頭痛に対するカイロプラクティック脊椎マニピュレーション
2023年11月14日 更新者：Real Centro Universitario Maria Cristina
頚性および緊張型頭痛に対するカイロプラクティック脊椎マニピュレーション：パイロットおよび実現可能性研究
これは、緊張型頭痛および頸管原性頭痛の患者におけるカイロプラクティック脊椎操作療法の有効性を評価するためのパイロットおよび実行可能性無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性子宮頸管原性および緊張型頭痛に対する8回のカイロプラクティック脊椎操作療法の治療セッションの有効性を、同数の偽操作療法またはプラセボ介入と比較して評価することを目的とした、パイロットおよび実行可能性の無作為化比較試験です。
提唱された仮説は、カイロプラクティック ケアは、プラセボと比較した場合、頚性頭痛と緊張型頭痛の両方のエピソードの強度と頻度を減少させるというものです。
18歳から67歳までの少なくとも3か月間、頸部原性または緊張型頭痛に苦しんでいる20人の参加者のサンプルは、脊椎操作治療の8セッション（週2回、合計4週間）または8セッションのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。検証済みの偽脊椎マニピュレーションの。
結果は、ベースライン、4回の治療後、および治療期間の終了時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Torres Gonzalez, BSc
- 電話番号：918909435
- メール：elisa.torres.quiro@gmail.com
研究場所
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Madrid
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San Lorenzo De El Escorial、Madrid、スペイン、28200
- 募集
- Real Centro Universitario María Cristina
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コンタクト：
- Carlos Gevers-Montoro, DC,MSc
- 電話番号：+34-918909435
- メール：cgevers@rcumariacristina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、月に 2 回以上の頚性頭痛または緊張型頭痛。 診断は、国際頭痛学会の基準（第3版）に従って、病歴と身体検査によって決定されます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 過去12ヶ月以内にカイロプラクティック治療を受けた
- 片頭痛の診断または頻繁な症状 (少なくとも月に 1 回症状が現れる)。
- 神経系に影響を与える病状のある患者 (MS、腫瘍、過去の脳卒中の病歴...)
- 用手療法、特に脊椎手技療法の禁忌（がん、制御不能な高血圧、重度の心血管状態）
- 頸椎手術のこれまでの経緯
- 妊娠
- うつ病や不安神経症を除く精神疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎マニピュレーション
脊椎手技療法は、各訪問中のカイロプラクターの評価に従って、頸椎 (後頭環椎から C7-D1 を含むセグメント) に提供されます。
各セッション中に、1 つまたは 2 つのセグメントが高速低振幅スラスト操作を使用して操作されます (ジョイント キャビテーションが予想される、そうでない場合、スラストは 1 回繰り返すことができます) 決定された最高のモーション制限を持つセグメントに適用されます。頸椎の静的および運動触診によるカイロプラクターによる。
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カイロプラクターによる頸椎への脊椎整体治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シャム操作は、各訪問中のカイロプラクターの評価に従って、頸椎 (後頭部アトラスを含むセグメント C7-D1) に配信されます。
各セッション中、1 つまたは 2 つのセグメントは、カイロプラクターが頸椎の静的および運動触診によって決定するように、最高の運動制限を持つセグメントに適用される偽の操作を受けます。
偽の操作は、実際の操作と同じ接触で構成されますが、推力がテーブルに向かって配信され、ターゲット セグメントから離れ、テーブルの頸部ドロップ ピースを下げる意図があることを除いて、ジョイント キャビテーション ノイズの代わりになります。 .
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カイロプラクターによる頸椎への偽整体治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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痛みの強さは、患者に 0 (まったく痛みがない) から 10 (可能な最大の痛み) までの数値評価尺度を示すことによって測定されます。
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4週間
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痛みの頻度
時間枠：4週間
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慢性疼痛患者は、その痛みが一時的（少なくとも 4 週間持続する無痛期間）か変動性（少なくとも 4 週間持続する無痛期間がない）かを説明します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：4週間
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、人が自分自身の痛みの経験 (この場合は腰痛) に関して持っている壊滅的な信念と感情のレベルを提供します。
0 ～ 4 のリッカート尺度で評価された 13 の項目が含まれています。
可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 52 です。0 は壊滅的な可能性の最も低いレベルであり、52 は最も高いレベルです。
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4週間
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圧迫痛の閾値
時間枠：4週間
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圧痛閾値 (PPT) は、定量的官能検査の一部です。
目的は、患者の体のさまざまな領域における閾値と閾値を超える圧力刺激に対する感度を特定することです。
痛覚計 (Wagner Force Dial FDK20、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して、各患者の後頭下筋の PPT を測定します。
治療の前後に測定を行い、疼痛感受性に対する脊椎手技療法の即時効果を判断します。
これは、臨床的な痛みの変化と関連付けるために使用されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セックス
時間枠：4ヶ月
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実現可能性のための生物学的性別 (男性または女性)
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4ヶ月
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年
時間枠：4ヶ月
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実現可能性のための年齢 (年で測定)
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4ヶ月
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介護費用
時間枠：4ヶ月
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研究者が研究に費やす時間に関連する費用は、ユーロで計算されます。
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4ヶ月
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奨学金の費用
時間枠：4ヶ月
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受けたケアの参加者 1 人あたりの費用は、ユーロで計算されます。
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4ヶ月
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最初に募集された潜在的な参加者の総数
時間枠：4ヶ月
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調査の開始時に募集された参加者の総数は、ドロップアウト率を計算するために結果として記録されます (調査を完了した参加者の数を最初に募集された参加者の総数で割ります)。
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4ヶ月
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調査に関心を示して接触した潜在的な参加者の総数
時間枠：4ヶ月
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研究に関心のある潜在的な参加者の総数は、採用率（研究を開始した参加者の数を関心のある総数で割る）を計算するために、結果として記録されます。
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4ヶ月
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研究を完了した参加者の総数
時間枠：4ヶ月
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募集されて研究を完了した参加者の数は、結果として記録され、後で募集率を計算するために、研究の月数で割られます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Gevers Montoro, DC, MSc、RCU María Cristina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月12日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。