Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktisk spinal manipulasjon for hodepine

14. november 2023 oppdatert av: Real Centro Universitario Maria Cristina

Kiropraktisk spinalmanipulasjon for cervikogen og spenningshodepine: en pilot- og mulighetsstudie

Dette er en pilot og gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av kiropraktisk spinal manipulerende terapi hos pasienter med spenningstype og cervikogen hodepine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot- og gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effekten av 8 behandlingssesjoner med kiropraktisk spinal manipulerende terapi sammenlignet med det samme antall falske manipulerende terapi eller placebo-intervensjoner for kronisk cervikogen og spenningshodepine. Hypotesen som foreslås er at kiropraktisk behandling vil redusere intensiteten og frekvensen av både cervikogene og spenningshodepineepisoder sammenlignet med placebo. Et utvalg på 20 deltakere som lider av cervikogen eller spenningshodepine i minst 3 måneder, i alderen 18 til 67 år, vil bli randomisert til å motta enten 8 økter med spinal manipulerende behandling (2 ganger per uke i totalt 4 uker) eller 8 økter av en validert falsk spinal manipulasjon. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, etter 4 behandlinger og ved slutten av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spania, 28200
        • Rekruttering
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 episoder per måned med cervikogen eller spenningshodepine i minst 3 måneder. Diagnoser vil bli bestemt av kasushistorie og fysisk undersøkelse i henhold til International Headache Society-kriteriene (3rd Edition)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Etter å ha mottatt kiropraktisk behandling de siste 12 månedene
  • Diagnose eller hyppige symptomer på migrenehodepine (symptomer forekommer minst en gang i måneden) uten en overlappende presentasjon av cervikogen eller spenningshodepine.
  • Pasienter med patologier som påvirker nervesystemet (MS, svulster, tidligere hjerneslag...)
  • Kontraindikasjoner for manuell terapi, spesielt spinal manipulerende terapi (kreft, ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlige kardiovaskulære tilstander)
  • Tidligere historie med cervical ryggradskirurgi
  • Svangerskap
  • Å ha blitt diagnostisert med en psykiatrisk tilstand, med unntak av depresjon og angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal manipulasjon
Spinal manipulerende terapi vil bli levert til cervikal ryggraden (segmenter inkludert nakkeknut-atlas til C7-D1) i henhold til kiropraktorenes evaluering under hvert besøk. I løpet av hver økt vil ett eller to segmenter bli manipulert ved hjelp av en skyvemanipulasjon med høy hastighet og lav amplitude (en felles kavitasjon forventes, hvis ikke kan skyvekraften gjentas én gang) påført segmentene med den høyeste bevegelsesbegrensningen, som bestemt av kiropraktor ved statisk og bevegelsespalpering av cervikal ryggrad.
Annen: Spinal manipulasjon
Spinal manipulerende terapi levert til cervical ryggraden av en kiropraktor
Placebo komparator: Placebo
Sham-manipulasjon vil bli levert til cervicalcolumna (segmenter inkludert occiput-atlas til C7-D1) i henhold til kiropraktorenes evaluering under hvert besøk. I løpet av hver økt vil ett eller to segmenter motta en falsk manipulasjon på segmentene med den høyeste bevegelsesbegrensningen, som bestemt av kiropraktoren ved statisk og bevegelsespalpering av cervikal ryggraden. Den falske manipulasjonen vil bestå i en identisk kontakt med den virkelige manipulasjonen, bortsett fra at skyvekraften vil bli levert mot bordet, vekk fra målsegmentet og med den hensikt å senke den cervikale dråpedelen av bordet, som vil erstatte leddkavitasjonsstøyen .
Annen: Placebo
Sham manipulerende behandling levert til cervical ryggraden av en kiropraktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
Smerteintensiteten vil bli målt ved å vise pasientene en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (maksimal mulig smerte)
4 uker
Smertefrekvens
Tidsramme: 4 uker
Pasienter med kroniske smerter vil beskrive om smertene deres er episodiske (smertefrie perioder av minst 4 ukers varighet) eller svingende (ingen smertefrie perioder av minst 4 ukers varighet)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS) gir nivået av katastrofale tro og følelser som en person har med hensyn til hans/hennes egen smerteopplevelse, i dette tilfellet korsryggsmerter. Den inkluderer 13 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0-4. Det totale spekteret av mulige skårer er fra 0-52, der 0 er det laveste mulige nivået av katastrofal og 52 det høyeste.
4 uker
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 4 uker
Pressure smerteterskler (PPT) er en del av kvantitativ sensorisk testing. Målet er å identifisere terskelen og følsomheten for overterskeltrykkstimulering i ulike områder av pasientens kropp. Et algometer vil bli brukt (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) for å måle PPT i de suboccipitale musklene for hver pasient. Tiltaket vil bli tatt før og etter behandling for å bestemme de umiddelbare effektene av spinal manipulerende terapi på smertefølsomhet. dette vil bli brukt for å korrelere med endringene i klinisk smerte.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: 4 måneder
Biologisk sex (mann eller kvinne) for gjennomførbarhetsformål
4 måneder
Alder
Tidsramme: 4 måneder
Alder (målt i år) for gjennomførbarhetsformål
4 måneder
Utgifter til pleie
Tidsramme: 4 måneder
Kostnadene knyttet til tiden forskerne dedikerer til studien vil bli beregnet i euro.
4 måneder
Kostnader i stipend
Tidsramme: 4 måneder
Kostnader per deltaker for mottatt omsorg vil bli beregnet i euro.
4 måneder
Totalt antall potensielle deltakere rekruttert i utgangspunktet
Tidsramme: 4 måneder
Det totale antallet deltakere som ble rekruttert ved begynnelsen av studien vil bli registrert som et utfall for å beregne frafallsforhold (deler antall deltakere som fullfører studien med det totale antallet førstegangsrekrutterte).
4 måneder
Totalt antall potensielle deltakere som tok kontakt og viste interesse for studien
Tidsramme: 4 måneder
Det totale antallet potensielle deltakere som er interessert i studien vil bli registrert som et utfall for å beregne rekrutteringsgraden (deler antall deltakere som starter studien med det totale antallet interesserte).
4 måneder
Totalt antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som rekrutteres og fullfører studien vil bli registrert som et utfall som senere deles på antall måneder av studien, for å beregne rekrutteringsraten.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMTHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere