Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milloin hakea mille potilaalle MSC:ssä? (MSC)

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Seyfi KARTAL, MD, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä SARS-CoV-2, retrospektiivinen kliininen tutkimus: Milloin hakea mille potilaalle?

Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito on yksi lupaavista akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidoista. Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia MSC-hoidon kliinistä tehokkuutta COVID-19-potilailla, määrittää, milloin tätä hoitoa voidaan soveltaa mihinkin potilaaseen, ja arvioida sen vaikutusta ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin takautuvasti potilailla, joilla oli COVID-19-diagnoosi tehohoidossa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vaikea ARDS [valtimoveren hapen osapaine ja sisäänhengitetyn happifraktion (PaO2:FiO2) suhde 100 tai vähemmän]. Potilaiden demografiset tiedot (sukupuoli, ikä), liitännäissairaudet (hypertensio, sepelvaltimotauti, diabetes, aivoverisuonitaudit, hepatiitti B -infektio, syöpä, krooninen munuaissairaus ja immuunipuutos), Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CMI), diagnoosin päivämäärä, päivämäärä sairaalaan ottaminen, teho-osastolle saapumispäivä, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä, korkeavirtauksen nenähappi (HFNO) tai mekaanisen ventilaattorin (MV) tuki, laboratoriolöydökset (verisolujen määrä, veri biokemia, maksamunuaisten toiminta, hyytymistoiminto, D-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini, ferritiini, valtimoverikaasuanalyysi) ennen (päivä 0) ja sen jälkeen MSC-apua, 3. ja 7. päivänä, osittainen happi/fraktioitu happi Tutkimuslomakkeelle kirjattiin (Pa/Fi) -suhde, vuoto- tai kuolemantapaustiedot sekä sidoksissa olevat kuolinsyyt. Pa/Fi-suhde laskettiin kaavalla (valtimon verikaasuun liuennut happi / potilaalle annettu happilitra).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Yomra
      • Trabzon, Yomra, Turkki, 61500
        • Rekrytointi
        • Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Esra Kongur, MD
        • Alatutkija:
          • Zübeyir Sivrikaya, MD
        • Alatutkija:
          • Gürdal Yılmaz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID PCR positiivinen

  • Ne, jotka saivat MSC-hoitoa
  • Ne, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus
  • Ne, jotka ovat edenneet tavanomaisesta suositellusta (viruslääke, steroidi, antikoagulantti ja vitamiini) tukihoidosta huolimatta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita seurattiin ja hoidettiin teho-osastolle maaliskuun 2020 jälkeen saapumisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on COVID PCR +
  • Tyypilliset tai epäillyt Thorax BT COVID -tapaukset
  • Yli 18-vuotiaat tapaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vasta-aiheinen tila (syöpäsairaus, allergia) MSC-sovellukselle
  • Ne, jotka ovat endotrakeaalisesti intuboituja hoidon aikana ja jotka on kytketty hengityssuojaimeen
  • Ne, jotka kuolivat ensimmäisen 24 tunnin aikana hakemuksen jättämisen jälkeen
  • Tapaukset, jotka eivät ole COVID-positiivisia tai epäilyttäviä.
  • Alle 18-vuotiaat tapaukset.
  • Tapaukset, joissa potilastietoja ei saatu käsiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kantasolujen sovellus; Ryhmän I sairaus 0-7. päivää,
Mesenkymaalisessa kantasolukäytössä COVID 19 -diagnoosin ja kantasolujen levityspäivän mukaan; Ryhmän I sairaus 0-7. päivää,
Lääke: Mesenkymaalinen kantasoluantigeeni-1, ihminen
Tutkimuksessa käytettiin ihmisen napanuorasta peräisin olevia MSC:itä. MSC:t valmisti/hanki/tuotti/toimitti Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turkki. Potilaiden MSC laskettiin kerta-annoksena, 1 x 106 solua kilogrammaa kohti. MSC:tä infusoitiin 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/min 40 minuutin aikana, kuten aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu
kantasolujen sovellus; ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää
Mesenkymaalisessa kantasolukäytössä COVID 19 -diagnoosin ja kantasolujen levityspäivän mukaan; ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää
Lääke: Mesenkymaalinen kantasoluantigeeni-1, ihminen
Tutkimuksessa käytettiin ihmisen napanuorasta peräisin olevia MSC:itä. MSC:t valmisti/hanki/tuotti/toimitti Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turkki. Potilaiden MSC laskettiin kerta-annoksena, 1 x 106 solua kilogrammaa kohti. MSC:tä infusoitiin 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/min 40 minuutin aikana, kuten aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu
kantasolujen sovellus; ryhmä III; 15. päivänä ja sen jälkeen.
Mesenkymaalisessa kantasolukäytössä COVID 19 -diagnoosin ja kantasolujen levityspäivän mukaan; ryhmä III; Se jaetaan 3 ryhmään, kuten 15. päivänä ja sen jälkeen.
Lääke: Mesenkymaalinen kantasoluantigeeni-1, ihminen
Tutkimuksessa käytettiin ihmisen napanuorasta peräisin olevia MSC:itä. MSC:t valmisti/hanki/tuotti/toimitti Atigen-Cell Technology Center, Trabzon, Turkki. Potilaiden MSC laskettiin kerta-annoksena, 1 x 106 solua kilogrammaa kohti. MSC:tä infusoitiin 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 2 ml/min 40 minuutin aikana, kuten aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutin vaiheen reaktanteissa (C-reaktiivinen proteiini (CRP) MSC:n antamisen jälkeen ryhmissä I, II, III
Aikaikkuna: MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Tarkoituksena oli tarkkailla muutoksia C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) MSC:n annon jälkeen eri aikoina (ryhmät 1,2,3).
MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Muutos akuutin vaiheen reaktanteissa (prokalsitoniini) MSC:n antamisen jälkeen ryhmissä I, II, III
Aikaikkuna: MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Tarkoituksena oli tarkkailla prokalsitoniinin muutoksia MSC:n annon jälkeen eri aikoina (ryhmät 1, 2, 3).
MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Muutos akuutin vaiheen reaktanteissa (valkosolujen määrä) MSC:n antamisen jälkeen ryhmissä I, II, III
Aikaikkuna: MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Tarkoituksena oli tarkkailla muutoksia valkosolujen määrässä MSC:n annon jälkeen eri aikoina (ryhmät 1, 2, 3).
MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Muutokset hengitystuessa MSC:n antamisen jälkeen ryhmissä I, II, III
Aikaikkuna: MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Tarkoituksena oli tarkkailla muutoksia hengitystuessa (kuten korkeavirtaus nenähappi, maski säiliöllä ja koneellinen ventilaatio) MSC:n annon jälkeen eri aikoina (ryhmät 1,2,3).
MSC-hoito Ryhmän I sairaus 0-7. päivää, ryhmä II; 8-14 päivää taudista. päivää, ryhmä III; Ne hakivat 15. päivänä ja sen jälkeen
Muutokset valtimoveren kaasuanalyysissä (osittainen happi/fraktioitu happi (Pa/Fi) -suhde) MSC:n annon jälkeen ryhmissä I, II, III
Aikaikkuna: MSC-hoito ennen (päivä 0) ja sen jälkeen MSC-käsittelyä 3. ja 7. päivänä,
Tarkoituksena oli tarkkailla muutoksia valtimoverikaasuanalyysissä MSC:n antamisen jälkeen ryhmissä I, II, III.
MSC-hoito ennen (päivä 0) ja sen jälkeen MSC-käsittelyä 3. ja 7. päivänä,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kuolleisuuteen MSC:n antamisen jälkeen ryhmissä I, II, III
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää MSC-sovelluksen jälkeen
MSC:n eri aikoina levittämisen vaikutus kuolleisuuteen arvioidaan.
7, 14 ja 28 päivää MSC-sovelluksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmet AKYOL, MD, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital, University of Healthy Sciences, Trabzon, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trabzon Kanuni TRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien henkilötietoja ei käytetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa