Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Når skal man søke på hvilken pasient i MSC? (MSC)

13. februar 2022 oppdatert av: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Effektiviteten av mesenkymale stamceller hos pasienter med COVID-19-assosiert SARS-CoV-2, retrospektiv klinisk studie: Når skal man søke på hvilken pasient?

Mesenkymale stamcelleterapi (MSC) er blant de lovende behandlingene for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Vår studie hadde som mål å undersøke den kliniske effekten av MSC-behandling hos COVID-19-pasienter, for å bestemme når denne behandlingen kan brukes på hvilken pasient, og for å evaluere dens bidrag til prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført retrospektivt på pasienter med diagnosen COVID-19 på intensivavdelinger. Pasienter med alvorlig ARDS [partialtrykk av arterielt blodoksygen og inhalert oksygenfraksjon (PaO2:FiO2)-forhold på 100 eller mindre] ble inkludert i studien. Demografiske data om pasientene (kjønn, alder), komorbiditeter (hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, cerebrovaskulære sykdommer, hepatitt B-infeksjon, kreft, kronisk nyresykdom og immunsvikt), Charlson komorbiditetsindeks (CMI), dato for diagnose, dato ved innleggelse på sykehuset, dato for innleggelse til intensivavdelingen, Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering (APACHE) II-score, tilstedeværelse av høystrøms nasal oksygen (HFNO) eller mekanisk ventilator (MV), laboratoriefunn (antall blodceller, blod) biokjemi, hepatorenal funksjon, koagulasjonsfunksjon, D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, ferritin, arteriell blodgassanalyse) før (dag 0) og etter MSC-påføring, på 3. og 7. dag, partiell oksygen/fraksjonert oksygen (Pa/Fi)-forhold, informasjon om utflod eller død, og tilskrevet dødsårsaker ble registrert på studieskjemaet. Pa/Fi-forhold ble beregnet med formelen (oksygen oppløst i arteriell blodgass / oksygenliter gitt til pasienten).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Tyrkia, 61500
        • Rekruttering
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Esra Kongur, MD
        • Underetterforsker:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Underetterforsker:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID PCR positiv

  • De som fikk MSC-behandling
  • De med avansert respirasjonssvikt
  • De som har utviklet seg til tross for standard anbefalt støttebehandling (antiviral, steroid, antikoagulant og vitamin)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble fulgt opp og behandlet etter innleggelse på intensivavdelingen etter mars 2020
  • Pasienter med COVID PCR+
  • Typiske eller mistenkte tilfeller av Thorax BT COVID
  • Saker over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De med en kontraindisert tilstand (kreftsykdom, allergi) for MSC-applikasjon
  • De som er endotrakealt intubert under påføringen og kobles til respirator
  • De som døde de første 24 timene etter søknaden
  • Saker som ikke er positive eller mistenkelige for COVID.
  • Saker under 18 år.
  • Saker hvor pasientdata ikke kunne nås.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
stamcelleapplikasjon; Gruppe I sykdom 0-7. dager,
Ved mesenkymal stamcelleapplikasjon, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikasjon; Gruppe I sykdom 0-7. dager,
Legemiddel: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, menneske
Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er ble brukt i studien. MSC-er ble utarbeidet/innhentet/produsert/levert av Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkia. MSC for pasienter ble beregnet som en enkeltdose, 1x106 celler per kilogram. MSC ble infundert i 100 ml vanlig saltvann med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere studier
Andre navn:
  • Menneskelig navlestreng avledet mesenkymal stamcelle
stamcelleapplikasjon; gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager
Ved mesenkymal stamcelleapplikasjon, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikasjon; gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager
Legemiddel: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, menneske
Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er ble brukt i studien. MSC-er ble utarbeidet/innhentet/produsert/levert av Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkia. MSC for pasienter ble beregnet som en enkeltdose, 1x106 celler per kilogram. MSC ble infundert i 100 ml vanlig saltvann med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere studier
Andre navn:
  • Menneskelig navlestreng avledet mesenkymal stamcelle
stamcelleapplikasjon; gruppe III; de som ble brukt på den 15. dagen og etter.
Ved mesenkymal stamcelleapplikasjon, i henhold til diagnosen COVID 19 og dagen for stamcelleapplikasjon; gruppe III; Det vil bli delt inn i 3 grupper som de som ble brukt på den 15. dagen og etter.
Legemiddel: Mesenkymalt stamcelleantigen-1, menneske
Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er ble brukt i studien. MSC-er ble utarbeidet/innhentet/produsert/levert av Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Tyrkia. MSC for pasienter ble beregnet som en enkeltdose, 1x106 celler per kilogram. MSC ble infundert i 100 ml vanlig saltvann med 2 ml/min over 40 minutter, som beskrevet i tidligere studier
Andre navn:
  • Menneskelig navlestreng avledet mesenkymal stamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akuttfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Det var rettet mot å observere endringene i C-reaktivt protein (CRP), etter MSC-administrasjon til forskjellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Endring i akuttfasereaktanter (prokalsitonin) etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Målet var å observere endringene i prokalsitonin etter MSC-administrasjon på forskjellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Endring i akuttfasereaktanter (antall hvite blodlegemer) etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Målet var å observere endringene i antall hvite blodlegemer etter MSC-administrasjon på forskjellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Endringer i respirasjonsstøtte etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Det var rettet mot å observere endringene i respirasjonsstøtte (som høystrøms nasal oksygen, maske med reservoar og mekanisk ventilasjon) etter MSC-administrasjon på forskjellige tidspunkter (gruppe 1,2,3).
MSC-behandling Gruppe I sykdom 0-7. dager, gruppe II; 8-14 dager etter sykdommen. dager, gruppe III; De søkte på den 15. dagen og etter
Endringer i arteriell blodgassanalyse (delvis oksygen/fraksjonert oksygen (Pa/Fi)-forhold) etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III
Tidsramme: MSC-behandling før (dag 0) og etter MSC-påføring, på 3. og 7. dag,
Målet var å observere endringene i arteriell blodgassanalyse etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III.
MSC-behandling før (dag 0) og etter MSC-påføring, på 3. og 7. dag,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på dødelighet etter MSC-administrasjon i gruppe I, II, III
Tidsramme: 7, 14 og 28 dager etter MSC søknad
Effekten av MSC-applikasjon på forskjellige tidspunkter på dødelighet vil bli evaluert.
7, 14 og 28 dager etter MSC søknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen personopplysninger tilhørende deltakerne ble brukt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere