Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal man ansøge til hvilken patient i MSC? (MSC)

13. februar 2022 opdateret af: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller hos patienter med COVID-19-associeret SARS-CoV-2, retrospektiv klinisk undersøgelse: Hvornår skal man ansøge til hvilken patient?

Mesenkymale stamcelleterapi (MSC) er blandt de lovende behandlinger for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Vores undersøgelse havde til formål at undersøge den kliniske effekt af MSC-behandling hos COVID-19-patienter, for at bestemme, hvornår denne behandling kan anvendes på hvilken patient, og for at evaluere dens bidrag til prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført retrospektivt i patienter med diagnosen COVID-19 på intensivafdelinger. Patienter med svær ARDS [partialtryk af arterielt blodilt og inhaleret oxygenfraktion (PaO2:FiO2)-forhold på 100 eller mindre] blev inkluderet i undersøgelsen. Demografiske data for patienterne (køn, alder), komorbiditeter (hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, cerebrovaskulære sygdomme, hepatitis B-infektion, cancer, kronisk nyresygdom og immundefekt), Charlson komorbiditetsindeks (CMI), dato for diagnose, dato for indlæggelse på hospitalet, dato for indlæggelse på intensivafdelingen, Akut Fysiologi og Kronisk Sundhedsvurdering (APACHE) II-score, tilstedeværelse af high flow nasal oxygen (HFNO) eller mekanisk ventilator (MV), laboratoriefund (blodcelletal, blod biokemi, hepatorenal funktion, koagulationsfunktion, D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, ferritin, arteriel blodgasanalyse) før (dag 0) og efter MSC-applikation, på 3. og 7. dag, partiel oxygen/fraktioneret oxygen (Pa/Fi)-forhold, oplysninger om udledning eller død og tilskrevne dødsårsager blev registreret på undersøgelsesskemaet. Pa/Fi-forholdet blev beregnet med formlen (ilt opløst i arteriel blodgas / oxygen liter givet til patienten).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Kalkun, 61500
        • Rekruttering
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esra Kongur, MD
        • Underforsker:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Underforsker:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID PCR positiv

  • Dem, der modtog MSC-behandling
  • Dem med fremskreden respirationssvigt
  • De, der har udviklet sig på trods af den anbefalede standard (antiviral, steroid, antikoagulant og vitamin) understøttende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev fulgt op og behandlet efter indlæggelse på intensiv afdeling efter marts 2020
  • Patienter med COVID PCR+
  • Typiske eller mistænkte tilfælde af Thorax BT COVID
  • Sager over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en kontraindiceret tilstand (kræftsygdom, allergi) til MSC-applikation
  • De, der er endotracheal intuberet under påføringen og er tilsluttet en respirator
  • Dem, der døde i de første 24 timer efter ansøgningen
  • Tilfælde, der ikke er positive eller mistænkelige for COVID.
  • Sager under 18 år.
  • Sager, hvor patientdata ikke kunne nås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stamcelleapplikation; Gruppe I sygdom 0-7. dage,
Ved mesenkymal stamcelleapplikation, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikation; Gruppe I sygdom 0-7. dage,
Medicin: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, humant
Humane navlestrengs-afledte MSC'er blev brugt i undersøgelsen. MSC'er blev forberedt/opnået/produceret/leveret af Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkiet. MSC for patienter blev beregnet som en enkelt dosis, 1x106 celler pr. kilogram. MSC blev infunderet i 100 ml normalt saltvand med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere undersøgelser
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal stamcelle
stamcelleapplikation; gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage
Ved mesenkymal stamcelleapplikation, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikation; gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage
Medicin: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, humant
Humane navlestrengs-afledte MSC'er blev brugt i undersøgelsen. MSC'er blev forberedt/opnået/produceret/leveret af Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkiet. MSC for patienter blev beregnet som en enkelt dosis, 1x106 celler pr. kilogram. MSC blev infunderet i 100 ml normalt saltvand med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere undersøgelser
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal stamcelle
stamcelleapplikation; gruppe III; dem, der anvendes på den 15. dag og efter.
Ved mesenkymal stamcelleapplikation, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikation; gruppe III; Det vil blive opdelt i 3 grupper som dem, der anvendes på den 15. dag og efter.
Medicin: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, humant
Humane navlestrengs-afledte MSC'er blev brugt i undersøgelsen. MSC'er blev forberedt/opnået/produceret/leveret af Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkiet. MSC for patienter blev beregnet som en enkelt dosis, 1x106 celler pr. kilogram. MSC blev infunderet i 100 ml normalt saltvand med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere undersøgelser
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut fase reaktanter (C-reaktivt protein (CRP) efter MSC administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Det havde til formål at observere ændringerne i C-reaktivt protein (CRP) efter MSC-administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændring i akutfasereaktanter (procalcitonin) efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Det havde til formål at observere ændringerne i procalcitonin efter MSC-administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændring i akutfasereaktanter (antal hvide blodlegemer) efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Formålet var at observere ændringerne i antallet af hvide blodlegemer efter MSC-administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændringer i respirationsstøtte efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Det havde til formål at observere ændringerne i respiratorisk støtte (såsom high-flow nasal oxygen, maske med reservoir og mekanisk ventilation) efter MSC administration på forskellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC behandling Gruppe I sygdom 0-7. dage, gruppe II; 8-14 dage af sygdommen. dage, gruppe III; De gjaldt den 15. dag og efter
Ændringer i arteriel blodgasanalyse (partielt oxygen/fraktioneret oxygen (Pa/Fi)-forhold) efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling før (dag 0) og efter MSC-påføring, på 3. og 7. dag,
Formålet var at observere ændringerne i arteriel blodgasanalyse efter MSC-administration i gruppe I, II, III.
MSC-behandling før (dag 0) og efter MSC-påføring, på 3. og 7. dag,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på dødelighed efter MSC-administration i gruppe I, II, III
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter MSC ansøgning
Effekten af ​​MSC-applikation på forskellige tidspunkter på dødeligheden vil blive evalueret.
7, 14 og 28 dage efter MSC ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der blev ikke brugt personlige data tilhørende deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner