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Quando applicare a quale paziente in MSC? (MSC)

13 febbraio 2022 aggiornato da: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con SARS-CoV-2 associata a COVID-19, studio clinico retrospettivo: quando applicare a quale paziente?

La terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) è tra i trattamenti promettenti per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Il nostro studio mirava a indagare l'efficacia clinica del trattamento con MSC nei pazienti COVID-19, per determinare quando questo trattamento può essere applicato a quale paziente e per valutare il suo contributo alla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto retrospettivamente in pazienti con diagnosi di COVID-19 nelle unità di terapia intensiva. Nello studio sono stati inclusi pazienti con ARDS grave [rapporto pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e frazione di ossigeno inalato (PaO2: FiO2) pari o inferiore a 100]. Dati demografici dei pazienti (sesso, età), comorbidità (ipertensione, malattia coronarica, diabete, malattie cerebrovascolari, infezione da epatite B, cancro, malattia renale cronica e immunodeficienza), indice di comorbilità di Charlson (CMI), data della diagnosi, data di ricovero in ospedale, data di ricovero in terapia intensiva, Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II score, presenza di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) o supporto di ventilatore meccanico (MV), risultati di laboratorio (conta delle cellule del sangue, biochimica, funzione epatorenale, funzione della coagulazione, D-dimero, proteina C-reattiva (PCR), procalcitonina, ferritina, emogasanalisi) prima (giorno 0) e dopo l'applicazione di MSC, il 3° e il 7° giorno, ossigeno parziale/ossigeno frazionato (Pa/Fi), le informazioni sulla dimissione o sulla morte e le cause di morte attribuite sono state registrate nel modulo di studio. Il rapporto Pa/Fi è stato calcolato con la formula (ossigeno disciolto nell'emogas/litro di ossigeno somministrato al paziente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Tacchino, 61500
        • Reclutamento
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esra Kongur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

COVID PCR positivo

  • Coloro che hanno ricevuto il trattamento MSC
  • Quelli con insufficienza respiratoria avanzata
  • Coloro che sono progrediti nonostante il trattamento di supporto standard raccomandato (antivirale, steroideo, anticoagulante e vitaminico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati seguiti e curati dopo essere stati ricoverati in Terapia Intensiva dopo marzo 2020
  • Pazienti con COVID PCR +
  • Casi tipici o sospetti di Thorax BT COVID
  • Casi di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una condizione controindicata (malattia tumorale, allergia) per l'applicazione MSC
  • Coloro che sono intubati endotrachealmente durante l'applicazione e sono collegati a un respiratore
  • Coloro che sono morti nelle prime 24 ore dopo la domanda
  • Casi non positivi o sospetti per COVID.
  • Casi di età inferiore ai 18 anni.
  • Casi in cui non è stato possibile raggiungere i dati del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
applicazione di cellule staminali; Malattia del gruppo I 0-7. giorni,
Nell'applicazione di cellule staminali mesenchimali, secondo la diagnosi di COVID 19 e il giorno dell'applicazione delle cellule staminali; Malattia del gruppo I 0-7. giorni,
Droga: Antigene-1 delle cellule staminali mesenchimali, umano
Nello studio sono state utilizzate MSC derivate dal cordone ombelicale umano. Le MSC sono state preparate/ottenute/prodotte/fornite dall'Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turchia. Le MSC per i pazienti sono state calcolate come dose singola, 1x106 cellule per chilogrammo. Le MSC sono state infuse in 100 ml di soluzione fisiologica normale a 2 ml/min per 40 min, come descritto in studi precedenti
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano
applicazione di cellule staminali; Gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni
Nell'applicazione di cellule staminali mesenchimali, secondo la diagnosi di COVID 19 e il giorno dell'applicazione delle cellule staminali; Gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni
Droga: Antigene-1 delle cellule staminali mesenchimali, umano
Nello studio sono state utilizzate MSC derivate dal cordone ombelicale umano. Le MSC sono state preparate/ottenute/prodotte/fornite dall'Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turchia. Le MSC per i pazienti sono state calcolate come dose singola, 1x106 cellule per chilogrammo. Le MSC sono state infuse in 100 ml di soluzione fisiologica normale a 2 ml/min per 40 min, come descritto in studi precedenti
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano
applicazione di cellule staminali; Gruppo III; quelli applicati dal 15° giorno in poi.
Nell'applicazione di cellule staminali mesenchimali, secondo la diagnosi di COVID 19 e il giorno dell'applicazione delle cellule staminali; Gruppo III; Sarà diviso in 3 gruppi come quelli applicati dal 15° giorno in poi.
Droga: Antigene-1 delle cellule staminali mesenchimali, umano
Nello studio sono state utilizzate MSC derivate dal cordone ombelicale umano. Le MSC sono state preparate/ottenute/prodotte/fornite dall'Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turchia. Le MSC per i pazienti sono state calcolate come dose singola, 1x106 cellule per chilogrammo. Le MSC sono state infuse in 100 ml di soluzione fisiologica normale a 2 ml/min per 40 min, come descritto in studi precedenti
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei reagenti di fase acuta (proteina C-reattiva (CRP) dopo la somministrazione di MSC nel gruppo I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP), dopo la somministrazione di MSC in tempi diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Variazione dei reagenti di fase acuta (procalcitonina) dopo la somministrazione di MSC nel gruppo I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nella procalcitonina dopo la somministrazione di MSC in tempi diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Variazione dei reagenti della fase acuta (conta dei globuli bianchi) dopo la somministrazione di MSC nel gruppo I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi dopo la somministrazione di MSC in momenti diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Cambiamenti nel supporto respiratorio dopo la somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nel supporto respiratorio (come ossigeno nasale ad alto flusso, maschera con serbatoio e ventilazione meccanica) dopo la somministrazione di MSC in momenti diversi (gruppi 1,2,3).
Trattamento MSC Malattia del gruppo I 0-7. giorni, gruppo II; 8-14 giorni della malattia. giorni, gruppo III; Quelli applicati dal 15° giorno in poi
Cambiamenti nell'emogasanalisi arteriosa (rapporto ossigeno parziale/ossigeno frazionato (Pa/Fi)) dopo somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III
Lasso di tempo: Trattamento MSC prima (giorno 0) e dopo l'applicazione MSC, il 3° e il 7° giorno,
Aveva lo scopo di osservare i cambiamenti nell'emogasanalisi arteriosa dopo la somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III.
Trattamento MSC prima (giorno 0) e dopo l'applicazione MSC, il 3° e il 7° giorno,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla mortalità dopo la somministrazione di MSC nei gruppi I, II, III
Lasso di tempo: 7, 14 e 28 giorni dopo l'applicazione MSC
Verrà valutato l'effetto dell'applicazione di MSC in tempi diversi sulla mortalità.
7, 14 e 28 giorni dopo l'applicazione MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trabzon Kanuni TRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono stati utilizzati dati personali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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