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¿Cuándo aplicar a qué paciente en MSC? (MSC)

13 de febrero de 2022 actualizado por: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Eficacia de las células madre mesenquimales en pacientes con SARS-CoV-2 asociado a COVID-19, estudio clínico retrospectivo: ¿cuándo aplicar a qué paciente?

La terapia con células madre mesenquimales (MSC) se encuentra entre los tratamientos prometedores para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia clínica del tratamiento de MSC en pacientes con COVID-19, determinar cuándo se puede aplicar este tratamiento a qué paciente y evaluar su contribución al pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó de forma retrospectiva en pacientes con diagnóstico de COVID-19 en las unidades de cuidados intensivos. Se incluyeron en el estudio pacientes con SDRA grave [relación entre la presión parcial de oxígeno en sangre arterial y la fracción de oxígeno inhalado (PaO2:FiO2) de 100 o menos]. Datos demográficos de los pacientes (sexo, edad), comorbilidades (hipertensión arterial, enfermedad coronaria, diabetes, enfermedades cerebrovasculares, infección por hepatitis B, cáncer, enfermedad renal crónica e inmunodeficiencia), índice de comorbilidad de Charlson (CMI), fecha de diagnóstico, fecha de ingreso al hospital, fecha de ingreso a la UCI, puntuación Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II, presencia de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) o soporte de ventilación mecánica (VM), hallazgos de laboratorio (recuento de células sanguíneas, bioquímica, función hepatorrenal, función de la coagulación, dímero D, proteína C reactiva (PCR), procalcitonina, ferritina, análisis de gases en sangre arterial) antes (día 0) y después de la aplicación de MSC, en el tercer y séptimo día, oxígeno parcial/oxígeno fraccionado (Pa/Fi), la información sobre el alta o la muerte y las causas de muerte atribuidas se registraron en el formulario de estudio. La relación Pa/Fi se calculó con la fórmula (oxígeno disuelto en gasometría arterial / litro de oxígeno entregado al paciente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Recep ERİN, MD
  • Número de teléfono: +90462 341 5656
  • Correo electrónico: erinrecep@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Pavo, 61500
        • Reclutamiento
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Esra Kongur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

COVID PCR positivo

  • Aquellos que recibieron tratamiento MSC
  • Aquellos con insuficiencia respiratoria avanzada.
  • Aquellos que han progresado a pesar del tratamiento de apoyo estándar recomendado (antiviral, esteroide, anticoagulante y vitamínico)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron seguidos y tratados después de su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos después de marzo de 2020
  • Pacientes con COVID PCR+
  • Casos típicos o sospechosos de TB de tórax COVID
  • Casos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con una condición contraindicada (enfermedad de cáncer, alergia) para la solicitud de MSC
  • Aquellos que son intubados endotraquealmente durante la aplicación y están conectados a un respirador
  • Los que fallecieron en las primeras 24 horas después de la aplicación
  • Casos que no son positivos ni sospechosos para COVID.
  • Casos menores de 18 años.
  • Casos en los que no se pudo acceder a los datos del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
aplicación de células madre; Enfermedad del grupo I 0-7. días,
En la aplicación de células madre mesenquimales, según el diagnóstico de COVID 19 y el día de la aplicación de células madre; Enfermedad del grupo I 0-7. días,
Droga: Antígeno-1 de células madre mesenquimales, humano
En el estudio se utilizaron MSC derivadas del cordón umbilical humano. Las MSC fueron preparadas/obtenidas/producidas/proporcionadas por Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquía. MSC para pacientes se calculó como una dosis única, 1x106 células por kilogramo. MSC se infundió en 100 ml de solución salina normal a 2 ml/min durante 40 min, como se describe en estudios previos
Otros nombres:
  • Célula madre mesenquimal derivada del cordón umbilical humano
aplicación de células madre; Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días
En la aplicación de células madre mesenquimales, según el diagnóstico de COVID 19 y el día de la aplicación de células madre; Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días
Droga: Antígeno-1 de células madre mesenquimales, humano
En el estudio se utilizaron MSC derivadas del cordón umbilical humano. Las MSC fueron preparadas/obtenidas/producidas/proporcionadas por Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquía. MSC para pacientes se calculó como una dosis única, 1x106 células por kilogramo. MSC se infundió en 100 ml de solución salina normal a 2 ml/min durante 40 min, como se describe en estudios previos
Otros nombres:
  • Célula madre mesenquimal derivada del cordón umbilical humano
aplicación de células madre; Grupo III; las aplicadas el día 15 y posteriores.
En la aplicación de células madre mesenquimales, según el diagnóstico de COVID 19 y el día de la aplicación de células madre; Grupo III; Se dividirá en 3 grupos según los aplicados el día 15 en adelante.
Droga: Antígeno-1 de células madre mesenquimales, humano
En el estudio se utilizaron MSC derivadas del cordón umbilical humano. Las MSC fueron preparadas/obtenidas/producidas/proporcionadas por Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquía. MSC para pacientes se calculó como una dosis única, 1x106 células por kilogramo. MSC se infundió en 100 ml de solución salina normal a 2 ml/min durante 40 min, como se describe en estudios previos
Otros nombres:
  • Célula madre mesenquimal derivada del cordón umbilical humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los reactivos de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) después de la administración de MSC en el grupo I, II, III
Periodo de tiempo: Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
El objetivo fue observar los cambios en la proteína C reactiva (PCR), después de la administración de MSC en diferentes tiempos (grupos 1,2,3).
Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
Cambio en los reactivos de fase aguda (procalcitonina) después de la administración de MSC en el grupo I, II, III
Periodo de tiempo: Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
El objetivo fue observar los cambios en la procalcitonina después de la administración de MSC en diferentes momentos (grupos 1,2,3).
Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
Cambio en los reactivos de fase aguda (recuento de glóbulos blancos) después de la administración de MSC en el grupo I, II, III
Periodo de tiempo: Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
El objetivo era observar los cambios en el recuento de glóbulos blancos después de la administración de MSC en diferentes momentos (grupos 1, 2, 3).
Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
Cambios en el soporte respiratorio después de la administración de MSC en los Grupos I, II, III
Periodo de tiempo: Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
El objetivo fue observar los cambios en el soporte respiratorio (como oxígeno nasal de alto flujo, máscara con reservorio y ventilación mecánica) después de la administración de MSC en diferentes momentos (grupos 1, 2, 3).
Tratamiento de MSC Enfermedad del grupo I 0-7. días, Grupo II; 8-14 días de la enfermedad. días, Grupo III; Las aplicadas a partir del día 15 y posteriores
Cambios en el análisis de gases en sangre arterial (relación oxígeno parcial/oxígeno fraccionado (Pa/Fi)) después de la administración de MSC en los Grupos I, II, III
Periodo de tiempo: Tratamiento de MSC antes (día 0) y después de la aplicación de MSC, en los días 3 y 7,
El objetivo fue observar los cambios en el análisis de gases en sangre arterial después de la administración de MSC en los Grupos I, II, III.
Tratamiento de MSC antes (día 0) y después de la aplicación de MSC, en los días 3 y 7,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la mortalidad después de la administración de MSC en los Grupos I, II, III
Periodo de tiempo: 7, 14 y 28 días después de la solicitud de MSC
Se evaluará el efecto de la aplicación de MSC en diferentes momentos sobre la mortalidad.
7, 14 y 28 días después de la solicitud de MSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se utilizaron datos personales pertenecientes a los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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