegati a una stazione di acquisizione).
La procedura viene ripetuta due volte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della frequenza cardiaca di Caducay rispetto allo standard
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Frequenza cardiaca (bpm) rilevata con gold standard Frequenza cardiaca (bpm) calcolata da CADUCY
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della SpO2 di Caducay rispetto allo standard
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Saturazione di ossigeno nel sangue (%) presa dal gold standard Saturazione di ossigeno nel sangue (%) calcolata da CADUCY
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02217-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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