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Manipulación espinal quiropráctica para el dolor de cabeza

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Real Centro Universitario Maria Cristina

Manipulación quiropráctica de la columna vertebral para el dolor de cabeza cervicogénico y de tipo tensional: un estudio piloto y de viabilidad

Este es un ensayo controlado aleatorio piloto y de factibilidad para evaluar la eficacia de la terapia de manipulación espinal quiropráctica en pacientes con dolor de cabeza de tipo tensional y cervicogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto y de viabilidad que tiene como objetivo evaluar la eficacia de 8 sesiones de tratamiento de terapia de manipulación espinal quiropráctica en comparación con la misma cantidad de terapia de manipulación simulada o intervenciones de placebo para la cefalea tensional y cervicogénica crónica. La hipótesis propuesta es que la atención quiropráctica reducirá la intensidad y la frecuencia de los episodios de cefalea tanto cervicogénica como tensional, en comparación con el placebo. Una muestra de 20 participantes que padezcan cefalea tensional o cervicogénica durante al menos 3 meses, de 18 a 67 años de edad, se aleatorizará para recibir 8 sesiones de tratamiento de manipulación espinal (2 veces por semana durante un total de 4 semanas) u 8 sesiones de una manipulación espinal simulada validada. Los resultados se evaluarán al inicio, después de 4 tratamientos y al final del período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, España, 28200
        • Reclutamiento
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 episodios por mes de cefalea tensional o cervicogénica durante al menos 3 meses. Los diagnósticos se determinarán mediante la historia clínica y el examen físico de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (3ra Edición)

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Haber recibido tratamiento quiropráctico en los 12 meses anteriores
  • Diagnóstico o síntomas frecuentes de migraña (síntomas presentes al menos una vez al mes) sin una presentación superpuesta de cefalea tensional o cervicogénica.
  • Pacientes con patologías que afecten al sistema nervioso (EM, tumores, antecedentes de ictus...)
  • Contraindicaciones para la terapia manual, particularmente la terapia de manipulación espinal (cáncer, presión arterial alta no controlada, condiciones cardiovasculares severas)
  • Antecedentes de cirugía de columna cervical
  • El embarazo
  • Haber sido diagnosticado con una condición psiquiátrica, a excepción de la depresión y la ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación espinal
La terapia de manipulación espinal se administrará a la columna cervical (segmentos que incluyen occipucio-atlas a C7-D1) de acuerdo con la evaluación de los quiroprácticos durante cada visita. Durante cada sesión, se manipularán uno o dos segmentos utilizando una manipulación de empuje de baja amplitud y alta velocidad (se esperará una cavitación articular, de lo contrario, el empuje puede repetirse una vez) aplicado a los segmentos con la restricción de movimiento más alta, según lo determinado. por el quiropráctico mediante palpación estática y de movimiento de la columna cervical.
Otro: Manipulación espinal
Terapia de manipulación espinal aplicada a la columna cervical por un quiropráctico
Comparador de placebos: Placebo
La manipulación simulada se administrará en la columna cervical (segmentos que incluyen occipucio-atlas a C7-D1) de acuerdo con la evaluación de los quiroprácticos durante cada visita. Durante cada sesión, uno o dos segmentos recibirán una manipulación simulada aplicada a los segmentos con la mayor restricción de movimiento, según lo determine el quiropráctico mediante palpación estática y de movimiento de la columna cervical. La manipulación simulada consistirá en un contacto idéntico a la manipulación real, excepto que el empuje se entregará hacia la mesa, lejos del segmento objetivo y con la intención de bajar la pieza de caída cervical de la mesa, que sustituirá el ruido de cavitación articular. .
Otro: Placebo
Tratamiento de manipulación simulado aplicado a la columna cervical por un quiropráctico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
La intensidad del dolor se medirá mostrando a los pacientes una escala de calificación numérica de 0 (ningún dolor) a 10 (máximo dolor posible)
4 semanas
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes con dolor crónico describirán si su dolor es episódico (períodos sin dolor de al menos 4 semanas de duración) o fluctuante (sin períodos sin dolor de al menos 4 semanas de duración)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) proporciona el nivel de creencias y emociones catastrofistas que tiene una persona con respecto a su propia experiencia de dolor, en este caso, el dolor lumbar. Incluye 13 ítems calificados en una escala de Likert de 0 a 4. El rango total de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 es el nivel más bajo posible de catastrofismo y 52 el más alto.
4 semanas
Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los umbrales de dolor a la presión (PPT) son parte de las pruebas sensoriales cuantitativas. El objetivo es identificar el umbral y la sensibilidad a la estimulación de presión supraumbral en diferentes áreas del cuerpo de los pacientes. Se utilizará un algómetro (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, EE. UU.) para medir las PPT en los músculos suboccipitales de cada paciente. La medida se tomará antes y después del tratamiento para determinar los efectos inmediatos de la terapia de manipulación espinal sobre la sensibilidad al dolor. esto se utilizará para correlacionar con los cambios en el dolor clínico.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo
Periodo de tiempo: 4 meses
Sexo biológico (masculino o femenino) para fines de factibilidad
4 meses
Edad
Periodo de tiempo: 4 meses
Edad (medida en años) a efectos de viabilidad
4 meses
Costos de atención
Periodo de tiempo: 4 meses
Los costes relacionados con el tiempo dedicado por los investigadores al estudio se calcularán en euros.
4 meses
Costos en estipendios
Periodo de tiempo: 4 meses
Los costes por participante por la atención recibida se calcularán en euros.
4 meses
Número total de participantes potenciales reclutados inicialmente
Periodo de tiempo: 4 meses
El número total de participantes reclutados al comienzo del estudio se registrará como un resultado para calcular las proporciones de abandono (dividiendo el número de participantes que completaron el estudio por el número total de reclutados inicialmente).
4 meses
Número total de participantes potenciales que se pusieron en contacto mostrando interés en el estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
El número total de participantes potenciales interesados ​​en el estudio se registrará como resultado para calcular la tasa de reclutamiento (dividiendo el número de participantes que inician el estudio por el número total de interesados).
4 meses
Número total de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de participantes reclutados y que completaron el estudio se registrará como un resultado que luego se dividirá por el número de meses del estudio, para calcular la tasa de reclutamiento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Real Centro Universitario Maria Cristina

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMTHA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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