Когда обращаться к какому пациенту в MSC? (MSC)
13 февраля 2022 г. обновлено: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
Эффективность мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с SARS-CoV-2, ассоциированным с COVID-19, ретроспективное клиническое исследование: когда применять к какому пациенту?
Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) является одним из перспективных методов лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Наше исследование было направлено на изучение клинической эффективности лечения МСК у пациентов с COVID-19, чтобы определить, когда это лечение можно применять к какому пациенту, и оценить его вклад в прогноз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось ретроспективно у пациентов с диагнозом COVID-19 в отделениях интенсивной терапии.
В исследование были включены пациенты с тяжелым ОРДС [соотношение парциального давления кислорода артериальной крови и фракции вдыхаемого кислорода (PaO2:FiO2) 100 или менее].
Демографические данные больных (пол, возраст), сопутствующие заболевания (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания, гепатит В, онкологические заболевания, хроническая болезнь почек, иммунодефицит), индекс коморбидности Чарлсона (ИКМ), дата постановки диагноза, дата момент поступления в больницу, дата поступления в отделение интенсивной терапии, оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл, наличие высокопоточной назальной оксигенотерапии (HFNO) или искусственной вентиляции легких (MV), результаты лабораторных исследований (количество клеток крови, биохимия, гепаторенальная функция, свертывающая функция, Д-димер, С-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин, ферритин, анализ газов артериальной крови) до (0-й день) и после применения МСК, на 3-й и 7-й дни, парциальный кислород/фракционированный кислород Соотношение (Pa/Fi), информация о выписке или смерти, а также атрибутивные причины смерти были записаны в форме исследования.
Соотношение Pa/Fi рассчитывали по формуле (кислород, растворенный в газах артериальной крови / литр кислорода, выданный пациенту).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Recep ERİN, MD
- Номер телефона: +90462 341 5656
- Электронная почта: erinrecep@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seyfi KARTAL, MD
- Номер телефона: +904623415656
- Электронная почта: drseyfikartal@gmail.com
Места учебы
-
-
Yomra
-
Trabzon, Yomra, Турция, 61500
- Рекрутинг
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
-
Контакт:
- Seyfi KARTAL, MD
- Номер телефона: +90462 341 5656
- Электронная почта: drseyfikartal@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Esra Kongur, MD
-
Младший исследователь:
- Zübeyir Sivrikaya, MD
-
Младший исследователь:
- Gürdal Yılmaz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
COVID ПЦР положительный
- Те, кто получил лечение MSC
- Те, у кого выраженная дыхательная недостаточность
- Те, у кого прогрессировало, несмотря на стандартное рекомендованное (противовирусное, стероидное, антикоагулянтное и витаминное) поддерживающее лечение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находившиеся под наблюдением и получавшие лечение после поступления в отделение интенсивной терапии после марта 2020 г.
- Пациенты с COVID ПЦР +
- Типичные или предполагаемые случаи Thorax BT COVID
- Случаи старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Людям с противопоказаниями (онкологические заболевания, аллергия) для применения МСК
- Те, у кого эндотрахеальная интубация во время применения и подключены к респиратору
- Те, кто умер в первые 24 часа после применения
- Случаи, которые не являются положительными или подозрительными на COVID.
- Дела до 18 лет.
- Случаи, когда данные пациента не могут быть получены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
применение стволовых клеток; I группа заболевания 0-7. дни,
При применении мезенхимальных стволовых клеток в зависимости от диагноза COVID-19 и дня применения стволовых клеток; I группа заболевания 0-7.
дни,
|
В исследовании использовали МСК, полученные из пуповины человека.
МСК были подготовлены/получены/произведены/предоставлены Центром технологий Atigen-Cell, Трабзон, Турция.
МСК для больных рассчитывали как разовую дозу, 1х106 клеток на килограмм.
МСК вводили в 100 мл физиологического раствора со скоростью 2 мл/мин в течение 40 минут, как описано в предыдущих исследованиях.
Другие имена:
|
|
применение стволовых клеток; группа II; 8-14 день болезни. дни
При применении мезенхимальных стволовых клеток в зависимости от диагноза COVID-19 и дня применения стволовых клеток; группа II; 8-14 день болезни.
дни
|
В исследовании использовали МСК, полученные из пуповины человека.
МСК были подготовлены/получены/произведены/предоставлены Центром технологий Atigen-Cell, Трабзон, Турция.
МСК для больных рассчитывали как разовую дозу, 1х106 клеток на килограмм.
МСК вводили в 100 мл физиологического раствора со скоростью 2 мл/мин в течение 40 минут, как описано в предыдущих исследованиях.
Другие имена:
|
|
применение стволовых клеток; Группа III; применяемые на 15-й день и позже.
При применении мезенхимальных стволовых клеток в зависимости от диагноза COVID-19 и дня применения стволовых клеток; Группа III; Он будет разделен на 3 группы в зависимости от применения на 15-й день и после.
|
В исследовании использовали МСК, полученные из пуповины человека.
МСК были подготовлены/получены/произведены/предоставлены Центром технологий Atigen-Cell, Трабзон, Турция.
МСК для больных рассчитывали как разовую дозу, 1х106 клеток на килограмм.
МСК вводили в 100 мл физиологического раствора со скоростью 2 мл/мин в течение 40 минут, как описано в предыдущих исследованиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реагентов острой фазы (С-реактивный белок (СРБ) после введения МСК в группе I, II, III
Временное ограничение: Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
Целью исследования было наблюдение за изменениями С-реактивного белка (СРБ) после введения МСК в разные сроки (группы 1, 2, 3).
|
Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
|
Изменение реагентов острой фазы (прокальцитонин) после введения МСК в I, II, III группе
Временное ограничение: Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
Целью исследования было наблюдение за изменениями прокальцитонина после введения МСК в разные сроки (группы 1, 2, 3).
|
Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
|
Изменение реактантов острой фазы (лейкоцитов) после введения МСК в I, II, III группе
Временное ограничение: Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
Целью исследования было наблюдение за изменением количества лейкоцитов после введения МСК в разные сроки (группы 1, 2, 3).
|
Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
|
Изменения респираторной поддержки после введения МСК в группах I, II, III
Временное ограничение: Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
Цель исследования заключалась в наблюдении за изменениями в респираторной поддержке (такие как высокопоточный назальный кислород, маска с резервуаром и искусственная вентиляция легких) после введения МСК в разные сроки (группы 1, 2, 3).
|
Лечение МСК I группа заболеваний 0-7. дни, группа II; 8-14 день болезни. дни, группа III; Нанесенные на 15-й день и после
|
|
Изменения газового состава артериальной крови (соотношение парциальный кислород/фракционированный кислород (Pa/Fi)) после введения МСК в группах I, II, III
Временное ограничение: Обработка МСК до (0-й день) и после применения МСК, на 3-й и 7-й дни,
|
Целью исследования было наблюдение за изменениями газового состава артериальной крови после введения МСК в группах I, II, III.
|
Обработка МСК до (0-й день) и после применения МСК, на 3-й и 7-й дни,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на смертность после введения МСК в группах I, II, III
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дней после применения МСК
|
Будет оценено влияние применения МСК в разное время на смертность.
|
7, 14 и 28 дней после применения МСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- Trabzon Kanuni TRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие персональные данные, принадлежащие участникам, не использовались.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .