MSC のどの患者にいつ適用するか? (MSC)
2022年2月13日 更新者：Seyfi KARTAL, MD、Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
COVID-19 関連 SARS-CoV-2 患者における間葉系幹細胞の有効性、遡及的臨床研究: どの患者にいつ適用するか?
間葉系幹細胞 (MSC) 療法は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の有望な治療法の 1 つです。
私たちの研究は、新型コロナウイルス感染症患者におけるMSC治療の臨床効果を調査し、この治療をどの患者にいつ適用できるかを判断し、予後への寄与を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、集中治療室で新型コロナウイルス感染症と診断された患者を対象に遡及的に実施された。
重度のARDS［動脈血酸素分圧と吸入酸素分率（PaO2：FiO2）比が100以下］の患者が研究に含まれた。
患者の人口統計データ（性別、年齢）、併存疾患（高血圧、冠状動脈性心疾患、糖尿病、脳血管疾患、B型肝炎感染、がん、慢性腎臓病、免疫不全）、チャールソン併存疾患指数（CMI）、診断日、日付入院日、ICU への入院日、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコア、高流量鼻酸素 (HFNO) または人工呼吸器 (MV) サポートの有無、検査所見 (血球数、血液)生化学、肝腎機能、凝固機能、D ダイマー、C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン、フェリチン、動脈血ガス分析) MSC 適用前 (0 日目) と適用後、3 日目と 7 日目、部分酸素/分別酸素(Pa/Fi) 比、退院または死亡の情報、および考えられる死因が研究フォームに記録されました。
Pa/Fi比は（動脈血ガス中の溶存酸素量／患者に投与した酸素リットル）という式で計算した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Recep ERİN, MD
- 電話番号：+90462 341 5656
- メール：erinrecep@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seyfi KARTAL, MD
- 電話番号：+904623415656
- メール：drseyfikartal@gmail.com
研究場所
-
-
Yomra
-
Trabzon、Yomra、七面鳥、61500
- 募集
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
-
コンタクト：
- Seyfi KARTAL, MD
- 電話番号：+90462 341 5656
- メール：drseyfikartal@gmail.com
-
副調査官：
- Esra Kongur, MD
-
副調査官：
- Zübeyir Sivrikaya, MD
-
副調査官：
- Gürdal Yılmaz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルスPCR陽性
- MSC治療を受けた方
- 高度な呼吸不全のある方
- 標準的に推奨される支持療法（抗ウイルス薬、ステロイド薬、抗凝固薬、ビタミン薬）にもかかわらず進行した患者
説明
包含基準:
- 2020年3月以降に集中治療室に入院し経過観察および治療を受けた患者
- 新型コロナウイルス PCR 患者 +
- Thorax BT 新型コロナウイルスの典型的な症例またはその疑いのある症例
- 18歳以上の場合。
除外基準:
- MSCの適用が禁忌とされる疾患（がん疾患、アレルギー）をお持ちの方
- 適用中に気管内挿管され、人工呼吸器に接続されている方
- 申請後24時間以内に死亡した方
- 新型コロナウイルスの陽性反応または疑いがない症例。
- 18歳未満の場合。
- 患者データに到達できなかったケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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幹細胞の応用。グループ I 疾患 0 ～ 7。日々、
間葉系幹細胞適用の場合、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の診断および幹細胞適用日による。グループ I 疾患 0 ～ 7。
日々、
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研究ではヒト臍帯由来MSCが使用されました。
MSCは、トルコ、トラブゾンのAtigen-Cell Technology Centerによって調製/入手/生産/提供されました。
患者の MSC は、1 回の投与量、1 キログラムあたり 1x106 細胞として計算されました。
以前の研究で説明されているように、MSCを100 mlの生理食塩水に2 ml/minで40分間かけて注入しました。
他の名前：
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幹細胞の応用。グループ II;発症から8～14日。日々
間葉系幹細胞適用の場合、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の診断および幹細胞適用日による。グループ II;発症から8～14日。
日々
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研究ではヒト臍帯由来MSCが使用されました。
MSCは、トルコ、トラブゾンのAtigen-Cell Technology Centerによって調製/入手/生産/提供されました。
患者の MSC は、1 回の投与量、1 キログラムあたり 1x106 細胞として計算されました。
以前の研究で説明されているように、MSCを100 mlの生理食塩水に2 ml/minで40分間かけて注入しました。
他の名前：
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幹細胞の応用。グループIII; 15日目以降に適用されたもの。
間葉系幹細胞適用の場合、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の診断および幹細胞適用日による。グループIII; 15日目以降の申請者として3グループに分けて行います。
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研究ではヒト臍帯由来MSCが使用されました。
MSCは、トルコ、トラブゾンのAtigen-Cell Technology Centerによって調製/入手/生産/提供されました。
患者の MSC は、1 回の投与量、1 キログラムあたり 1x106 細胞として計算されました。
以前の研究で説明されているように、MSCを100 mlの生理食塩水に2 ml/minで40分間かけて注入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I、II、III 群における MSC 投与後の急性期反応物 (C 反応性タンパク質 (CRP)) の変化
時間枠：MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
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異なる時間(グループ1、2、3)でMSCを投与した後のC反応性タンパク質(CRP)の変化を観察することが目的でした。
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MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
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I、II、III 群における MSC 投与後の急性期反応物質（プロカルシトニン）の変化
時間枠：MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
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MSC 投与後のプロカルシトニンの変化をさまざまな時点 (グループ 1、2、3) で観察することが目的でした。
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MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
|
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I、II、III 群における MSC 投与後の急性期反応物 (白血球数) の変化
時間枠：MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
|
MSC 投与後の白血球数の変化をさまざまな時間 (グループ 1、2、3) で観察することが目的でした。
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MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
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グループ I、II、III における MSC 投与後の呼吸補助の変化
時間枠：MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
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MSC投与後のさまざまな時点（グループ1、2、3）での呼吸補助（高流量鼻酸素、リザーバー付きマスク、機械換気など）の変化を観察することが目的でした。
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MSC治療グループI疾患0-7。日、グループ II。発症から8～14日。日、グループIII。 15日目以降にお申込みの方
|
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グループI、II、IIIにおけるMSC投与後の動脈血ガス分析値（部分酸素/分別酸素（Pa/Fi）比）の変化
時間枠：MSC適用前（0日目）および適用後の3日目および7日目のMSC治療、
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グループ I、II、III における MSC 投与後の動脈血ガス分析の変化を観察することが目的でした。
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MSC適用前（0日目）および適用後の3日目および7日目のMSC治療、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループI、II、IIIにおけるMSC投与後の死亡率に対する影響
時間枠：MSC申請後7日、14日、28日後
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異なる時期におけるMSC適用の死亡率への影響が評価される。
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MSC申請後7日、14日、28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ahmet AKYOL, MD、Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月13日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trabzon Kanuni TRH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者に属する個人データは使用されませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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