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透析ケアの質のための強力な腎臓イニシアチブ試験 (SKI)

2026年4月6日 更新者:Chin-Chi Kuo、China Medical University Hospital

ブロックチェーンベースの強力な腎臓イニシアチブの導入後の透析ケアの質に関するランダム化比較臨床試験

慢性腎臓病 (CKD) は、発展途上国と先進国の両方でかなりの医療負担を課す重要な世界的な健康問題です。 CKD 関連死亡率の世界的な有病率は、1990 年の 100,000 人あたり 9.6 から 2010 年の 100,000 人あたり 11.1 と推定され、末期腎疾患 (ESRD) の世界的な有病率は、2005 年の 100,000 人あたり 75.9 から 2010 年の 100,000 人あたり 100.7 と推定されました。 . 台湾では、長期にわたる CKD の流行により、医療制度に重大な経済的および社会的課題が生じています。 過去 20 年間で、台湾における ESRD の年間発生率と有病率は、それぞれ 100 万あたり 126 から 361 に、100 万あたり 382 から 2,584 に急増しました。 台湾の国民健康保険局は、ESRD の予防と管理の大幅な改善を観察することなく、維持透析療法を必要とする ESRD 患者のヘルスケアをサポートするために莫大な予算を費やしてきました。

ESRD を効果的に予防および管理する上での主な課題は、患者のライフスタイル、食事、市販薬の使用、漢方薬の使用、気づかない外来急性腎障害の発生など、全範囲のデータを取得することです。 CKD。 週に 3 ~ 4 回血液透析を受けている患者でさえ、患者は日常生活の 10% しか医療施設で過ごしていないため、患者はほとんどの時間を病院の外で過ごしているため、患者の日常生活に関するこの測定されていない情報は非常に重要です。 ヘルスケア システムのデジタル トランスフォーメーションと、データ ストレージ、データ転送、データの安全性、コンピューティング パワーの進歩によってもたらされるブロックチェーン テクノロジにより、包括的なデータの収集と交換が可能になります。

研究者は、中国医科大学医療システム (CMUH) とアジア大学医療システム (AUH) で生成されたすべての腎臓関連の臨床データを再編成し、透析外来クリニックで収集されたデータを統合することにより、完全なスペクトルの腎臓データベースを確立します。 Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) やウェアラブルデバイスから収集した食事、運動、睡眠状態などの日常生活データを組み合わせて、歩行データ、握力データ、肌画像などの CMUH および AUH。 その後、研究者は SKI APP とブロックチェーン技術を使用して、透析患者にデジタル サービスを提供し、日常生活データを前向きに収集します。 デジタル サービスには、リアルタイムの腎臓データの視覚化、腎臓ケアの推奨事項、腎臓の健康状態の予測と提案のための革新的な人工知能ベースのサービスが含まれます。

この提案された臨床試験は、12 か月間の透析患者の救急外来 (ED) 訪問率、入院率、腎機能改善、死亡率、および医療利用の結果に関する SKI デジタル サービスの臨床的有効性を評価することを目的としています。 この臨床試験は、CMUH および AUH ヘルスケア システムから定期的に血液透析ケアを受けている患者に対して実施されます。 介入アームに割り当てられた患者には SKI APP と関連するデジタル サービスが提供され、コントロール アームに割り当てられた患者には通常の CMUH 透析ケア APP が提供されます。 調査官は、APP の教育プログラムを提供し、APP の使用状況を監視します。 研究者は、SKI APP を受けた患者は、ED および入院患者の入院率が低く、腎機能の維持が良好で、死亡率が低く、医療の利用率が低いという仮説を立てています。 SKI試験の結果は、ブロックチェーン技術を使用した包括的なインテリジェント腎臓ケアデジタルサービスの実世界での有効性に関する確固たる証拠を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taiwan
      • Taichung、Taiwan、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CMUHおよびAUHヘルスケアシステムで血液透析ケアを受け、この試験への参加に同意した患者。

除外基準:

  • CMUH および AUH Healthcare Systems で定期的な血液透析を受けていない患者。
  • モバイルデバイスを持っていない患者;
  • APP を使用する能力/リテラシーがある患者。
  • 参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキーアプリ

SKI アプリ デジタル サービスへの介入には、リアルタイムの腎臓データの視覚化、腎臓ケアの推奨、腎臓の健康状態の予測と提案のための革新的な人工知能ベースのサービスが含まれます。

CMUH Dialysis Care Appデジタルサービスの介入には、血圧の簡単な記録、投薬記録、および定期的な健康教育情報が含まれます.

アクティブコンパレータ:CMUH透析ケアアプリ

SKI アプリ デジタル サービスへの介入には、リアルタイムの腎臓データの視覚化、腎臓ケアの推奨、腎臓の健康状態の予測と提案のための革新的な人工知能ベースのサービスが含まれます。

CMUH Dialysis Care Appデジタルサービスの介入には、血圧の簡単な記録、投薬記録、および定期的な健康教育情報が含まれます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科入院患者数
時間枠:入学後12ヶ月
救急科への入院
入学後12ヶ月
入院数
時間枠:入学後12ヶ月
入院
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠:入学後12ヶ月
EGFR値の変化
入学後12ヶ月
通院回数
時間枠:入学後12ヶ月
通院、入院期間、費用
入学後12ヶ月
入院日数
時間枠:入学後12ヶ月
累計入院日数
入学後12ヶ月
医療費
時間枠:入学後12ヶ月
累計医療費
入学後12ヶ月
死亡
時間枠:入学後12ヶ月
全死因死亡率と原因別死亡率
入学後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CMUH109-REC3-156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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