Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyka manipulacji kręgosłupa na ból głowy

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Real Centro Universitario Maria Cristina

Chiropraktyka manipulacji kręgosłupa w przypadku bólu głowy pochodzenia szyjnego i napięciowego: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Jest to pilotażowe i wykonalne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa u pacjentów z bólem głowy typu napięciowego i szyjnopochodnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażową i wykonalnością randomizowanej kontrolowanej próby, której celem jest ocena skuteczności 8 sesji terapeutycznych chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa w porównaniu z taką samą liczbą pozorowanej terapii manipulacyjnej lub interwencji placebo w przypadku przewlekłego szyjki macicy i napięciowego bólu głowy. Zaproponowana hipoteza jest taka, że ​​​​opieka chiropraktyczna zmniejszy intensywność i częstotliwość epizodów bólu głowy pochodzenia szyjnego i napięciowego w porównaniu z placebo. Próba 20 uczestników cierpiących na szyjnopochodny lub napięciowy ból głowy od co najmniej 3 miesięcy, w wieku od 18 do 67 lat, zostanie losowo przydzielona do 8 sesji leczenia manipulacyjnego kręgosłupa (2 razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie) lub 8 sesji zwalidowanej pozorowanej manipulacji kręgosłupa. Wyniki zostaną ocenione na początku, po 4 zabiegach i na koniec okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Hiszpania, 28200
        • Rekrutacyjny
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 epizody na miesiąc szyjnopochodnego lub napięciowego bólu głowy przez co najmniej 3 miesiące. Diagnoza zostanie ustalona na podstawie historii przypadku i badania fizykalnego zgodnie z kryteriami International Headache Society (3rd Edition)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Po leczeniu chiropraktycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie lub częste objawy migrenowych bólów głowy (objawy występują co najmniej raz w miesiącu) bez nakładających się objawów szyjnopochodnego lub napięciowego bólu głowy.
  • Pacjenci z patologiami wpływającymi na układ nerwowy (stwardnienie rozsiane, nowotwory, przebyty udar...)
  • Przeciwwskazania do terapii manualnej, w szczególności terapii manipulacyjnej kręgosłupa (nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie choroby układu krążenia)
  • Historia operacji kręgosłupa szyjnego
  • Ciąża
  • Po zdiagnozowaniu zaburzeń psychicznych, z wyjątkiem depresji i lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Terapia manipulacyjna kręgosłupa zostanie dostarczona do odcinka szyjnego kręgosłupa (segmenty, w tym atlas potyliczny do C7-D1) zgodnie z oceną kręgarzy podczas każdej wizyty. Podczas każdej sesji jeden lub dwa segmenty będą manipulowane za pomocą manipulacji pchnięciem o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (należy spodziewać się kawitacji stawu, jeśli nie, pchnięcie można powtórzyć raz) stosowanej do segmentów o największym ograniczeniu ruchu, zgodnie z ustaleniami przez kręgarza poprzez statyczne i ruchowe badanie palpacyjne kręgosłupa szyjnego.
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Terapia manipulacyjna kręgosłupa dostarczana do odcinka szyjnego kręgosłupa przez kręgarza
Komparator placebo: Placebo
Pozorowana manipulacja zostanie dostarczona do kręgosłupa szyjnego (segmenty, w tym atlas potyliczny do C7-D1) zgodnie z oceną kręgarzy podczas każdej wizyty. Podczas każdej sesji jeden lub dwa segmenty zostaną poddane pozorowanej manipulacji stosowanej do segmentów o największym ograniczeniu ruchu, zgodnie z ustaleniami kręgarza na podstawie statycznego i ruchowego badania palpacyjnego kręgosłupa szyjnego. Pozorowana manipulacja będzie polegać na identycznym kontakcie jak prawdziwa manipulacja, z tym wyjątkiem, że pchnięcie zostanie wykonane w kierunku stołu, z dala od segmentu docelowego i z zamiarem opuszczenia odcinka szyjnego stołu, co zastąpi odgłos kawitacji stawu .
Inny: Placebo
Pozorowane leczenie manipulacyjne kręgosłupa szyjnego wykonywane przez kręgarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Intensywność bólu będzie mierzona poprzez pokazanie pacjentom numerycznej skali oceny od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
4 tygodnie
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci z bólem przewlekłym opisują, czy ich ból jest epizodyczny (okresy bez bólu trwające co najmniej 4 tygodnie) czy zmienny (brak okresów bez bólu trwających co najmniej 4 tygodnie)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala katastroficznego bólu (PCS) określa poziom katastroficznych przekonań i emocji, jakie dana osoba ma w odniesieniu do własnego doświadczenia bólu, w tym przypadku bólu krzyża. Zawiera 13 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4. Całkowity zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 52, gdzie 0 to najniższy możliwy poziom katastrofy, a 52 najwyższy.
4 tygodnie
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Progi bólu uciskowego (PPT) są częścią ilościowych testów sensorycznych. Celem jest określenie progu i wrażliwości na nadprogową stymulację uciskową w różnych obszarach ciała pacjentów. Algometr będzie używany (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) do pomiaru PPT w mięśniach podpotylicznych u każdego pacjenta. Pomiar zostanie przeprowadzony przed i po leczeniu w celu określenia natychmiastowego wpływu terapii manipulacyjnej kręgosłupa na wrażliwość na ból. zostanie to wykorzystane do skorelowania ze zmianami bólu klinicznego.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks
Ramy czasowe: 4 miesiące
Płeć biologiczna (mężczyzna lub kobieta) dla celów wykonalności
4 miesiące
Wiek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wiek (mierzony w latach) dla celów wykonalności
4 miesiące
Koszty opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Koszty związane z czasem poświęconym przez badaczy na badanie zostaną obliczone w euro.
4 miesiące
Koszty w stypendiach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Koszty otrzymanej opieki na uczestnika zostaną obliczone w euro.
4 miesiące
Łączna liczba potencjalnych uczestników rekrutowanych początkowo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba uczestników zrekrutowanych na początku badania zostanie zarejestrowana jako wynik w celu obliczenia współczynników rezygnacji (podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie, przez całkowitą liczbę początkowo zrekrutowanych).
4 miesiące
Łączna liczba potencjalnych uczestników, którzy nawiązali kontakt wykazując zainteresowanie badaniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba potencjalnych uczestników zainteresowanych badaniem zostanie odnotowana jako wynik w celu obliczenia Wskaźnika Rekrutacji (podzielenie liczby uczestników rozpoczynających badanie przez całkowitą liczbę zainteresowanych).
4 miesiące
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli badanie, zostanie odnotowana jako wynik, który zostanie później podzielony przez liczbę miesięcy badania, w celu obliczenia wskaźnika rekrutacji.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMTHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj