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Quand postuler à quel patient en MSC ? (MSC)

13 février 2022 mis à jour par: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Efficacité des cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de SRAS-CoV-2 associé au COVID-19, étude clinique rétrospective : quand appliquer et à quel patient ?

La thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) fait partie des traitements prometteurs du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Notre étude visait à étudier l'efficacité clinique du traitement MSC chez les patients COVID-19, à déterminer quand ce traitement peut être appliqué à quel patient et à évaluer sa contribution au pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée rétrospectivement chez des patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19 dans les unités de soins intensifs. Les patients atteints de SDRA sévère [pression partielle de l'oxygène dans le sang artériel et rapport de la fraction d'oxygène inhalé (PaO2 : FiO2) de 100 ou moins] ont été inclus dans l'étude. Données démographiques des patients (sexe, âge), comorbidités (hypertension, maladie coronarienne, diabète, maladies cérébrovasculaires, infection par l'hépatite B, cancer, maladie rénale chronique et immunodéficience), indice de comorbidité de Charlson (IMC), date du diagnostic, date d'admission à l'hôpital, date d'admission aux soins intensifs, score APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation), présence d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) ou d'un ventilateur mécanique (VM), résultats de laboratoire (numération globulaire, biochimie, fonction hépatorénale, fonction de coagulation, D-dimères, protéine C-réactive (CRP), procalcitonine, ferritine, analyse des gaz du sang artériel) avant (jour 0) et après l'application de MSC, les 3e et 7e jours, oxygène partiel/oxygène fractionné (Pa/Fi), les informations sur les sorties ou les décès et les causes de décès attribuées ont été enregistrées sur le formulaire d'étude. Le rapport Pa/Fi a été calculé avec la formule (oxygène dissous dans les gaz du sang artériel / litre d'oxygène donné au patient).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Turquie, 61500
        • Recrutement
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esra Kongur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

COVID PCR positif

  • Ceux qui ont reçu un traitement MSC
  • Ceux qui ont une insuffisance respiratoire avancée
  • Ceux qui ont progressé malgré le traitement de soutien standard recommandé (antiviral, stéroïde, anticoagulant et vitaminique)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été suivis et traités après avoir été admis à l'unité de soins intensifs après mars 2020
  • Patients atteints de COVID PCR +
  • Cas typiques ou suspects de Thorax BT COVID
  • Cas de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une condition contre-indiquée (maladie cancéreuse, allergie) pour l'application MSC
  • Ceux qui sont intubés endotrachéaux pendant l'application et sont connectés à un respirateur
  • Ceux qui sont décédés dans les premières 24 heures après l'application
  • Cas qui ne sont pas positifs ou suspects pour COVID.
  • Cas de moins de 18 ans.
  • Cas où les données des patients n'ont pas pu être atteintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
application de cellules souches; Maladie du groupe I 0-7. jours,
En application de cellules souches mésenchymateuses, selon le diagnostic de COVID 19 et le jour de l'application de cellules souches ; Maladie du groupe I 0-7. jours,
Médicament: Antigène de cellules souches mésenchymateuses-1, humain
Des CSM dérivées de cordon ombilical humain ont été utilisées dans l'étude. Les CSM ont été préparés/obtenus/produits/fournis par Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquie. Le MSC pour les patients a été calculé comme une dose unique, 1x106 cellules par kilogramme. Le MSC a été perfusé dans 100 ml de solution saline normale à 2 ml/min pendant 40 min, comme décrit dans les études précédentes
Autres noms:
  • Cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical humain
application de cellules souches; Groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours
En application de cellules souches mésenchymateuses, selon le diagnostic de COVID 19 et le jour de l'application de cellules souches ; Groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours
Médicament: Antigène de cellules souches mésenchymateuses-1, humain
Des CSM dérivées de cordon ombilical humain ont été utilisées dans l'étude. Les CSM ont été préparés/obtenus/produits/fournis par Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquie. Le MSC pour les patients a été calculé comme une dose unique, 1x106 cellules par kilogramme. Le MSC a été perfusé dans 100 ml de solution saline normale à 2 ml/min pendant 40 min, comme décrit dans les études précédentes
Autres noms:
  • Cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical humain
application de cellules souches; Groupe III ; ceux appliqués le 15e jour et après.
En application de cellules souches mésenchymateuses, selon le diagnostic de COVID 19 et le jour de l'application de cellules souches ; Groupe III ; Il sera divisé en 3 groupes comme ceux appliqués le 15ème jour et après.
Médicament: Antigène de cellules souches mésenchymateuses-1, humain
Des CSM dérivées de cordon ombilical humain ont été utilisées dans l'étude. Les CSM ont été préparés/obtenus/produits/fournis par Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turquie. Le MSC pour les patients a été calculé comme une dose unique, 1x106 cellules par kilogramme. Le MSC a été perfusé dans 100 ml de solution saline normale à 2 ml/min pendant 40 min, comme décrit dans les études précédentes
Autres noms:
  • Cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réactifs de la phase aiguë (protéine C-réactive (CRP) après administration de MSC dans les groupes I, II, III
Délai: Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Il visait à observer les changements dans la protéine C-réactive (CRP), après l'administration de MSC à différents moments (groupes 1,2,3).
Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Modification des réactifs de la phase aiguë (procalcitonine) après administration de MSC dans les groupes I, II, III
Délai: Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Il visait à observer les changements de procalcitonine après l'administration de MSC à différents moments (groupes 1, 2, 3).
Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Modification des réactifs de la phase aiguë (numération des globules blancs) après administration de MSC dans les groupes I, II, III
Délai: Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Il visait à observer les changements dans le nombre de globules blancs après l'administration de MSC à différents moments (groupes 1,2,3).
Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Modifications de l'assistance respiratoire après administration de MSC dans les groupes I, II, III
Délai: Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Il visait à observer les modifications de l'assistance respiratoire (comme l'oxygène nasal à haut débit, le masque avec réservoir et la ventilation mécanique) après l'administration de MSC à différents moments (groupes 1, 2, 3).
Traitement MSC Maladie du groupe I 0-7. jours, groupe II ; 8-14 jours de la maladie. jours, groupe III ; Ceux appliqués le 15ème jour et après
Changements dans l'analyse des gaz du sang artériel (rapport oxygène partiel/oxygène fractionné (Pa/Fi)) après l'administration de MSC dans les groupes I, II, III
Délai: Traitement MSC avant (jour 0) et après application MSC, les 3ème et 7ème jours,
Il visait à observer les changements dans l'analyse des gaz du sang artériel après l'administration de MSC dans les groupes I, II, III.
Traitement MSC avant (jour 0) et après application MSC, les 3ème et 7ème jours,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la mortalité après administration de MSC dans les groupes I, II, III
Délai: 7, 14 et 28 jours après l'application du MSC
L'effet de l'application de MSC à différents moments sur la mortalité sera évalué.
7, 14 et 28 jours après l'application du MSC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trabzon Kanuni TRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée personnelle des participants n'a été utilisée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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