Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chiropraktik Spinal Manipulation für Kopfschmerzen

14. November 2023 aktualisiert von: Real Centro Universitario Maria Cristina

Chiropraktische Wirbelsäulenmanipulation bei zervikogenen und Spannungskopfschmerzen: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilot- und Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie bei Patienten mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp und zervikogenen Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von 8 Behandlungssitzungen einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie im Vergleich zur gleichen Anzahl von manipulativen Scheintherapien oder Placebo-Interventionen für chronische zervikogene und Spannungskopfschmerzen zu bewerten. Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass Chiropraktik die Intensität und Häufigkeit sowohl von zervikogenen als auch Spannungskopfschmerzepisoden im Vergleich zu Placebo reduziert. Eine Stichprobe von 20 Teilnehmern, die seit mindestens 3 Monaten im Alter von 18 bis 67 Jahren an zervikogenen oder Spannungskopfschmerzen leiden, wird randomisiert, um entweder 8 Sitzungen einer manipulativen Wirbelsäulenbehandlung (2 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen) oder 8 Sitzungen zu erhalten einer validierten Schein-Wirbelsäulenmanipulation. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Behandlungen und am Ende des Behandlungszeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Rekrutierung
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Episoden pro Monat von zervikogenen oder Spannungskopfschmerzen für mindestens 3 Monate. Die Diagnosen werden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung gemäß den Kriterien der International Headache Society (3. Auflage) gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • In den letzten 12 Monaten eine chiropraktische Behandlung erhalten haben
  • Diagnose oder häufige Symptome von Migränekopfschmerzen (Symptome mindestens einmal im Monat vorhanden) ohne überlappende Präsentation von zervikogenen oder Spannungskopfschmerzen.
  • Patienten mit Pathologien, die das Nervensystem betreffen (MS, Tumore, Schlaganfall in der Vorgeschichte...)
  • Kontraindikationen für manuelle Therapie, insbesondere spinale manipulative Therapie (Krebs, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Vorgeschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
  • Schwangerschaft
  • Mit der Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, mit Ausnahme von Depressionen und Angstzuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Die spinale manipulative Therapie wird an der Halswirbelsäule (Segmente einschließlich Okziput-Atlas bis C7-D1) gemäß der Bewertung des Chiropraktikers bei jedem Besuch durchgeführt. Während jeder Sitzung werden ein oder zwei Segmente mit einer Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation mit niedriger Amplitude manipuliert (eine gemeinsame Kavitation wird erwartet, wenn nicht, kann der Schub einmal wiederholt werden), die auf die Segmente mit der höchsten Bewegungseinschränkung angewendet wird, wie bestimmt durch den Chiropraktiker durch statische und Bewegungstastung der Halswirbelsäule.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulative Therapie, die von einem Chiropraktiker an der Halswirbelsäule durchgeführt wird
Placebo-Komparator: Placebo
Die Scheinmanipulation wird an der Halswirbelsäule (Segmente einschließlich Okziput-Atlas bis C7-D1) gemäß der Bewertung des Chiropraktikers bei jedem Besuch durchgeführt. Während jeder Sitzung erhalten ein oder zwei Segmente eine Scheinmanipulation, die auf die Segmente mit der höchsten Bewegungseinschränkung angewendet wird, wie vom Chiropraktiker durch statische und Bewegungsabtastung der Halswirbelsäule festgestellt. Die Scheinmanipulation besteht aus einem identischen Kontakt wie die echte Manipulation, außer dass der Schub in Richtung des Tisches geliefert wird, weg vom Zielsegment und mit der Absicht, das zervikale Fallstück des Tisches abzusenken, was das gemeinsame Kavitationsgeräusch ersetzt .
Sonstiges: Placebo
Scheinmanipulative Behandlung der Halswirbelsäule durch einen Chiropraktiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird gemessen, indem den Patienten eine numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen) gezeigt wird.
4 Wochen
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Chronische Schmerzpatienten beschreiben, ob ihre Schmerzen episodisch (schmerzfreie Perioden von mindestens 4 Wochen Dauer) oder fluktuierend (keine schmerzfreien Perioden von mindestens 4 Wochen Dauer) sind.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) gibt das Niveau der katastrophisierenden Überzeugungen und Emotionen an, die eine Person in Bezug auf ihre eigene Schmerzerfahrung hat, in diesem Fall Rückenschmerzen. Es enthält 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 52, wobei 0 die niedrigstmögliche Stufe der Katastrophierung und 52 die höchste ist.
4 Wochen
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Druckschmerzschwellen (PPTs) sind Teil quantitativer sensorischer Tests. Ziel ist es, die Schwelle und Empfindlichkeit gegenüber überschwelliger Druckstimulation in verschiedenen Körperregionen der Patienten zu ermitteln. Ein Algometer wird verwendet (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA), um die PPTs in den subokzipitalen Muskeln für jeden Patienten zu messen. Die Messung wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen der spinalen manipulativen Therapie auf die Schmerzempfindlichkeit zu bestimmen. dies wird verwendet, um mit den Veränderungen des klinischen Schmerzes zu korrelieren.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: 4 Monate
Biologisches Geschlecht (männlich oder weiblich) für Machbarkeitszwecke
4 Monate
Alter
Zeitfenster: 4 Monate
Alter (gemessen in Jahren) für Machbarkeitszwecke
4 Monate
Kosten für Pflege
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kosten im Zusammenhang mit der Zeit, die Forscher der Studie widmen, werden in Euro berechnet.
4 Monate
Kosten in Stipendien
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kosten pro Teilnehmer für erhaltene Betreuung werden in Euro berechnet.
4 Monate
Gesamtzahl der anfänglich rekrutierten potenziellen Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der zu Beginn der Studie rekrutierten Teilnehmer wird als Ergebnis erfasst, um Drop-out-Quoten zu berechnen (Teilung der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, durch die Gesamtzahl der ursprünglich rekrutierten Teilnehmer).
4 Monate
Gesamtzahl potenzieller Teilnehmer, die Kontakt aufgenommen haben und Interesse an der Studie bekundet haben
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gesamtzahl der potenziellen Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, wird als Ergebnis erfasst, um die Rekrutierungsquote zu berechnen (Teilung der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie initiiert haben, durch die Gesamtzahl der Interessenten).
4 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der rekrutierten und die Studie abschließenden Teilnehmer wird als Ergebnis aufgezeichnet, das später durch die Anzahl der Studienmonate dividiert wird, um die Rekrutierungsrate zu berechnen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMTHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren