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Manipolazione spinale chiropratica per mal di testa

14 novembre 2023 aggiornato da: Real Centro Universitario Maria Cristina

Manipolazione spinale chiropratica per cefalea cervicogenica e di tipo tensivo: uno studio pilota e di fattibilità

Questo è uno studio controllato randomizzato pilota e di fattibilità per valutare l'efficacia della terapia manipolativa spinale chiropratica in pazienti con cefalea di tipo tensivo e cervicogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato pilota e di fattibilità che mira a valutare l'efficacia di 8 sessioni di trattamento di terapia manipolativa spinale chiropratica rispetto allo stesso numero di terapia manipolativa fittizia o interventi placebo per cefalea cronica cervicogenica e di tipo tensivo. L'ipotesi proposta è che la cura chiropratica ridurrà l'intensità e la frequenza degli episodi di cefalea cervicogenica e di tipo tensivo, rispetto al placebo. Un campione di 20 partecipanti affetti da cefalea cervicogenica o di tipo tensivo da almeno 3 mesi, di età compresa tra 18 e 67 anni, sarà randomizzato per ricevere 8 sessioni di trattamento manipolativo spinale (2 volte a settimana per un totale di 4 settimane) o 8 sessioni di una finta manipolazione spinale convalidata. I risultati saranno valutati al basale, dopo 4 trattamenti e alla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spagna, 28200
        • Reclutamento
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 episodi al mese di cefalea cervicogenica o di tipo tensivo per almeno 3 mesi. Le diagnosi saranno determinate dall'anamnesi e dall'esame obiettivo secondo i criteri dell'International Headache Society (3a edizione)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Aver ricevuto un trattamento chiropratico nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi o sintomi frequenti di emicrania (sintomi presenti almeno una volta al mese) senza una presentazione sovrapposta di cefalea cervicogenica o di tipo tensivo.
  • Pazienti con patologie che colpiscono il sistema nervoso (SM, tumori, storia pregressa di ictus...)
  • Controindicazioni alla terapia manuale, in particolare alla terapia manipolativa spinale (cancro, ipertensione incontrollata, gravi condizioni cardiovascolari)
  • Storia passata della chirurgia del rachide cervicale
  • Gravidanza
  • Avere una diagnosi di condizioni psichiatriche, ad eccezione della depressione e dell'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione spinale
La terapia manipolativa spinale verrà erogata al rachide cervicale (segmenti che includono occipite-atlante a C7-D1) in base alla valutazione dei chiropratici durante ogni visita. Durante ogni sessione, uno o due segmenti verranno manipolati utilizzando una manipolazione di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (ci si aspetterà una cavitazione articolare, in caso contrario, la spinta può essere ripetuta una volta) applicata ai segmenti con la più alta restrizione di movimento, come determinato dal chiropratico mediante palpazione statica e motoria del rachide cervicale.
Altro: Manipolazione spinale
Terapia manipolativa spinale erogata al rachide cervicale da un chiropratico
Comparatore placebo: Placebo
La manipolazione fittizia verrà consegnata al rachide cervicale (segmenti che includono occipite-atlante a C7-D1) in base alla valutazione dei chiropratici durante ogni visita. Durante ogni sessione, uno o due segmenti riceveranno una finta manipolazione applicata ai segmenti con la più alta restrizione di movimento, come determinato dal chiropratico mediante palpazione statica e motoria del rachide cervicale. La finta manipolazione consisterà in un contatto identico alla manipolazione reale, tranne che la spinta sarà erogata verso il tavolo, lontano dal segmento target e con l'intenzione di abbassare il pezzo di caduta cervicale del tavolo, che sostituirà il rumore di cavitazione articolare .
Altro: Placebo
Finto trattamento manipolativo somministrato al rachide cervicale da un chiropratico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata mostrando ai pazienti una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile)
4 settimane
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti con dolore cronico descriveranno se il loro dolore è episodico (periodi senza dolore della durata di almeno 4 settimane) o fluttuante (nessun periodo senza dolore della durata di almeno 4 settimane)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) fornisce il livello di convinzioni ed emozioni catastrofiche che una persona ha riguardo alla propria esperienza di dolore, in questo caso, lombalgia. Comprende 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4. L'intervallo totale di punteggi possibili va da 0 a 52, dove 0 è il livello più basso possibile di catastrofizzazione e 52 il più alto.
4 settimane
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Le soglie del dolore da pressione (PPT) fanno parte dei test sensoriali quantitativi. Lo scopo è quello di identificare la soglia e la sensibilità alla stimolazione della pressione soprasoglia in diverse aree del corpo dei pazienti. Verrà utilizzato un algometro (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) per misurare i PPT nei muscoli suboccipitali per ciascun paziente. La misura verrà presa prima e dopo il trattamento per determinare gli effetti immediati della terapia manipolativa spinale sulla sensibilità al dolore. questo sarà utilizzato per correlare con i cambiamenti nel dolore clinico.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: 4 mesi
Sesso biologico (Maschio o Femmina) ai fini della fattibilità
4 mesi
Età
Lasso di tempo: 4 mesi
Età (misurata in anni) ai fini della fattibilità
4 mesi
Costi per la cura
Lasso di tempo: 4 mesi
I costi relativi al tempo dedicato dai ricercatori allo studio saranno calcolati in Euro.
4 mesi
Costi in stipendi
Lasso di tempo: 4 mesi
I costi per partecipante per le cure ricevute saranno calcolati in Euro.
4 mesi
Numero totale di potenziali partecipanti reclutati inizialmente
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di partecipanti reclutati all'inizio dello studio verrà registrato come risultato al fine di calcolare i rapporti di abbandono (dividendo il numero di partecipanti che completano lo studio per il numero totale di reclutati inizialmente).
4 mesi
Numero totale di potenziali partecipanti che hanno preso contatto mostrando interesse per lo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di potenziali partecipanti interessati allo studio verrà registrato come risultato al fine di calcolare il rapporto di reclutamento (dividendo il numero di partecipanti che iniziano lo studio per il numero totale di interessati).
4 mesi
Numero totale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti reclutati e che completano lo studio verrà registrato come risultato per essere successivamente diviso per il numero di mesi dello studio, al fine di calcolare il tasso di reclutamento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMTHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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