Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdy podat žádost u kterého pacienta v MSC? (MSC)

13. února 2022 aktualizováno: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Účinnost mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s SARS-CoV-2 spojeným s COVID-19, retrospektivní klinická studie: Kdy se obrátit na kterého pacienta?

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) patří mezi slibnou léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Cílem naší studie bylo prozkoumat klinickou účinnost léčby MSC u pacientů s COVID-19, určit, kdy lze tuto léčbu aplikovat na kterého pacienta, a vyhodnotit její přínos k prognóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena retrospektivně u pacientů s diagnózou COVID-19 na jednotkách intenzivní péče. Do studie byli zařazeni pacienti s těžkým ARDS [parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a poměr frakce inhalovaného kyslíku (PaO2: FiO2) 100 nebo méně]. Demografické údaje pacientů (pohlaví, věk), komorbidity (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes, cerebrovaskulární onemocnění, infekce hepatitidou B, rakovina, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience), Charlsonův index komorbidity (CMI), datum diagnózy, datum přijetí do nemocnice, datum přijetí na JIP, skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II, přítomnost vysokoprůtokového nazálního kyslíku (HFNO) nebo podpory mechanického ventilátoru (MV), laboratorní nálezy (počet krvinek, krev biochemie, hepatorenální funkce, koagulační funkce, D-dimer, C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin, feritin, analýza arteriálních krevních plynů) před (0. den) a po aplikaci MSC, 3. a 7. den, parciální kyslík/frakcionovaný kyslík (Pa/Fi) poměr, informace o propuštění nebo úmrtí a připsané příčiny smrti byly zaznamenány do formuláře studie. Poměr Pa/Fi byl vypočten podle vzorce (kyslík rozpuštěný v arteriálním krevním plynu / litr kyslíku podaný pacientovi).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Krocan, 61500
        • Nábor
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esra Kongur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COVID PCR pozitivní

  • Ti, kteří podstoupili léčbu MSC
  • Ti s pokročilým respiračním selháním
  • Ti, u kterých došlo k progresi navzdory standardní doporučené (antivirové, steroidní, antikoagulační a vitamínové) podpůrné léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli sledováni a léčeni po přijetí na jednotku intenzivní péče po březnu 2020
  • Pacienti s COVID PCR +
  • Typické nebo suspektní případy Thorax BT COVID
  • Případy nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají kontraindikovaný stav (rakovinové onemocnění, alergie) pro aplikaci MSC
  • Ti, kteří jsou při aplikaci endotracheálně intubováni a jsou napojeni na respirátor
  • Ti, kteří zemřeli během prvních 24 hodin po aplikaci
  • Případy, které nejsou pozitivní nebo podezřelé z COVID.
  • Případy do 18 let.
  • Případy, kdy nebylo možné získat údaje o pacientech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aplikace kmenových buněk; Nemoc skupiny I 0-7. dny,
Při aplikaci mezenchymálních kmenových buněk podle diagnózy COVID 19 a dne aplikace kmenových buněk; Nemoc skupiny I 0-7. dny,
Lék: Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk
Ve studii byly použity MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry. MSC byly připraveny/získány/vyrobeny/poskytnuty Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turecko. MSC pro pacienty byla vypočtena jako jedna dávka, 1x106 buněk na kilogram. MSC byl podáván infuzí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/min po dobu 40 minut, jak bylo popsáno v předchozích studiích
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry
aplikace kmenových buněk; skupina II; 8-14 dní nemoci. dní
Při aplikaci mezenchymálních kmenových buněk podle diagnózy COVID 19 a dne aplikace kmenových buněk; skupina II; 8-14 dní nemoci. dní
Lék: Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk
Ve studii byly použity MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry. MSC byly připraveny/získány/vyrobeny/poskytnuty Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turecko. MSC pro pacienty byla vypočtena jako jedna dávka, 1x106 buněk na kilogram. MSC byl podáván infuzí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/min po dobu 40 minut, jak bylo popsáno v předchozích studiích
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry
aplikace kmenových buněk; skupina III; ty, které byly aplikovány 15. den a později.
Při aplikaci mezenchymálních kmenových buněk podle diagnózy COVID 19 a dne aplikace kmenových buněk; skupina III; Bude rozdělena do 3 skupin jako ty, které byly aplikovány 15. den a později.
Lék: Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk
Ve studii byly použity MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry. MSC byly připraveny/získány/vyrobeny/poskytnuty Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turecko. MSC pro pacienty byla vypočtena jako jedna dávka, 1x106 buněk na kilogram. MSC byl podáván infuzí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 2 ml/min po dobu 40 minut, jak bylo popsáno v předchozích studiích
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktantů akutní fáze (C-reaktivní protein (CRP) po podání MSC ve skupině I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn C-reaktivního proteinu (CRP) po podání MSC v různých časech (skupiny 1,2,3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změna reaktantů akutní fáze (prokalcitoninu) po podání MSC ve skupině I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn prokalcitoninu po podání MSC v různých časech (skupiny 1,2,3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změna reaktantů akutní fáze (počet bílých krvinek) po podání MSC ve skupině I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn v počtu bílých krvinek po podání MSC v různých časech (skupiny 1,2,3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změny v podpoře dýchání po podání MSC ve skupinách I, II, III
Časové okno: Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Bylo zaměřeno na sledování změn v podpoře dýchání (jako je vysokoprůtokový nosní kyslík, maska ​​s rezervoárem a mechanická ventilace) po podání MSC v různých časech (skupiny 1, 2, 3).
Léčba MSC Onemocnění skupiny I 0-7. dny, skupina II; 8-14 dní nemoci. dny, skupina III; Ty aplikované 15. den a později
Změny v analýze arteriálních krevních plynů (poměr parciální kyslík/frakcionovaný kyslík (Pa/Fi)) po podání MSC ve skupinách I, II, III
Časové okno: Léčba MSC před (den 0) a po aplikaci MSC, 3. a 7. den,
Bylo zaměřeno na sledování změn v analýze arteriálních krevních plynů po podání MSC ve skupinách I, II, III.
Léčba MSC před (den 0) a po aplikaci MSC, 3. a 7. den,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na mortalitu po podání MSC ve skupinách I, II, III
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po aplikaci MSC
Bude hodnocen vliv aplikace MSC v různých časech na mortalitu.
7, 14 a 28 dní po aplikaci MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trabzon Kanuni TRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyly použity žádné osobní údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně COVID-19

Klinické studie na Mezenchymální kmenový antigen-1, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit