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Manipulation vertébrale chiropratique pour les maux de tête

14 novembre 2023 mis à jour par: Real Centro Universitario Maria Cristina

Manipulation vertébrale chiropratique pour les céphalées cervicogéniques et de type tension : étude pilote et étude de faisabilité

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote et de faisabilité visant à évaluer l'efficacité de la thérapie chiropratique par manipulation vertébrale chez les patients souffrant de céphalées de tension et cervicogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote et de faisabilité qui vise à évaluer l'efficacité de 8 séances de traitement de manipulation vertébrale chiropratique par rapport au même nombre de manipulations factices ou d'interventions placebo pour les céphalées chroniques cervicogènes et de tension. L'hypothèse proposée est que les soins chiropratiques réduiront l'intensité et la fréquence des épisodes de céphalées cervicogènes et de tension, par rapport au placebo. Un échantillon de 20 participants souffrant de céphalées cervicogènes ou de tension depuis au moins 3 mois, âgés de 18 à 67 ans, seront randomisés pour recevoir soit 8 séances de traitement de manipulation vertébrale (2 fois par semaine pendant un total de 4 semaines) soit 8 séances d'une fausse manipulation vertébrale validée. Les résultats seront évalués au départ, après 4 traitements et à la fin de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espagne, 28200
        • Recrutement
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 2 épisodes par mois de céphalées cervicogènes ou de tension pendant au moins 3 mois. Les diagnostics seront déterminés par l'anamnèse et l'examen physique selon les critères de l'International Headache Society (3e édition)

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Avoir reçu un traitement chiropratique au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic ou symptômes fréquents de céphalées migraineuses (symptômes présents au moins une fois par mois) sans présentation concomitante de céphalées cervicogènes ou de tension.
  • Patients atteints de pathologies affectant le système nerveux (SEP, tumeurs, antécédent d'AVC...)
  • Contre-indications à la thérapie manuelle, en particulier la thérapie par manipulation vertébrale (cancer, hypertension artérielle non contrôlée, maladies cardiovasculaires sévères)
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical
  • Grossesse
  • Avoir reçu un diagnostic de troubles psychiatriques, à l'exception de la dépression et de l'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manipulation vertébrale
La thérapie de manipulation vertébrale sera délivrée à la colonne cervicale (segments comprenant l'occiput-atlas à C7-D1) selon l'évaluation des chiropraticiens lors de chaque visite. Au cours de chaque session, un ou deux segments seront manipulés à l'aide d'une manipulation de poussée à haute vitesse et faible amplitude (une cavitation articulaire sera attendue, sinon, la poussée peut être répétée une fois) appliquée aux segments avec la restriction de mouvement la plus élevée, comme déterminé par le chiropraticien par palpation statique et en mouvement de la colonne cervicale.
Autre: Manipulation vertébrale
Thérapie de manipulation vertébrale administrée à la colonne cervicale par un chiropraticien
Comparateur placebo: Placebo
La manipulation factice sera délivrée au rachis cervical (segments incluant occiput-atlas à C7-D1) selon l'évaluation des chiropraticiens lors de chaque visite. Au cours de chaque session, un ou deux segments recevront une manipulation fictive appliquée aux segments avec la restriction de mouvement la plus élevée, telle que déterminée par le chiropraticien par palpation statique et en mouvement de la colonne cervicale. La manipulation factice consistera en un contact identique à la manipulation réelle, sauf que la poussée sera délivrée vers la table, loin du segment cible et avec l'intention d'abaisser la chute cervicale de la table, ce qui remplacera le bruit de cavitation articulaire .
Autre: Placebo
Traitement de manipulation factice administré à la colonne cervicale par un chiropraticien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée en montrant aux patients une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (douleur maximale possible)
4 semaines
Fréquence de la douleur
Délai: 4 semaines
Les patients souffrant de douleur chronique décriront si leur douleur est épisodique (périodes sans douleur d'une durée d'au moins 4 semaines) ou fluctuante (pas de périodes sans douleur d'une durée d'au moins 4 semaines)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 4 semaines
L'échelle catastrophique de la douleur (PCS) fournit le niveau de croyances et d'émotions catastrophiques qu'une personne a en ce qui concerne sa propre expérience de la douleur, dans ce cas, la lombalgie. Il comprend 13 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 4. La gamme totale des scores possibles va de 0 à 52, où 0 est le niveau de catastrophisme le plus bas possible et 52 le plus élevé.
4 semaines
Seuils de douleur à la pression
Délai: 4 semaines
Les seuils de douleur à la pression (PPT) font partie des tests sensoriels quantitatifs. L'objectif est d'identifier le seuil et la sensibilité à la stimulation de pression supraliminaire dans différentes zones du corps des patients. Un algomètre sera utilisé (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) pour mesurer les PPT dans les muscles sous-occipitaux pour chaque patient. La mesure sera prise avant et après le traitement pour déterminer les effets immédiats de la thérapie par manipulation vertébrale sur la sensibilité à la douleur. ceci sera utilisé pour établir une corrélation avec les changements dans la douleur clinique.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe
Délai: 4 mois
Sexe biologique (Homme ou Femme) à des fins de faisabilité
4 mois
Âge
Délai: 4 mois
Âge (mesuré en années) à des fins de faisabilité
4 mois
Frais de garde
Délai: 4 mois
Les coûts liés au temps consacré par les chercheurs à l'étude seront calculés en euros.
4 mois
Coûts en allocations
Délai: 4 mois
Les coûts par participant pour les soins reçus seront calculés en euros.
4 mois
Nombre total de participants potentiels recrutés initialement
Délai: 4 mois
Le nombre total de participants recrutés au début de l'étude sera enregistré comme résultat afin de calculer les taux d'abandon (en divisant le nombre de participants ayant terminé l'étude par le nombre total de participants initialement recrutés).
4 mois
Nombre total de participants potentiels qui ont pris contact en montrant un intérêt pour l'étude
Délai: 4 mois
Le nombre total de participants potentiels intéressés par l'étude sera enregistré en tant que résultat afin de calculer le ratio de recrutement (en divisant le nombre de participants lançant l'étude par le nombre total d'intéressés).
4 mois
Nombre total de participants ayant terminé l'étude
Délai: 4 mois
Le nombre de participants recrutés et ayant terminé l'étude sera enregistré comme un résultat qui sera ensuite divisé par le nombre de mois de l'étude, afin de calculer le taux de recrutement.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Real Centro Universitario Maria Cristina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMTHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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