Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiropractische spinale manipulatie voor hoofdpijn

14 november 2023 bijgewerkt door: Real Centro Universitario Maria Cristina

Chiropractische spinale manipulatie voor cervicogene en spanningshoofdpijn: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde pilot- en haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid van chiropractische spinale manipulatieve therapie te beoordelen bij patiënten met spanningshoofdpijn en cervicogene hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde pilot- en haalbaarheidsstudie die tot doel heeft de werkzaamheid te beoordelen van 8 behandelingssessies van chiropractische spinale manipulatieve therapie in vergelijking met hetzelfde aantal schijn-manipulatieve therapie of placebo-interventies voor chronische cervicogene hoofdpijn en spanningshoofdpijn. De voorgestelde hypothese is dat chiropractische zorg de intensiteit en frequentie van zowel cervicogene hoofdpijn als spanningshoofdpijn zal verminderen in vergelijking met placebo. Een steekproef van 20 deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden aan cervicogene hoofdpijn of spanningshoofdpijn lijden, in de leeftijd van 18 tot 67, wordt gerandomiseerd om ofwel 8 sessies spinale manipulatieve behandeling (2 keer per week gedurende een totaal van 4 weken) of 8 sessies te krijgen van een gevalideerde sham manipulatie van de wervelkolom. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang, na 4 behandelingen en aan het einde van de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanje, 28200
        • Werving
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 afleveringen per maand van cervicogene of spanningshoofdpijn gedurende minstens 3 maanden. Diagnoses worden bepaald op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek volgens de criteria van de International Headache Society (3e editie)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • In de afgelopen 12 maanden een chiropractische behandeling hebben ondergaan
  • Diagnose of frequente symptomen van migrainehoofdpijn (symptomen komen minstens één keer per maand voor) zonder een overlappende presentatie van cervicogene of spanningshoofdpijn.
  • Patiënten met pathologieën die het zenuwstelsel aantasten (MS, tumoren, beroerte in het verleden...)
  • Contra-indicaties voor manuele therapie, in het bijzonder spinale manipulatieve therapie (kanker, ongecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige cardiovasculaire aandoeningen)
  • Voorgeschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom
  • Zwangerschap
  • Gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische aandoening, met uitzondering van depressie en angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale manipulatie
Spinale manipulatieve therapie zal worden toegediend aan de cervicale wervelkolom (segmenten inclusief occiput-atlas tot C7-D1) volgens de evaluatie van de chiropractors tijdens elk bezoek. Tijdens elke sessie worden een of twee segmenten gemanipuleerd met behulp van een stuwmanipulatie met hoge snelheid en lage amplitude (een gewrichtscavitatie wordt verwacht, zo niet, dan kan de stuwkracht één keer worden herhaald) toegepast op de segmenten met de hoogste bewegingsbeperking, zoals bepaald door de chiropractor door statische en bewegingspalpatie van de cervicale wervelkolom.
Ander: Spinale manipulatie
Spinale manipulatieve therapie geleverd aan de cervicale wervelkolom door een chiropractor
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zal schijnmanipulatie worden uitgevoerd aan de cervicale wervelkolom (segmenten inclusief occiput-atlas tot C7-D1) volgens de evaluatie van de chiropractors tijdens elk bezoek. Tijdens elke sessie zullen een of twee segmenten een schijnmanipulatie ondergaan die wordt toegepast op de segmenten met de grootste bewegingsbeperking, zoals bepaald door de chiropractor door statische en bewegingspalpatie van de cervicale wervelkolom. De schijnmanipulatie bestaat uit een identiek contact als de echte manipulatie, behalve dat de stuwkracht naar de tafel wordt geleverd, weg van het doelsegment en met de bedoeling om het cervicale druppelstuk van de tafel te laten zakken, wat het gewrichtscavitatiegeluid zal vervangen .
Ander: Placebo
Sham manipulatieve behandeling die door een chiropractor aan de cervicale wervelkolom wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Pijnintensiteit wordt gemeten door patiënten een numerieke beoordelingsschaal te laten zien van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn)
4 weken
Pijn frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Chronische pijnpatiënten zullen beschrijven of hun pijn episodisch is (pijnvrije periodes van ten minste 4 weken) of fluctuerend (geen pijnvrije periodes van ten minste 4 weken)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 4 weken
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) geeft het niveau weer van catastrofale overtuigingen en emoties die een persoon heeft met betrekking tot zijn/haar eigen pijnervaring, in dit geval lage rugpijn. Het bevat 13 items beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4. Het totale bereik van mogelijke scores loopt van 0-52, waarbij 0 het laagst mogelijke niveau van catastroferen is en 52 het hoogste.
4 weken
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: 4 weken
Drukpijndrempels (PPT's) maken deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Het doel is om de drempel en de gevoeligheid voor bovendrempelige drukstimulatie in verschillende delen van het lichaam van de patiënt te identificeren. Er zal een algometer worden gebruikt (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, VS) om PPT's in de suboccipitale spieren voor elke patiënt te meten. De maatregel zal voor en na de behandeling worden genomen om de onmiddellijke effecten van spinale manipulatieve therapie op pijngevoeligheid te bepalen. dit zal worden gebruikt om te correleren met de veranderingen in klinische pijn.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seks
Tijdsspanne: 4 maanden
Biologische seks (mannelijk of vrouwelijk) voor haalbaarheidsdoeleinden
4 maanden
Leeftijd
Tijdsspanne: 4 maanden
Leeftijd (gemeten in jaren) voor haalbaarheidsdoeleinden
4 maanden
Kosten voor zorg
Tijdsspanne: 4 maanden
De kosten die verband houden met de tijd die onderzoekers aan het onderzoek besteden, worden berekend in euro's.
4 maanden
Kosten in stipendia
Tijdsspanne: 4 maanden
Kosten per deelnemer voor ontvangen zorg worden berekend in euro's.
4 maanden
Totaal aantal aanvankelijk geworven potentiële deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
Het totale aantal deelnemers dat aan het begin van het onderzoek is geworven, wordt geregistreerd als uitkomst om de uitvalratio's te berekenen (het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit, wordt gedeeld door het totale aantal aanvankelijk geworven deelnemers).
4 maanden
Totaal aantal potentiële deelnemers die contact hebben opgenomen met interesse in het onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
Het totale aantal potentiële deelnemers dat geïnteresseerd is in het onderzoek zal worden geregistreerd als een uitkomst om de wervingsratio te berekenen (het aantal deelnemers dat het onderzoek start door het totale aantal geïnteresseerden te delen).
4 maanden
Totaal aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers dat is gerekruteerd en het onderzoek heeft voltooid, wordt geregistreerd als een uitkomst die later wordt gedeeld door het aantal maanden van het onderzoek, om het rekruteringspercentage te berekenen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMTHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren