MSC에서 어떤 환자에게 언제 적용해야 합니까? (MSC)
2022년 2월 13일 업데이트: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
COVID-19 관련 SARS-CoV-2 환자에서 중간엽 줄기세포의 효과, 후향적 임상 연구: 언제 어떤 환자에게 적용해야 합니까?
중간엽 줄기 세포(MSC) 요법은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대한 유망한 치료법 중 하나입니다.
우리의 연구는 COVID-19 환자에서 MSC 치료의 임상적 효능을 조사하고, 이 치료가 언제 어떤 환자에게 적용될 수 있는지 결정하고, 예후에 대한 기여도를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 중환자실에서 코로나19 진단을 받은 환자들을 대상으로 후향적으로 진행됐다.
중증 ARDS[동맥혈 산소 분압과 흡입 산소 분율(PaO2: FiO2) 비율이 100 이하]인 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자의 인구학적 데이터(성별, 연령), 동반질환(고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병, 뇌혈관질환, B형간염, 암, 만성신장질환, 면역결핍), 찰슨 동반질환지수(CMI), 진단일, 일자 병원 입원 날짜, ICU 입원 날짜, APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가) II 점수, 고유량 비강 산소(HFNO) 또는 기계 인공 호흡기(MV) 지원 여부, 실험실 소견(혈구 수, 혈액 생화학, 간신기능, 응고기능, D-dimer, C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌, 페리틴, 동맥혈 가스 분석) MSC 적용 전(0일) 및 후, 3일 및 7일, 부분 산소/분할 산소 (Pa/Fi) 비율, 퇴원 또는 사망 정보 및 사망 원인을 연구 양식에 기록했습니다.
Pa/Fi 비율은 공식(동맥혈 가스에 용해된 산소/환자에게 주어진 산소 리터)으로 계산되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recep ERİN, MD
- 전화번호: +90462 341 5656
- 이메일: erinrecep@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seyfi KARTAL, MD
- 전화번호: +904623415656
- 이메일: drseyfikartal@gmail.com
연구 장소
-
-
Yomra
-
Trabzon, Yomra, 칠면조, 61500
- 모병
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
-
연락하다:
- Seyfi KARTAL, MD
- 전화번호: +90462 341 5656
- 이메일: drseyfikartal@gmail.com
-
부수사관:
- Esra Kongur, MD
-
부수사관:
- Zübeyir Sivrikaya, MD
-
부수사관:
- Gürdal Yılmaz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코로나19 PCR 양성
- MSC 시술을 받으신 분
- 진행성 호흡 부전 환자
- 표준 권장(항바이러스제, 스테로이드제, 항응고제, 비타민제) 지지요법에도 불구하고 병이 진행된 자
설명
포함 기준:
- 2020년 3월 이후 중환자실에 입원하여 추적관찰 및 치료를 받은 환자
- COVID PCR 환자 +
- Thorax BT COVID의 전형적인 또는 의심 사례
- 18세 이상 사례.
제외 기준:
- MSC 적용 금기 조건(암 질환, 알레르기)이 있는 자
- 적용 중 기관내 삽관을 하고 인공호흡기에 연결된 자
- 신청 후 최초 24시간 이내에 사망한 자
- COVID에 양성이거나 의심되지 않는 사례.
- 18세 미만의 경우.
- 환자 데이터에 도달할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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줄기세포 적용; 그룹 I 질병 0-7. 날,
간엽줄기세포 적용 시 코로나19 진단 및 줄기세포 적용일자에 따라 나. 그룹 I 질병 0-7.
날,
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인간 제대 유래 MSC가 연구에 사용되었습니다.
MSC는 터키 트라브존에 있는 Atigen-Cell Technology Center에서 준비/구입/생산/제공했습니다.
환자에 대한 MSC는 킬로그램당 1x106 세포의 단일 용량으로 계산되었습니다.
MSC는 이전 연구에서 설명한 대로 40분에 걸쳐 2ml/분으로 100ml의 생리 식염수에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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줄기세포 적용; 그룹 II; 질병의 8-14일. 날
간엽줄기세포 적용 시 코로나19 진단 및 줄기세포 적용일자에 따라 나. 그룹 II; 질병의 8-14일.
날
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인간 제대 유래 MSC가 연구에 사용되었습니다.
MSC는 터키 트라브존에 있는 Atigen-Cell Technology Center에서 준비/구입/생산/제공했습니다.
환자에 대한 MSC는 킬로그램당 1x106 세포의 단일 용량으로 계산되었습니다.
MSC는 이전 연구에서 설명한 대로 40분에 걸쳐 2ml/분으로 100ml의 생리 식염수에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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줄기세포 적용; 그룹 III; 15일 이후 신청자
간엽줄기세포 적용 시 코로나19 진단 및 줄기세포 적용일자에 따라 나. 그룹 III; 15일 이후부터는 3개 그룹으로 나누어 적용된다.
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인간 제대 유래 MSC가 연구에 사용되었습니다.
MSC는 터키 트라브존에 있는 Atigen-Cell Technology Center에서 준비/구입/생산/제공했습니다.
환자에 대한 MSC는 킬로그램당 1x106 세포의 단일 용량으로 계산되었습니다.
MSC는 이전 연구에서 설명한 대로 40분에 걸쳐 2ml/분으로 100ml의 생리 식염수에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 I, II, III에서 MSC 투여 후 급성기 반응물(C-반응성 단백질(CRP))의 변화
기간: MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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상이한 시간(그룹 1,2,3)에서 MSC 투여 후 C-반응성 단백질(CRP)의 변화를 관찰하는 것을 목표로 하였다.
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MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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|
그룹 I, II, III에서 MSC 투여 후 급성기 반응물(프로칼시토닌)의 변화
기간: MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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다른 시간(그룹 1,2,3)에서 MSC 투여 후 프로칼시토닌의 변화를 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
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MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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그룹 I, II, III에서 MSC 투여 후 급성기 반응물(백혈구 수)의 변화
기간: MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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다른 시간(그룹 1,2,3)에서 MSC 투여 후 백혈구 수의 변화를 관찰하는 것을 목표로 했습니다.
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MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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그룹 I, II, III에서 MSC 투여 후 호흡 지원의 변화
기간: MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
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다른 시간(그룹 1,2,3)에서 MSC 투여 후 호흡 지원(예: 고유량 비강 산소, 저장소가 있는 마스크 및 기계적 환기)의 변화를 관찰하는 것이 목적이었습니다.
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MSC 처리 그룹 I 질병 0-7. 일, 그룹 II; 질병의 8-14일. 일, 그룹 III; 15일 이후 신청자
|
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그룹 I, II, III의 MSC 투여 후 동맥혈 가스 분석(partial oxygen/fractionated oxygen (Pa/Fi) ratio)의 변화
기간: MSC 적용 전(0일) 및 적용 후, 3일 및 7일에 MSC 처리,
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Group I, II, III에서 MSC 투여 후 동맥혈가스분석의 변화를 관찰하고자 하였다.
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MSC 적용 전(0일) 및 적용 후, 3일 및 7일에 MSC 처리,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 I, II, III에서 MSC 투여 후 사망률에 미치는 영향
기간: MSC 신청 후 7, 14, 28일
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사망률에 대한 상이한 시간에서의 MSC 적용의 효과를 평가할 것이다.
|
MSC 신청 후 7, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Trabzon Kanuni TRH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 개인 데이터는 사용되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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