Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strong Kidney Initiative Trial for Dialyse Care Quality (SKI)

6. april 2026 oppdatert av: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

En randomisert kontrollert klinisk studie for kvalitet i dialysepleie etter introduksjon av blokkjedebasert Strong Kidney Initiative

Kronisk nyresykdom (CKD) er et viktig globalt helseproblem som påfører en betydelig helsebyrde i både utviklings- og utviklede økonomier. Den globale prevalensen av CKD-relatert dødelighet ble estimert fra 9,6 per 100 000 i 1990 til 11,1 per 100 000 i 2010, og den globale prevalensen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ble estimert fra 75,9 per 100 000 per 01 000 07 per 010007 per 000. . I Taiwan har en langvarig epidemi av CKD skapt kritiske økonomiske og sosiale utfordringer i helsevesenet. I løpet av de siste 20 årene har den årlige forekomsten og prevalensen av ESRD i Taiwan økt fra henholdsvis 126 til 361 per million og fra 382 til 2584 per million. National Health Insurance Bureau i Taiwan har brukt et enormt budsjett for å støtte helsetjenester for ESRD-pasienter som trenger vedlikeholdsdialysebehandling uten å observere betydelig forbedring i ESRD-forebygging og -behandling.

Hovedutfordringen med å effektivt forebygge og håndtere ESRD er å skaffe fullspekterdata, slik som livsstil, kosthold, reseptfrie medisiner, bruk av kinesiske urtemedisiner og forekomsten av uvitende poliklinisk akutt nyreskade, på pasienter med CKD. Denne umålte informasjonen om pasientens daglige liv er avgjørende fordi pasienter tilbringer mesteparten av tiden utenfor sykehuset, selv for pasienter som får hemodialyse 3-4 ganger i uken tilbringer kun 10 % av dagliglivet på helseinstitusjonen. Med den digitale transformasjonen av helsevesenet og blokkjedeteknologien brakt av fremskrittene innen datalagring, dataoverføring, datasikkerhet og datakraft, blir innsamling og utveksling av omfattende data mulig.

Etterforskerne vil etablere en nyredatabase med full spektrum ved å reorganisere alle nyre-relaterte kliniske data som ble generert i China Medical University Healthcare System (CMUH) og Asia University Healthcare System (AUH), og integrere data samlet inn i dialysepoliklinikken på CMUH og AUH, som gangdata, grepsdata og hudbilde, som kombinerer dagliglivsdata som kosthold, trening og søvntilstand samlet inn fra Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) eller bærbare enheter. Etterforskerne vil deretter bruke SKI APP og blokkjedeteknologi for å gi digitale tjenester til dialysepasienter og for prospektivt å samle dagliglivsdata. Den digitale tjenesten vil inkludere visualisering av nyredata i sanntid, anbefalinger om nyrepleie og innovative kunstig intelligens-baserte tjenester for nyrehelseprediksjon og -forslag.

Denne foreslåtte kliniske studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten til SKIs digitale tjenester med hensyn til resultatene av antallet akuttmottaksbesøk (ED), innleggelsesfrekvens, nyrefunksjonsforbedring, dødelighet og bruk av helsetjenester hos dialysepasienter i løpet av 12 måneder. Den kliniske studien vil bli utført på pasienter som regelmessig mottar hemodialysebehandling fra CMUH og AUH Healthcare Systems. Pasienter som er tilordnet intervensjonsarmen vil få SKI APP og relaterte digitale tjenester, og pasienter som er tildelt kontrollarmen vil få den ordinære CMUH dialysepleie APP. Etterforskerne vil gi et utdanningsprogram for APP og overvåke bruken av APP. Etterforskerne antar at pasienter som mottar SKI APP vil ha lavere ED- og innleggelsesrater, bedre vedlikehold av nyrefunksjonen, lavere dødelighet og redusert bruk av helsetjenester. Resultatene av SKI-studien vil gi solide bevis for den virkelige effektiviteten til en omfattende intelligent nyrepleie digital tjeneste som bruker blokkjedeteknologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar hemodialysebehandling ved CMUH og AUH Healthcare Systems og samtykker i å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke mottar vanlig hemodialysebehandling ved CMUH og AUH Healthcare Systems;
  • Pasienter som ikke har en mobil enhet;
  • Pasienter som har kapasitet til å bruke en APP;
  • Pasienter som ikke takker ja til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKI App

Intervensjonen for SKI-appens digitale tjeneste vil inkludere visualisering av nyredata i sanntid, anbefalingen om nyrepleie og innovative kunstig intelligens-baserte tjenester for nyrehelseprediksjon og -forslag.

Intervensjonen for CMUH Dialysis Care App digitale tjeneste vil inkludere enkle registreringer av blodtrykk, medisiner og rutinemessig helseopplysning.

Aktiv komparator: CMUH Dialyse Care App

Intervensjonen for SKI-appens digitale tjeneste vil inkludere visualisering av nyredata i sanntid, anbefalingen om nyrepleie og innovative kunstig intelligens-baserte tjenester for nyrehelseprediksjon og -forslag.

Intervensjonen for CMUH Dialysis Care App digitale tjeneste vil inkludere enkle registreringer av blodtrykk, medisiner og rutinemessig helseopplysning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Innleggelse på akuttmottaket
12 måneder etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Innleggelse på sykehus
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Endring i eGFR-verdi
12 måneder etter innmelding
Antall kliniske besøk
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Klinikkbesøk, liggetid på sykehus, kostnader
12 måneder etter innmelding
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Akkumulerte dager med sykehusopphold
12 måneder etter innmelding
Medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Kumulative medisinske kostnader
12 måneder etter innmelding
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Dødelighet av alle årsaker og årsaksspesifikk dødelighet
12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC3-156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere