Kiropraktinen selkärangan manipulointi päänsärkyyn
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Real Centro Universitario Maria Cristina
Kiropraktinen selkäydinmanipulaatio kohdunkaulan ja jännitystyypin päänsärkyyn: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tämä on pilotti- ja toteutettavuuteen perustuva satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan kiropraktisen selkärangan manipuloivan hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on jännitystyyppinen ja kohdunkaulan aiheuttama päänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti- ja toteutettavuuteen perustuva satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida 8 kiropraktisen selkärangan manipuloivan hoidon hoitokerran tehokkuutta verrattuna samaan määrään valemanipulatiivisia hoitoja tai lumelääkehoitoja kroonisen kohdunkaulan aiheuttaman ja jännitystyyppisen päänsäryn hoidossa.
Ehdotettu hypoteesi on, että kiropraktiikka vähentää sekä kohdunkaulan aiheuttamien että jännitystyyppisten päänsärkyjen jaksojen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Otos 20 osallistujasta, jotka kärsivät kohdunkaulan aiheuttamasta tai jännitystyyppisestä päänsärystä vähintään 3 kuukautta, iältään 18–67, satunnaistetaan saamaan joko 8 selkärangan manipuloivaa hoitokertaa (2 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan) tai 8 hoitokertaa. validoidusta selkärangan valemanipulaatiosta.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 4 hoidon jälkeen ja hoitojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Torres Gonzalez, BSc
- Puhelinnumero: 918909435
- Sähköposti: elisa.torres.quiro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanja, 28200
- Rekrytointi
- Real Centro Universitario María Cristina
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Gevers-Montoro, DC,MSc
- Puhelinnumero: +34-918909435
- Sähköposti: cgevers@rcumariacristina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 jaksoa kuukaudessa kohdunkaulan aiheuttamaa tai jännitystyyppistä päänsärkyä vähintään 3 kuukauden ajan. Diagnoosi määritetään tapaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella International Headache Societyn kriteerien mukaisesti (3. painos)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Hän on saanut kiropraktiikkaa edellisten 12 kuukauden aikana
- Migreenipäänsäryn diagnoosi tai usein esiintyvät oireet (oireita esiintyy vähintään kerran kuukaudessa) ilman päällekkäistä kohdunkaulan aiheuttamaa tai jännitystyyppistä päänsärkyä.
- Potilaat, joilla on hermostoon vaikuttavia sairauksia (MS, kasvaimet, aiempi aivohalvaus...)
- Manuaalisen terapian, erityisesti selkärangan manipuloivan hoidon, vasta-aiheet (syöpä, hallitsematon korkea verenpaine, vakavat sydän- ja verisuonitaudit)
- Aiempi kaularangan leikkauksen historia
- Raskaus
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, lukuun ottamatta masennusta ja ahdistusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan manipulointi
Spinaalista manipuloivaa hoitoa toimitetaan kohdunkaulan selkärangaan (segmentit mukaan lukien niskakyhmy-atlas C7-D1:een) kiropraktikon arvioiden mukaan jokaisen käynnin aikana.
Jokaisen istunnon aikana manipuloidaan yhtä tai kahta segmenttiä käyttämällä nopean ja matalan amplitudin työntövoiman manipulaatiota (odotetaan nivelkavitaatiota, jos ei, työntövoima voidaan toistaa kerran) kohdistettuna segmentteihin, joilla on suurin liikerajoitus määritettyjen mukaisesti. kiropraktikon toimesta kohdunkaulan selkärangan staattisella ja liiketunnustelulla.
|
Selkärangan manipuloiva hoito, jonka kiropraktikko toimittaa kohdunkaulan selkärangaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valekäsittely toimitetaan kohdunkaulan selkärangaan (segmentit mukaan lukien niskakyhmy-atlas C7-D1:een) kiropraktikon arvioiden mukaan jokaisen käynnin aikana.
Jokaisen istunnon aikana yksi tai kaksi segmenttiä saavat näennäisen manipuloinnin, joka kohdistetaan segmentteihin, joilla on suurin liikerajoitus, jonka kiropraktikko määrittää kaularangan staattisella ja liiketunnustelulla.
Huijauskäsittely koostuu identtisestä kosketuksesta kuin todellinen manipulointi, paitsi että työntövoima kohdistetaan pöytää kohti, pois kohdesegmentistä ja tarkoituksena on laskea pöydän kaulan pudotuskappaletta, joka korvaa nivelen kavitaatioäänen. .
|
Kiropraktikon suorittama näennäinen manipuloiva hoito kohdunkaulan selkärangaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitataan näyttämällä potilaille numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (maksimi mahdollinen kipu)
|
4 viikkoa
|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kroonista kipua sairastavat potilaat kuvaavat, onko heidän kipunsa episodista (kivuttomat jaksot vähintään 4 viikkoa) vai vaihtelevaa (ei vähintään 4 viikon kivuttomia jaksoja)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) tarjoaa katastrofaalisten uskomusten ja tunteiden tason, joka ihmisellä on omasta kipukokemuksestaan, tässä tapauksessa alaselkäkivuista.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-4.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-52, jossa 0 on alhaisin mahdollinen katastrofi ja 52 korkein.
|
4 viikkoa
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painekipukynnykset (PPT) ovat osa kvantitatiivista sensorista testausta.
Tavoitteena on tunnistaa kynnys ja herkkyys ylikynnyksen ylittävälle painestimulaatiolle potilaan kehon eri alueilla.
Algometrillä (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) mitataan PPT:t suboccipitaal-lihaksissa jokaiselle potilaalle.
Toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan määrittää selkärangan manipuloivan hoidon välittömät vaikutukset kipuherkkyyteen.
tätä käytetään korreloimaan kliinisen kivun muutosten kanssa.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Biologinen sukupuoli (mies tai nainen) toteutettavuussyistä
|
4 kuukautta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ikä (vuosina mitattuna) toteutettavuussyistä
|
4 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijoiden tutkimukseen käyttämään aikaan liittyvät kustannukset lasketaan euroissa.
|
4 kuukautta
|
|
Kustannukset stipendeissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kustannukset osallistujaa kohden saadusta hoidosta lasketaan euroissa.
|
4 kuukautta
|
|
Aluksi rekrytoitujen mahdollisten osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuksen alussa rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä kirjataan tulokseksi keskeytyssuhteiden laskemiseksi (jakamalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä alun perin rekrytoitujen kokonaismäärällä).
|
4 kuukautta
|
|
Niiden mahdollisten osallistujien kokonaismäärä, jotka ottivat yhteyttä osoittaen kiinnostusta tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuksesta kiinnostuneiden mahdollisten osallistujien kokonaismäärä kirjataan tulokseksi rekrytointisuhteen laskemiseksi (jakamalla tutkimuksen aloittaneiden määrä kiinnostuneiden kokonaismäärällä).
|
4 kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rekrytoitujen ja tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä kirjataan tulokseksi, joka jaetaan myöhemmin tutkimuksen kuukausien määrällä rekrytointiasteen laskemiseksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMTHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .