Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraktická manipulace páteře pro bolesti hlavy

14. listopadu 2023 aktualizováno: Real Centro Universitario Maria Cristina

Chiropraktická spinální manipulace pro cervikogenní a tenzní bolesti hlavy: pilotní studie a studie proveditelnosti

Toto je pilotní a proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti chiropraktické spinální manipulační terapie u pacientů s tenzní a cervikogenní bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní a randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti, která si klade za cíl zhodnotit účinnost 8 léčebných sezení chiropraktické spinální manipulační terapie ve srovnání se stejným počtem předstíraných manipulativních terapií nebo placebových intervencí u chronické cervikogenní a tenzní bolesti hlavy. Navrhovaná hypotéza je, že chiropraktická péče sníží intenzitu a frekvenci jak cervikogenních, tak tenzních epizod bolesti hlavy ve srovnání s placebem. Vzorek 20 účastníků trpících cervikogenní nebo tenzní bolestí hlavy po dobu nejméně 3 měsíců, ve věku 18 až 67 let, bude randomizován tak, aby podstoupil buď 8 sezení manipulační léčby páteře (2krát týdně po dobu 4 týdnů) nebo 8 sezení. ověřené falešné manipulace s páteří. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 4 ošetřeních a na konci období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Španělsko, 28200
        • Nábor
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2 epizody cervikogenní bolesti hlavy nebo bolesti hlavy tenzního typu za měsíc po dobu nejméně 3 měsíců. Diagnózy budou stanoveny na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření podle kritérií International Headache Society (3. vydání)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Absolvoval chiropraktickou léčbu v předchozích 12 měsících
  • Diagnóza nebo časté příznaky migrénových bolestí hlavy (příznaky přítomné alespoň jednou měsíčně) bez překrývajících se projevů cervikogenních nebo tenzní bolesti hlavy.
  • Pacienti s patologiemi postihujícími nervový systém (RS, nádory, mrtvice v anamnéze...)
  • Kontraindikace manuální terapie, zejména spinální manipulační terapie (rakovina, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, těžké kardiovaskulární stavy)
  • Minulá historie operace krční páteře
  • Těhotenství
  • Po diagnóze psychiatrických onemocnění, s výjimkou deprese a úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s páteří
Spinální manipulační terapie bude aplikována do krční páteře (segmenty včetně occiput-atlasu až C7-D1) podle hodnocení chiropraktiků při každé návštěvě. Během každé relace bude manipulováno s jedním nebo dvěma segmenty pomocí vysokorychlostní manipulace tahem s nízkou amplitudou (bude očekávána kavitace kloubu, pokud ne, tah se může jednou opakovat) aplikovaný na segmenty s nejvyšším omezením pohybu, jak bylo určeno. chiropraktikem statickou a pohybovou palpací krční páteře.
Jiný: Spinální manipulace
Spinální manipulativní terapie dodávaná do krční páteře chiropraktikem
Komparátor placeba: Placebo
Simulovaná manipulace bude provedena do krční páteře (segmenty včetně atlasu týlního hrbolu až C7-D1) podle hodnocení chiropraktiků při každé návštěvě. Během každého sezení projde jeden nebo dva segmenty falešnou manipulací aplikovanou na segmenty s nejvyšším omezením pohybu, jak určí chiropraktik statickou a pohybovou palpací krční páteře. Falešná manipulace bude spočívat ve identickém kontaktu se skutečnou manipulací, s tím rozdílem, že tah bude vyvíjen směrem ke stolu, pryč od cílového segmentu a se záměrem snížit cervikální poklesový kus stolu, který nahradí společný kavitační hluk. .
Jiný: Placebo
Falešná manipulační léčba dodávaná do krční páteře chiropraktikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Intenzita bolesti bude měřena tak, že se pacientům ukáže číselná stupnice hodnocení od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest)
4 týdny
Frekvence bolesti
Časové okno: 4 týdny
Pacienti s chronickou bolestí popíší, zda je jejich bolest epizodická (bezbolestná období trvající alespoň 4 týdny) nebo kolísavá (žádná bezbolestná období trvající alespoň 4 týdny)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 4 týdny
Škála katastrofické bolesti (PCS) poskytuje úroveň katastrofických přesvědčení a emocí, které má člověk s ohledem na vlastní zkušenost s bolestí, v tomto případě bolest v kříži. Obsahuje 13 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkový rozsah možných skóre je od 0 do 52, kde 0 je nejnižší možná úroveň katastrofy a 52 nejvyšší.
4 týdny
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 4 týdny
Tlakové prahy bolesti (PPT) jsou součástí kvantitativního senzorického testování. Cílem je identifikovat práh a citlivost na stimulaci nadprahovým tlakem v různých oblastech těla pacientů. K měření PPT v subokcipitálních svalech u každého pacienta bude použit algometr (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA). Opatření bude provedeno před a po léčbě, aby se určily okamžité účinky manipulační terapie páteře na citlivost na bolest. to bude použito ke korelaci se změnami klinické bolesti.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: 4 měsíce
Biologické pohlaví (muž nebo žena) pro účely proveditelnosti
4 měsíce
Stáří
Časové okno: 4 měsíce
Stáří (měřeno v letech) pro účely proveditelnosti
4 měsíce
Náklady na péči
Časové okno: 4 měsíce
Náklady související s časem, který výzkumníci věnují studii, budou vypočítány v eurech.
4 měsíce
Náklady ve stipendiích
Časové okno: 4 měsíce
Náklady na jednoho účastníka za přijatou péči budou vypočítány v eurech.
4 měsíce
Celkový počet původně přijatých potenciálních účastníků
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet účastníků přijatých na začátku studie bude zaznamenán jako výsledek, aby bylo možné vypočítat poměry předčasných odchodů (vydělením počtu účastníků, kteří dokončili studii, celkovým počtem původně přijatých).
4 měsíce
Celkový počet potenciálních účastníků, kteří kontaktovali a projevili zájem o studii
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet potenciálních účastníků, kteří mají zájem o studii, bude zaznamenán jako výsledek, aby bylo možné vypočítat náborový poměr (vydělením počtu účastníků zahajujících studii celkovým počtem zájemců).
4 měsíce
Celkový počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků rekrutovaných a dokončení studie bude zaznamenán jako výsledek, který se později vydělí počtem měsíců studie, aby se vypočítala míra náboru.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMTHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit