Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия позвоночника при головной боли

14 ноября 2023 г. обновлено: Real Centro Universitario Maria Cristina

Мануальная терапия позвоночника при цервикогенной и головной боли напряжения: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

Это пилотное и осуществимое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности хиропрактики спинальной мануальной терапии у пациентов с головной болью напряжения и цервикогенной головной болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное и осуществимое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности 8 лечебных сеансов хиропрактики спинальной манипулятивной терапии по сравнению с таким же количеством фиктивной манипулятивной терапии или плацебо-вмешательств при хронической цервикогенной головной боли и головной боли напряжения. Предложенная гипотеза состоит в том, что хиропрактика снизит интенсивность и частоту эпизодов как цервикогенной, так и головной боли напряжения по сравнению с плацебо. Выборка из 20 участников, страдающих от цервикогенной или головной боли напряжения в течение не менее 3 месяцев, в возрасте от 18 до 67 лет, будет рандомизирована для получения либо 8 сеансов мануального лечения позвоночника (2 раза в неделю, всего 4 недели), либо 8 сеансов. валидированной фиктивной манипуляции на позвоночнике. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после 4 процедур и в конце периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Испания, 28200
        • Рекрутинг
        • Real Centro Universitario María Cristina
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 2 эпизодов в месяц цервикогенной или головной боли напряжения в течение не менее 3 мес. Диагнозы будут определяться на основании истории болезни и физического осмотра в соответствии с критериями Международного общества головной боли (3-е издание).

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Прохождение хиропрактики в течение предыдущих 12 месяцев
  • Диагноз или частые симптомы мигренозной головной боли (симптомы проявляются не реже одного раза в месяц) без перекрывающихся проявлений цервикогенной или головной боли напряжения.
  • Пациенты с патологиями нервной системы (рассеянный склероз, опухоли, инсульт в анамнезе...)
  • Противопоказания к мануальной терапии, особенно спинальной мануальной терапии (рак, неконтролируемое высокое кровяное давление, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания)
  • Прошлая история хирургии шейного отдела позвоночника
  • Беременность
  • Имея диагноз психического расстройства, за исключением депрессии и тревоги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манипуляции с позвоночником
Мануальная терапия позвоночника будет проводиться на шейном отделе позвоночника (сегменты, включая затылочный атлас до C7-D1) в соответствии с оценкой мануального терапевта во время каждого визита. Во время каждого сеанса один или два сегмента будут манипулировать с помощью высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции с толчком (будет ожидаться совместная кавитация, в противном случае толчок может быть повторен один раз), применяемого к сегментам с наибольшим ограничением движения, как определено. мануальным терапевтом путем статической и двигательной пальпации шейного отдела позвоночника.
Другой: Манипуляция позвоночника
Спинальная мануальная терапия, проводимая на шейном отделе позвоночника мануальным терапевтом
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мануальная манипуляция будет проводиться на шейном отделе позвоночника (сегменты, включая затылочный атлас до C7-D1) в соответствии с оценкой мануального терапевта во время каждого визита. Во время каждого сеанса один или два сегмента будут подвергаться фиктивной манипуляции, применяемой к сегментам с наибольшим ограничением движения, что определяется мануальным терапевтом с помощью статической и динамической пальпации шейного отдела позвоночника. Имитация манипуляции будет заключаться в контакте, идентичном реальному манипулированию, за исключением того, что толчок будет направлен к столу, вдали от целевого сегмента и с намерением опустить шейную часть стола, что заменит шум суставной кавитации. .
Другой: Плацебо
Мануальное лечение шейного отдела позвоночника мануальным терапевтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
Интенсивность боли будет измеряться путем показа пациентам числовой шкалы оценки от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль).
4 недели
Частота боли
Временное ограничение: 4 недели
Пациенты с хронической болью описывают, является ли их боль эпизодической (безболевые периоды продолжительностью не менее 4 недель) или флюктуирующей (отсутствие безболевых периодов продолжительностью не менее 4 недель).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 4 недели
Шкала катастрофизации боли (PCS) обеспечивает уровень катастрофизирующих убеждений и эмоций, которые человек испытывает в отношении собственного опыта боли, в данном случае боли в пояснице. Он включает 13 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий диапазон возможных баллов составляет от 0 до 52, где 0 — это самый низкий уровень катастрофизации, а 52 — самый высокий.
4 недели
Болевые пороги давления
Временное ограничение: 4 недели
Пороги болевой чувствительности при надавливании (ППБ) являются частью количественного сенсорного тестирования. Цель - выявить порог и чувствительность к надпороговой стимуляции давлением в различных областях тела пациентов. Будет использоваться альгометр (Wagner Force Dial FDK20, Гринвич, Коннектикут, США) для измерения PPT в подзатылочных мышцах у каждого пациента. Меры будут приняты до и после лечения, чтобы определить непосредственные эффекты спинальной мануальной терапии на болевой чувствительности. это будет использоваться для корреляции с изменениями клинической боли.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секс
Временное ограничение: 4 месяца
Биологический пол (мужской или женский) для целей осуществимости
4 месяца
Возраст
Временное ограничение: 4 месяца
Возраст (измеряется в годах) для целей осуществимости
4 месяца
Расходы на уход
Временное ограничение: 4 месяца
Расходы, связанные со временем, которое исследователи посвящают исследованию, будут рассчитываться в евро.
4 месяца
Расходы на стипендии
Временное ограничение: 4 месяца
Расходы на одного участника за полученный уход будут рассчитываться в евро.
4 месяца
Общее количество потенциальных участников, набранных изначально
Временное ограничение: 4 месяца
Общее количество участников, набранных в начале исследования, будет зарегистрировано как результат для расчета коэффициентов отсева (деление числа участников, завершивших исследование, на общее число первоначально набранных).
4 месяца
Общее количество потенциальных участников, вступивших в контакт и проявивших интерес к исследованию
Временное ограничение: 4 месяца
Общее количество потенциальных участников, заинтересованных в исследовании, будет записано как результат для расчета коэффициента набора (деление количества участников, инициирующих исследование, на общее количество заинтересованных).
4 месяца
Общее количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 4 месяца
Количество участников, набранных и завершивших исследование, будет зарегистрировано как результат, который позже будет разделен на количество месяцев исследования, чтобы рассчитать коэффициент набора.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Real Centro Universitario Maria Cristina

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMTHA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться