Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wanneer toepassen op welke patiënt in MSC? (MSC)

13 februari 2022 bijgewerkt door: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Effectiviteit van mesenchymale stamcellen bij patiënten met COVID-19-geassocieerde SARS-CoV-2, retrospectieve klinische studie: wanneer toepassen op welke patiënt?

Mesenchymale stamceltherapie (MSC) is een van de veelbelovende behandelingen voor acute respiratory distress syndrome (ARDS). Onze studie was gericht op het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van MSC-behandeling bij COVID-19-patiënten, om te bepalen wanneer deze behandeling op welke patiënt kan worden toegepast en om de bijdrage aan de prognose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd retrospectief uitgevoerd bij patiënten met de diagnose van COVID-19 op de intensive care-afdelingen. Patiënten met ernstige ARDS [partiële druk van arteriële bloedzuurstof en ingeademde zuurstoffractie (PaO2:FiO2) ratio van 100 of minder] werden in het onderzoek opgenomen. Demografische gegevens van de patiënten (geslacht, leeftijd), comorbiditeit (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen, hepatitis B-infectie, kanker, chronische nierziekte en immunodeficiëntie), Charlson-comorbiditeitsindex (CMI), datum van diagnose, datum opname in het ziekenhuis, datum van opname op de IC, Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score, aanwezigheid van high flow nasal oxygen (HFNO) of mechanische ventilator (MV) ondersteuning, laboratoriumbevindingen (bloedceltelling, biochemie, hepatorenale functie, stollingsfunctie, D-dimeer, C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine, ferritine, arteriële bloedgasanalyse) voor (dag 0) en na MSC-toepassing, op 3e en 7e dag, partiële zuurstof/gefractioneerde zuurstof (Pa/Fi)-ratio, ontslag- of overlijdensinformatie en toegeschreven doodsoorzaken werden op het onderzoeksformulier genoteerd. De Pa/Fi-verhouding werd berekend met de formule (zuurstof opgelost in arterieel bloedgas / aan de patiënt toegediende zuurstofliter).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Kalkoen, 61500
        • Werving
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Esra Kongur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID PCR positief

  • Degenen die een MSC-behandeling hebben ondergaan
  • Degenen met vergevorderde respiratoire insufficiëntie
  • Degenen die vooruitgang hebben geboekt ondanks de standaard aanbevolen (antivirale, steroïde, anticoagulantia en vitamine) ondersteunende behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden opgevolgd en behandeld na opname op de Intensive Care na maart 2020
  • Patiënten met COVID PCR+
  • Typische of vermoedelijke gevallen van Thorax BT COVID
  • Gevallen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een gecontra-indiceerde aandoening (kankerziekte, allergie) voor MSC-toepassing
  • Degenen die tijdens de toepassing endotracheaal zijn geïntubeerd en zijn aangesloten op een beademingsapparaat
  • Degenen die stierven in de eerste 24 uur na de aanvraag
  • Gevallen die niet positief of verdacht zijn voor COVID.
  • Gevallen onder de 18 jaar.
  • Gevallen waarin patiëntgegevens niet konden worden bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
toepassing van stamcellen; Groep I ziekte 0-7. dagen,
Bij mesenchymale stamceltoepassing, volgens de diagnose van COVID 19 en de dag van stamceltoepassing; Groep I ziekte 0-7. dagen,
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcelantigeen-1, humaan
In het onderzoek werden van menselijke navelstreng afgeleide MSC's gebruikt. MSC's werden bereid/verkregen/geproduceerd/geleverd door Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turkije. MSC voor patiënten werd berekend als een enkele dosis, 1x106 cellen per kilogram. MSC werd geïnfundeerd in 100 ml normale zoutoplossing met 2 ml/min gedurende 40 minuten, zoals beschreven in eerdere studies
Andere namen:
  • Menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel
toepassing van stamcellen; Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen
Bij mesenchymale stamceltoepassing, volgens de diagnose van COVID 19 en de dag van stamceltoepassing; Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcelantigeen-1, humaan
In het onderzoek werden van menselijke navelstreng afgeleide MSC's gebruikt. MSC's werden bereid/verkregen/geproduceerd/geleverd door Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turkije. MSC voor patiënten werd berekend als een enkele dosis, 1x106 cellen per kilogram. MSC werd geïnfundeerd in 100 ml normale zoutoplossing met 2 ml/min gedurende 40 minuten, zoals beschreven in eerdere studies
Andere namen:
  • Menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel
toepassing van stamcellen; Groep III; die toegepast op de 15e dag en daarna.
Bij mesenchymale stamceltoepassing, volgens de diagnose van COVID 19 en de dag van stamceltoepassing; Groep III; Het zal worden verdeeld in 3 groepen zoals toegepast op de 15e dag en daarna.
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcelantigeen-1, humaan
In het onderzoek werden van menselijke navelstreng afgeleide MSC's gebruikt. MSC's werden bereid/verkregen/geproduceerd/geleverd door Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turkije. MSC voor patiënten werd berekend als een enkele dosis, 1x106 cellen per kilogram. MSC werd geïnfundeerd in 100 ml normale zoutoplossing met 2 ml/min gedurende 40 minuten, zoals beschreven in eerdere studies
Andere namen:
  • Menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute fase-reagentia (C-reactief proteïne (CRP) na MSC-toediening in groep I, II, III
Tijdsspanne: MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Het was bedoeld om de veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) waar te nemen na MSC-toediening op verschillende tijdstippen (groepen 1,2,3).
MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Verandering in acute fase-reagentia (procalcitonine) na MSC-toediening in groep I, II, III
Tijdsspanne: MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Het was bedoeld om de veranderingen in procalcitonine na MSC-toediening op verschillende tijdstippen waar te nemen (groepen 1,2,3).
MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Verandering in acute fase-reagentia (aantal witte bloedcellen) na MSC-toediening in groep I, II, III
Tijdsspanne: MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Het was bedoeld om de veranderingen in het aantal witte bloedcellen na MSC-toediening op verschillende tijdstippen waar te nemen (groepen 1,2,3).
MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Veranderingen in ademhalingsondersteuning na MSC-toediening in Groepen I, II, III
Tijdsspanne: MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Het was bedoeld om de veranderingen in ademhalingsondersteuning (zoals high-flow nasale zuurstof, masker met reservoir en mechanische ventilatie) na MSC-toediening op verschillende tijdstippen te observeren (groepen 1,2,3).
MSC-behandeling Ziekte van groep I 0-7. dagen, Groep II; 8-14 dagen van de ziekte. dagen, Groep III; Die waren van toepassing op de 15e dag en daarna
Veranderingen in arteriële bloedgasanalyse (verhouding partiële zuurstof/gefractioneerde zuurstof (Pa/Fi)) na MSC-toediening in groep I, II, III
Tijdsspanne: MSC-behandeling vóór (dag 0) en na het aanbrengen van MSC, op de 3e en 7e dag,
Het was bedoeld om de veranderingen in arteriële bloedgasanalyse na MSC-toediening in Groepen I, II, III waar te nemen.
MSC-behandeling vóór (dag 0) en na het aanbrengen van MSC, op de 3e en 7e dag,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op mortaliteit na MSC-toediening in Groepen I, II, III
Tijdsspanne: 7, 14 en 28 dagen na MSC-toepassing
Het effect van MSC-toepassing op verschillende tijdstippen op mortaliteit zal worden geëvalueerd.
7, 14 en 28 dagen na MSC-toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er werden geen persoonlijke gegevens van de deelnemers gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren