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Wann sollte man sich bei welchem ​​Patienten in MSC bewerben? (MSC)

13. Februar 2022 aktualisiert von: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem SARS-CoV-2, retrospektive klinische Studie: Wann sollte man sie bei welchem ​​Patienten anwenden?

Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) gehört zu den vielversprechenden Behandlungen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Ziel unserer Studie war es, die klinische Wirksamkeit der MSC-Behandlung bei COVID-19-Patienten zu untersuchen, festzustellen, wann diese Behandlung bei welchem ​​Patienten angewendet werden kann, und ihren Beitrag zur Prognose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde retrospektiv bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 auf Intensivstationen durchgeführt. Patienten mit schwerem ARDS (Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Blutsauerstoffs und der inhalierten Sauerstofffraktion (PaO2:FiO2) von 100 oder weniger) wurden in die Studie einbezogen. Demografische Daten der Patienten (Geschlecht, Alter), Komorbiditäten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hepatitis-B-Infektion, Krebs, chronische Nierenerkrankung und Immunschwäche), Charlson-Komorbiditätsindex (CMI), Datum der Diagnose, Datum der Aufnahme ins Krankenhaus, Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, APACHE-II-Score (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation), Vorhandensein von High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) oder Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät (MV), Laborbefunde (Blutzellzahl, Blut). Biochemie, hepatorenale Funktion, Gerinnungsfunktion, D-Dimer, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin, Ferritin, arterielle Blutgasanalyse) vor (Tag 0) und nach MSC-Applikation, am 3. und 7. Tag, partieller Sauerstoff/fraktionierter Sauerstoff (Pa/Fi)-Verhältnis, Entlassungs- oder Todesinformationen und zugeschriebene Todesursachen wurden auf dem Studienformular erfasst. Das Pa/Fi-Verhältnis wurde mit der Formel (im arteriellen Blutgas gelöster Sauerstoff / dem Patienten verabreichter Sauerstoffliter) berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Truthahn, 61500
        • Rekrutierung
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esra Kongur, MD
        • Unterermittler:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Unterermittler:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID PCR positiv

  • Diejenigen, die eine MSC-Behandlung erhalten haben
  • Personen mit fortgeschrittenem Atemversagen
  • Diejenigen, die trotz der standardmäßig empfohlenen unterstützenden Behandlung (antivirale Mittel, Steroide, Antikoagulanzien und Vitamine) Fortschritte gemacht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation nach März 2020 weiterbeobachtet und behandelt wurden
  • Patienten mit COVID PCR +
  • Typische oder vermutete Fälle von Thorax BT COVID
  • Fälle ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer kontraindizierten Erkrankung (Krebserkrankung, Allergie) für die Anwendung von MSC
  • Diejenigen, die während der Anwendung endotracheal intubiert und an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
  • Diejenigen, die in den ersten 24 Stunden nach der Antragstellung verstorben sind
  • Fälle, die weder positiv noch verdächtig auf COVID sind.
  • Fälle unter 18 Jahren.
  • Fälle, in denen Patientendaten nicht erreicht werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stammzellenanwendung; Krankheit der Gruppe I 0-7. Tage,
Bei mesenchymaler Stammzellanwendung, je nach Diagnose von COVID 19 und dem Tag der Stammzellanwendung; Krankheit der Gruppe I 0-7. Tage,
Arzneimittel: Mesenchymales Stammzellantigen-1, Mensch
In der Studie wurden aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSCs verwendet. MSCs wurden vom Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Türkei, vorbereitet/erhalten/produziert/bereitgestellt. MSC für Patienten wurde als Einzeldosis berechnet, 1x106 Zellen pro Kilogramm. MSC wurde in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 ml/min über 40 Minuten infundiert, wie in früheren Studien beschrieben
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen
Stammzellenanwendung; Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage
Bei mesenchymaler Stammzellanwendung, je nach Diagnose von COVID 19 und dem Tag der Stammzellanwendung; Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage
Arzneimittel: Mesenchymales Stammzellantigen-1, Mensch
In der Studie wurden aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSCs verwendet. MSCs wurden vom Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Türkei, vorbereitet/erhalten/produziert/bereitgestellt. MSC für Patienten wurde als Einzeldosis berechnet, 1x106 Zellen pro Kilogramm. MSC wurde in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 ml/min über 40 Minuten infundiert, wie in früheren Studien beschrieben
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen
Stammzellenanwendung; Gruppe III; diejenigen, die am 15. Tag und danach angewendet werden.
Bei mesenchymaler Stammzellanwendung, je nach Diagnose von COVID 19 und dem Tag der Stammzellanwendung; Gruppe III; Es wird in drei Gruppen eingeteilt, die am 15. Tag und danach angewendet werden.
Arzneimittel: Mesenchymales Stammzellantigen-1, Mensch
In der Studie wurden aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSCs verwendet. MSCs wurden vom Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Türkei, vorbereitet/erhalten/produziert/bereitgestellt. MSC für Patienten wurde als Einzeldosis berechnet, 1x106 Zellen pro Kilogramm. MSC wurde in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 ml/min über 40 Minuten infundiert, wie in früheren Studien beschrieben
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein (CRP) nach MSC-Verabreichung in Gruppe I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) nach MSC-Verabreichung zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu beobachten (Gruppen 1,2,3).
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (Procalcitonin) nach MSC-Verabreichung in Gruppe I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen des Procalcitonins nach MSC-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten zu beobachten (Gruppen 1,2,3).
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderung der Akute-Phase-Reaktanten (Anzahl weißer Blutkörperchen) nach MSC-Verabreichung in Gruppe I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen nach MSC-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten zu beobachten (Gruppen 1,2,3).
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderungen der Atemunterstützung nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Ziel war es, die Veränderungen der Atemunterstützung (z. B. High-Flow-Nasensauerstoff, Maske mit Reservoir und mechanische Beatmung) nach der MSC-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten (Gruppen 1, 2, 3) zu beobachten.
MSC-Behandlung Gruppe I-Krankheit 0-7. Tage, Gruppe II; 8-14 Tage der Krankheit. Tage, Gruppe III; Diese wurden am 15. Tag und danach angewendet
Veränderungen in der arteriellen Blutgasanalyse (Verhältnis von partiellem Sauerstoff zu fraktioniertem Sauerstoff (Pa/Fi)) nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III
Zeitfenster: MSC-Behandlung vor (Tag 0) und nach der MSC-Anwendung, am 3. und 7. Tag,
Ziel war es, die Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III zu beobachten.
MSC-Behandlung vor (Tag 0) und nach der MSC-Anwendung, am 3. und 7. Tag,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Mortalität nach MSC-Verabreichung in den Gruppen I, II, III
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage nach MSC-Anwendung
Die Wirkung der MSC-Anwendung zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf die Sterblichkeit wird bewertet.
7, 14 und 28 Tage nach MSC-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 akutes Atemnotsyndrom

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