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Quando aplicar para qual paciente em MSC? (MSC)

13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Eficácia da célula-tronco mesenquimal em pacientes com SARS-CoV-2 associado à COVID-19, estudo clínico retrospectivo: quando aplicar a qual paciente?

A terapia com células-tronco mesenquimais (MSC) está entre os tratamentos promissores para a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Nosso estudo teve como objetivo investigar a eficácia clínica do tratamento de MSC em pacientes com COVID-19, determinar quando esse tratamento pode ser aplicado a qual paciente e avaliar sua contribuição para o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado retrospectivamente em pacientes com diagnóstico de COVID-19 nas unidades de terapia intensiva. Pacientes com SDRA grave [pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e relação da fração inalada de oxigênio (PaO2: FiO2) de 100 ou menos] foram incluídos no estudo. Dados demográficos dos pacientes (sexo, idade), comorbidades (hipertensão, doença coronariana, diabetes, doenças cerebrovasculares, infecção por hepatite B, câncer, doença renal crônica e imunodeficiência), índice de comorbidade de Charlson (IMC), data do diagnóstico, data de admissão no hospital, data de admissão na UTI, escore Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II, presença de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) ou suporte de ventilação mecânica (VM), achados laboratoriais (hemograma, bioquímica, função hepatorrenal, função de coagulação, dímero D, proteína C reativa (PCR), procalcitonina, ferritina, gasometria arterial) antes (dia 0) e após aplicação de MSC, no 3º e 7º dias, oxigênio parcial/oxigênio fracionado (Pa/Fi), informações de alta ou morte e causas atribuídas de morte foram registradas no formulário do estudo. A relação Pa/Fi foi calculada com a fórmula (oxigênio dissolvido na gasometria arterial/litro de oxigênio fornecido ao paciente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Peru, 61500
        • Recrutamento
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Esra Kongur, MD
        • Subinvestigador:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Subinvestigador:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PCR positivo para COVID

  • Aqueles que receberam tratamento MSC
  • Aqueles com insuficiência respiratória avançada
  • Aqueles que progrediram apesar do tratamento de suporte padrão recomendado (antiviral, esteróide, anticoagulante e vitamina)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram acompanhados e tratados após internação na Unidade de Terapia Intensiva após março de 2020
  • Pacientes com COVID PCR +
  • Casos típicos ou suspeitos de Thorax BT COVID
  • Casos maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com uma condição contraindicada (doença de câncer, alergia) para aplicação de MSC
  • Aqueles que estão entubados endotraquealmente durante a aplicação e conectados a um respirador
  • Aqueles que morreram nas primeiras 24 horas após a aplicação
  • Casos que não são positivos ou suspeitos para COVID.
  • Casos menores de 18 anos.
  • Casos em que não foi possível acessar os dados do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aplicação de células-tronco; Grupo I doença 0-7. dias,
Na aplicação de células-tronco mesenquimais, de acordo com o diagnóstico de COVID 19 e o dia da aplicação das células-tronco; Grupo I doença 0-7. dias,
Medicamento: Antígeno-1 de células-tronco mesenquimais, humano
MSCs derivadas de cordão umbilical humano foram usadas no estudo. As MSCs foram preparadas/obtidas/produzidas/fornecidas pelo Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquia. O MSC para pacientes foi calculado como uma dose única, 1x106 células por quilograma. MSC foi infundido em 100 ml de solução salina normal a 2 ml/min durante 40 min, conforme descrito em estudos anteriores
Outros nomes:
  • Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical humano
aplicação de células-tronco; Grupo II; 8-14 dias da doença. dias
Na aplicação de células-tronco mesenquimais, de acordo com o diagnóstico de COVID 19 e o dia da aplicação das células-tronco; Grupo II; 8-14 dias da doença. dias
Medicamento: Antígeno-1 de células-tronco mesenquimais, humano
MSCs derivadas de cordão umbilical humano foram usadas no estudo. As MSCs foram preparadas/obtidas/produzidas/fornecidas pelo Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquia. O MSC para pacientes foi calculado como uma dose única, 1x106 células por quilograma. MSC foi infundido em 100 ml de solução salina normal a 2 ml/min durante 40 min, conforme descrito em estudos anteriores
Outros nomes:
  • Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical humano
aplicação de células-tronco; Grupo III; os aplicados a partir do 15º dia e após.
Na aplicação de células-tronco mesenquimais, de acordo com o diagnóstico de COVID 19 e o dia da aplicação das células-tronco; Grupo III; Será dividido em 3 grupos conforme os aplicados no 15º dia e após.
Medicamento: Antígeno-1 de células-tronco mesenquimais, humano
MSCs derivadas de cordão umbilical humano foram usadas no estudo. As MSCs foram preparadas/obtidas/produzidas/fornecidas pelo Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquia. O MSC para pacientes foi calculado como uma dose única, 1x106 células por quilograma. MSC foi infundido em 100 ml de solução salina normal a 2 ml/min durante 40 min, conforme descrito em estudos anteriores
Outros nomes:
  • Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos reagentes de fase aguda (proteína C-reativa (PCR) após administração de MSC no grupo I, II, III
Prazo: Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
Objetivou-se observar as alterações na proteína C-reativa (PCR), após a administração de MSC em diferentes momentos (grupos 1,2,3).
Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
Mudança nos reagentes de fase aguda (procalcitonina) após administração de MSC nos grupos I, II, III
Prazo: Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
O objetivo foi observar as mudanças na procalcitonina após a administração de MSC em diferentes momentos (grupos 1,2,3).
Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
Alteração nos reagentes de fase aguda (contagem de glóbulos brancos) após a administração de MSC no grupo I, II, III
Prazo: Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
O objetivo era observar as mudanças na contagem de glóbulos brancos após a administração de MSC em diferentes momentos (grupos 1,2,3).
Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
Alterações no suporte respiratório após administração de MSC nos Grupos I, II, III
Prazo: Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
O objetivo foi observar as mudanças no suporte respiratório (como oxigênio nasal de alto fluxo, máscara com reservatório e ventilação mecânica) após a administração de MSC em diferentes momentos (grupos 1,2,3).
Tratamento de MSC Grupo I doença 0-7. dias, Grupo II; 8-14 dias da doença. dias, Grupo III; As aplicadas no 15º dia e após
Alterações na gasometria arterial (relação oxigênio parcial/oxigênio fracionado (Pa/Fi)) após administração de MSC nos Grupos I, II, III
Prazo: Tratamento de MSC antes (dia 0) e após aplicação de MSC, no 3º e 7º dias,
O objetivo foi observar as mudanças na gasometria arterial após a administração de MSC nos Grupos I, II, III.
Tratamento de MSC antes (dia 0) e após aplicação de MSC, no 3º e 7º dias,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na mortalidade após administração de MSC nos Grupos I, II, III
Prazo: 7, 14 e 28 dias após a aplicação do MSC
Será avaliado o efeito da aplicação de MSC em diferentes momentos sobre a mortalidade.
7, 14 e 28 dias após a aplicação do MSC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trabzon Kanuni TRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não foram utilizados dados pessoais pertencentes aos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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