Manipulação espinhal quiroprática para dor de cabeça
14 de novembro de 2023 atualizado por: Real Centro Universitario Maria Cristina
Manipulação espinhal quiroprática para dor de cabeça cervicogênica e do tipo tensional: um estudo piloto e de viabilidade
Este é um estudo controlado randomizado piloto e de viabilidade para avaliar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiroprática em pacientes com dor de cabeça do tipo tensional e cervicogênica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade que visa avaliar a eficácia de 8 sessões de tratamento de terapia manipulativa espinhal quiroprática em comparação com o mesmo número de terapia manipulativa simulada ou intervenções placebo para cervicogênica crônica e cefaléia do tipo tensional.
A hipótese proposta é que o tratamento quiroprático reduzirá a intensidade e a frequência dos episódios de cefaléia cervicogênica e do tipo tensional, quando comparado ao placebo.
Uma amostra de 20 participantes que sofrem de cefaléia cervicogênica ou do tipo tensional por pelo menos 3 meses, com idade entre 18 e 67 anos, será randomizada para receber 8 sessões de tratamento manipulativo da coluna vertebral (2 vezes por semana durante um total de 4 semanas) ou 8 sessões de uma manipulação espinhal simulada validada.
Os resultados serão avaliados no início, após 4 tratamentos e no final do período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Torres Gonzalez, BSc
- Número de telefone: 918909435
- E-mail: elisa.torres.quiro@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
- Recrutamento
- Real Centro Universitario María Cristina
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Contato:
- Carlos Gevers-Montoro, DC,MSc
- Número de telefone: +34-918909435
- E-mail: cgevers@rcumariacristina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 episódios por mês de cefaléia cervicogênica ou do tipo tensional por pelo menos 3 meses. Os diagnósticos serão determinados pelo histórico do caso e exame físico de acordo com os critérios da International Headache Society (3ª edição)
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios de inclusão
- Ter recebido tratamento quiroprático nos últimos 12 meses
- Diagnóstico ou sintomas frequentes de enxaqueca (sintomas presentes pelo menos uma vez por mês) sem uma apresentação sobreposta de cervicogênica ou cefaleia do tipo tensional.
- Doentes com patologias que afectam o sistema nervoso (EM, tumores, antecedentes de AVC...)
- Contra-indicações para terapia manual, particularmente terapia manipulativa da coluna vertebral (câncer, pressão alta descontrolada, condições cardiovasculares graves)
- História pregressa de cirurgia da coluna cervical
- Gravidez
- Ter sido diagnosticado com uma condição psiquiátrica, com exceção de depressão e ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação da coluna vertebral
A terapia manipulativa da coluna será aplicada na coluna cervical (segmentos incluindo occipital-atlas a C7-D1) de acordo com a avaliação dos quiropráticos durante cada visita.
Durante cada sessão, um ou dois segmentos serão manipulados usando uma manipulação de impulso de alta velocidade e baixa amplitude (uma cavitação articular será esperada, caso contrário, o impulso pode ser repetido uma vez) aplicado aos segmentos com maior restrição de movimento, conforme determinado pelo quiroprático por palpação estática e de movimento da coluna cervical.
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Terapia manipulativa da coluna vertebral entregue à coluna cervical por um quiroprático
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Comparador de Placebo: Placebo
A manipulação simulada será aplicada na coluna cervical (segmentos incluindo occipital-atlas a C7-D1) de acordo com a avaliação do quiroprático durante cada visita.
Durante cada sessão, um ou dois segmentos receberão uma manipulação simulada aplicada aos segmentos com maior restrição de movimento, conforme determinado pelo quiroprático por palpação estática e de movimento da coluna cervical.
A manipulação simulada consistirá em um contato idêntico ao da manipulação real, exceto que o impulso será feito em direção à mesa, longe do segmento alvo e com a intenção de abaixar a peça de queda cervical da mesa, que substituirá o ruído de cavitação articular .
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Tratamento manipulativo falso entregue à coluna cervical por um quiroprático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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A intensidade da dor será medida mostrando aos pacientes uma escala de classificação numérica de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor máxima possível)
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4 semanas
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Frequência da dor
Prazo: 4 semanas
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Pacientes com dor crônica descreverão se a dor é episódica (períodos sem dor de pelo menos 4 semanas de duração) ou flutuante (sem períodos sem dor de pelo menos 4 semanas de duração)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 4 semanas
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) fornece o nível de crenças e emoções catastrofizantes que uma pessoa tem em relação à sua própria experiência de dor, neste caso, dor lombar.
Inclui 13 itens classificados em uma escala Likert de 0 a 4.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 52, onde 0 é o nível mais baixo possível de catastrofização e 52 o mais alto.
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4 semanas
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Limiares de dor por pressão
Prazo: 4 semanas
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Os limiares de dor à pressão (PPTs) fazem parte do teste sensorial quantitativo.
O objetivo é identificar o limiar e a sensibilidade à estimulação por pressão supralimiar em diferentes áreas do corpo dos pacientes.
Será utilizado um algômetro (Wagner Force Dial FDK20, Greenwich, CT, EUA) para medir os PPTs nos músculos suboccipitais de cada paciente.
A medida será tomada antes e depois do tratamento para determinar os efeitos imediatos da terapia manipulativa espinhal na sensibilidade à dor.
isso será usado para correlacionar com as mudanças na dor clínica.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sexo
Prazo: 4 meses
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Sexo biológico (masculino ou feminino) para fins de viabilidade
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4 meses
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Idade
Prazo: 4 meses
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Idade (medida em anos) para fins de viabilidade
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4 meses
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Custos de cuidados
Prazo: 4 meses
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Os custos relativos ao tempo dedicado pelos investigadores ao estudo serão calculados em euros.
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4 meses
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Custos em estipêndios
Prazo: 4 meses
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Os custos por participante pelos cuidados recebidos serão calculados em Euros.
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4 meses
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Número total de potenciais participantes recrutados inicialmente
Prazo: 4 meses
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O número total de participantes recrutados no início do estudo será registrado como resultado para calcular as taxas de abandono (dividindo o número de participantes que concluíram o estudo pelo número total de inicialmente recrutados).
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4 meses
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Número total de potenciais participantes que fizeram contato demonstrando interesse no estudo
Prazo: 4 meses
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O número total de potenciais participantes interessados no estudo será registrado como resultado para calcular a taxa de recrutamento (dividindo o número de participantes iniciando o estudo pelo número total de interessados).
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4 meses
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Número total de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 4 meses
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O número de participantes recrutados e concluintes do estudo será registrado como resultado a ser posteriormente dividido pelo número de meses do estudo, a fim de calcular a taxa de recrutamento.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gevers Montoro, DC, MSc, RCU María Cristina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMTHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .