Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk spinal manipulation mod hovedpine

14. november 2023 opdateret af: Real Centro Universitario Maria Cristina

Kiropraktisk spinal manipulation for cervikogen og spændingshovedpine: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​kiropraktisk spinal manipulerende terapi hos patienter med spændingstype og cervikogen hovedpine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​8 behandlingssessioner med kiropraktisk spinal manipulerende terapi sammenlignet med det samme antal falske manipulerende terapi eller placebo-interventioner for kronisk cervicogen og spændingshovedpine. Den foreslåede hypotese er, at kiropraktisk behandling vil reducere intensiteten og hyppigheden af ​​både cervicogene og spændingshovedpineepisoder sammenlignet med placebo. En prøve på 20 deltagere, der lider af cervikogen hovedpine eller spændingshovedpine i mindst 3 måneder, i alderen 18 til 67 år, vil blive randomiseret til at modtage enten 8 sessioner med spinal manipulativ behandling (2 gange om ugen i i alt 4 uger) eller 8 sessioner af en valideret falsk spinal manipulation. Resultater vil blive vurderet ved baseline, efter 4 behandlinger og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Rekruttering
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 episoder om måneden med cervikogen hovedpine eller spændingshovedpine i mindst 3 måneder. Diagnoser vil blive bestemt af case-anamnese og fysisk undersøgelse i henhold til International Headache Society-kriterierne (3. udgave)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Efter at have modtaget kiropraktisk behandling inden for de foregående 12 måneder
  • Diagnose eller hyppige symptomer på migrænehovedpine (symptomer forekommer mindst én gang om måneden) uden en overlappende præsentation af cervikogen hovedpine eller spændingshovedpine.
  • Patienter med patologier, der påvirker nervesystemet (MS, tumorer, tidligere slagtilfælde...)
  • Kontraindikationer til manuel terapi, især spinal manipulativ terapi (kræft, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlige kardiovaskulære tilstande)
  • Tidligere historie med cervikal rygsøjleoperation
  • Graviditet
  • At være blevet diagnosticeret med en psykiatrisk tilstand, med undtagelse af depression og angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal manipulation
Spinal manipulerende terapi vil blive leveret til den cervikale rygsøjle (segmenter inklusive nakkeknude-atlas til C7-D1) i henhold til kiropraktorernes evaluering under hvert besøg. Under hver session vil et eller to segmenter blive manipuleret ved hjælp af en trykmanipulation med høj hastighed og lav amplitude (en fælles kavitation forventes, hvis ikke, kan stødet gentages én gang) påført segmenterne med den højeste bevægelsesbegrænsning, som bestemt af kiropraktoren ved statisk og bevægelsespalpering af halshvirvelsøjlen.
Andet: Spinal manipulation
Spinal manipulerende terapi leveret til den cervikale rygsøjle af en kiropraktor
Placebo komparator: Placebo
Sham-manipulation vil blive leveret til den cervikale rygsøjle (segmenter inklusive nakkeknude-atlas til C7-D1) i henhold til kiropraktorernes evaluering under hvert besøg. Under hver session vil et eller to segmenter modtage en falsk manipulation på de segmenter med den højeste bevægelsesbegrænsning, som bestemt af kiropraktoren ved statisk og bevægelsespalpering af halshvirvelsøjlen. Den falske manipulation vil bestå i en identisk kontakt med den reelle manipulation, bortset fra at fremstødet vil blive leveret mod bordet, væk fra målsegmentet og med den hensigt at sænke det cervikale faldstykke af bordet, hvilket vil erstatte ledkavitationsstøjen .
Andet: Placebo
Sham manipulativ behandling leveret til den cervikale rygsøjle af en kiropraktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
Smerteintensiteten vil blive målt ved at vise patienterne en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (maksimalt mulig smerte)
4 uger
Smertefrekvens
Tidsramme: 4 uger
Patienter med kroniske smerter vil beskrive, om deres smerte er episodisk (smertefri perioder af mindst 4 ugers varighed) eller svingende (ingen smertefri perioder af mindst 4 ugers varighed)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) giver det niveau af katastrofale overbevisninger og følelser, som en person har med hensyn til hans/hendes egen smerteoplevelse, i dette tilfælde lænderygsmerter. Den indeholder 13 genstande vurderet på en Likert-skala fra 0-4. Den samlede række af mulige scores er fra 0-52, hvor 0 er det lavest mulige niveau af katastrofalisering og 52 det højeste.
4 uger
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 4 uger
Tryksmertetærskler (PPT'er) er en del af kvantitativ sensorisk testning. Målet er at identificere tærsklen og følsomheden over for overtærskeltrykstimulering i forskellige områder af patientens krop. Et algometer vil blive brugt (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, USA) til at måle PPT'er i de suboccipitale muskler for hver patient. Foranstaltningen vil blive taget før og efter behandlingen for at bestemme de umiddelbare virkninger af spinal manipulerende terapi på smertefølsomheden. dette vil blive brugt til at korrelere med ændringerne i klinisk smerte.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: 4 måneder
Biologisk køn (mand eller kvinde) for gennemførlighedsformål
4 måneder
Alder
Tidsramme: 4 måneder
Alder (målt i år) af hensyn til gennemførligheden
4 måneder
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 4 måneder
Omkostningerne i forbindelse med den tid, forskerne har afsat til undersøgelsen, vil blive beregnet i euro.
4 måneder
Omkostninger i stipendier
Tidsramme: 4 måneder
Omkostninger pr. deltager for modtaget pleje vil blive beregnet i euro.
4 måneder
Samlet antal potentielle deltagere rekrutteret oprindeligt
Tidsramme: 4 måneder
Det samlede antal deltagere, der er rekrutteret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret som et resultat for at beregne frafaldsforhold (ved at dividere antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, med det samlede antal oprindeligt rekrutterede).
4 måneder
Samlet antal potentielle deltagere, der tog kontakt og viste interesse for undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
Det samlede antal potentielle deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive registreret som et resultat for at beregne rekrutteringsforholdet (ved at dividere antallet af deltagere, der starter undersøgelsen, med det samlede antal interesserede).
4 måneder
Samlet antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af deltagere, der rekrutteres og gennemfører undersøgelsen, vil blive registreret som et resultat, der senere skal divideres med antallet af måneder af undersøgelsen, for at beregne rekrutteringsraten.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Real Centro Universitario Maria Cristina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMTHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner