Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy złożyć wniosek do którego pacjenta w MSC? (MSC)

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z SARS-CoV-2 związanym z COVID-19, retrospektywne badanie kliniczne: kiedy stosować u którego pacjenta?

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) jest jedną z obiecujących metod leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Nasze badanie miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej leczenia MSC u pacjentów z COVID-19, określenie, kiedy to leczenie można zastosować u jakiego pacjenta oraz ocena jego wpływu na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono retrospektywnie u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Do badania włączono pacjentów z ciężkim ARDS [stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej i frakcji tlenu wziewnego (PaO2:FiO2) 100 lub mniej]. Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek), choroby współistniejące (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, choroby naczyń mózgowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, rak, przewlekła choroba nerek, niedobór odporności), wskaźnik współwystępowania Charlsona (CMI), data rozpoznania, data przyjęcia do szpitala, data przyjęcia na OIT, punktacja Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II, obecność wysokiego przepływu tlenu do nosa (HFNO) lub wentylacji mechanicznej (MV), wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia, czynność wątroby, funkcja krzepnięcia, D-dimer, białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina, ferrytyna, gazometria krwi tętniczej) przed (dzień 0) i po aplikacji MSC, w 3 i 7 dniu, tlen częściowy/tlen frakcjonowany Stosunek (Pa/Fi), informacje o wypisie lub zgonie oraz przypisane przyczyny zgonu zostały zapisane w formularzu badania. Stosunek Pa/Fi obliczono ze wzoru (tlen rozpuszczony w gazometrii krwi tętniczej / litr tlenu podany pacjentowi).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Indyk, 61500
        • Rekrutacyjny
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esra Kongur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

COVID PCR pozytywny

  • Ci, którzy otrzymali leczenie MSC
  • Osoby z zaawansowaną niewydolnością oddechową
  • Osoby, u których doszło do progresji pomimo standardowego zalecanego leczenia wspomagającego (antywirusowego, sterydowego, przeciwzakrzepowego i witaminowego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci obserwacją i leczeniem po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii po marcu 2020 r
  • Pacjenci z COVID PCR +
  • Typowe lub podejrzane przypadki Thorax BT COVID
  • Sprawy powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami (choroba nowotworowa, alergia) do aplikacji MSC
  • Ci, którzy są zaintubowani dotchawiczo podczas aplikacji i są podłączeni do respiratora
  • Ci, którzy zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin po aplikacji
  • Przypadki, które nie są pozytywne ani podejrzane w kierunku COVID.
  • Sprawy poniżej 18.
  • Przypadki, w których nie można było uzyskać dostępu do danych pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zastosowanie komórek macierzystych; Choroba grupy I 0-7. dni,
W aplikacji mezenchymalnych komórek macierzystych, zgodnie z diagnozą COVID 19 i dniem aplikacji komórek macierzystych; Choroba grupy I 0-7. dni,
Lek: Antygen-1 mezenchymalnych komórek macierzystych, ludzki
W badaniu wykorzystano MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny. MSC zostały przygotowane/uzyskane/wyprodukowane/dostarczone przez Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turcja. MSC dla pacjentów obliczono jako pojedynczą dawkę, 1x106 komórek na kilogram. MSC podawano w infuzji w 100 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/min przez 40 min, jak opisano w poprzednich badaniach
Inne nazwy:
  • Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
zastosowanie komórek macierzystych; Grupa II; 8-14 dni choroby. dni
W aplikacji mezenchymalnych komórek macierzystych, zgodnie z diagnozą COVID 19 i dniem aplikacji komórek macierzystych; Grupa II; 8-14 dni choroby. dni
Lek: Antygen-1 mezenchymalnych komórek macierzystych, ludzki
W badaniu wykorzystano MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny. MSC zostały przygotowane/uzyskane/wyprodukowane/dostarczone przez Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turcja. MSC dla pacjentów obliczono jako pojedynczą dawkę, 1x106 komórek na kilogram. MSC podawano w infuzji w 100 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/min przez 40 min, jak opisano w poprzednich badaniach
Inne nazwy:
  • Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
zastosowanie komórek macierzystych; Grupa III; te zastosowane w dniu 15 i później.
W aplikacji mezenchymalnych komórek macierzystych, zgodnie z diagnozą COVID 19 i dniem aplikacji komórek macierzystych; Grupa III; Zostanie on podzielony na 3 grupy, tak jak te zastosowane 15 dnia i później.
Lek: Antygen-1 mezenchymalnych komórek macierzystych, ludzki
W badaniu wykorzystano MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny. MSC zostały przygotowane/uzyskane/wyprodukowane/dostarczone przez Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turcja. MSC dla pacjentów obliczono jako pojedynczą dawkę, 1x106 komórek na kilogram. MSC podawano w infuzji w 100 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 2 ml/min przez 40 min, jak opisano w poprzednich badaniach
Inne nazwy:
  • Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne (CRP) po podaniu MSC w grupie I, II, III
Ramy czasowe: Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Miało to na celu obserwację zmian stężenia białka C-reaktywnego (CRP) po podaniu MSC w różnym czasie (grupy 1,2,3).
Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Zmiana reagentów ostrej fazy (prokalcytoniny) po podaniu MSC w grupie I, II, III
Ramy czasowe: Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Miało to na celu obserwację zmian prokalcytoniny po podaniu MSC w różnym czasie (grupy 1,2,3).
Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Zmiana reagentów ostrej fazy (liczby krwinek białych) po podaniu MSC w grupie I, II, III
Ramy czasowe: Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Miało to na celu obserwację zmian liczby białych krwinek po podaniu MSC w różnym czasie (grupy 1,2,3).
Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Zmiany wspomagania oddychania po podaniu MSC w grupach I, II, III
Ramy czasowe: Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Miała ona na celu obserwację zmian wspomagania oddychania (takich jak wysokoprzepływowy tlen do nosa, maska ​​ze zbiornikiem, wentylacja mechaniczna) po podaniu MSC w różnym czasie (grupy 1,2,3).
Leczenie MSC Grupa I choroba 0-7. dni, grupa II; 8-14 dni choroby. dni, grupa III; Te zastosowane w dniu 15 i później
Zmiany w gazometrii krwi tętniczej (stosunek tlen cząstkowy/tlen frakcjonowany (Pa/Fi)) po podaniu MSC w grupach I, II, III
Ramy czasowe: Kuracja MSC przed (dzień 0) i po aplikacji MSC, w 3 i 7 dniu,
Miało to na celu obserwację zmian w gazometrii krwi tętniczej po podaniu MSC w grupach I, II, III.
Kuracja MSC przed (dzień 0) i po aplikacji MSC, w 3 i 7 dniu,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na śmiertelność po podaniu MSC w grupach I, II, III
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni po aplikacji MSC
Oceniony zostanie wpływ aplikacji MSC w różnym czasie na śmiertelność.
7, 14 i 28 dni po aplikacji MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wykorzystano żadnych danych osobowych należących do uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj