- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240573
Strong Kidney Initiative Trial for Dialyse Care Quality (SKI)
En randomisert kontrollert klinisk studie for kvalitet i dialysepleie etter introduksjon av blokkjedebasert Strong Kidney Initiative
Kronisk nyresykdom (CKD) er et viktig globalt helseproblem som påfører en betydelig helsebyrde i både utviklings- og utviklede økonomier. Den globale prevalensen av CKD-relatert dødelighet ble estimert fra 9,6 per 100 000 i 1990 til 11,1 per 100 000 i 2010, og den globale prevalensen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ble estimert fra 75,9 per 100 000 per 01 000 07 per 010007 per 000. . I Taiwan har en langvarig epidemi av CKD skapt kritiske økonomiske og sosiale utfordringer i helsevesenet. I løpet av de siste 20 årene har den årlige forekomsten og prevalensen av ESRD i Taiwan økt fra henholdsvis 126 til 361 per million og fra 382 til 2584 per million. National Health Insurance Bureau i Taiwan har brukt et enormt budsjett for å støtte helsetjenester for ESRD-pasienter som trenger vedlikeholdsdialysebehandling uten å observere betydelig forbedring i ESRD-forebygging og -behandling.
Hovedutfordringen med å effektivt forebygge og håndtere ESRD er å skaffe fullspekterdata, slik som livsstil, kosthold, reseptfrie medisiner, bruk av kinesiske urtemedisiner og forekomsten av uvitende poliklinisk akutt nyreskade, på pasienter med CKD. Denne umålte informasjonen om pasientens daglige liv er avgjørende fordi pasienter tilbringer mesteparten av tiden utenfor sykehuset, selv for pasienter som får hemodialyse 3-4 ganger i uken tilbringer kun 10 % av dagliglivet på helseinstitusjonen. Med den digitale transformasjonen av helsevesenet og blokkjedeteknologien brakt av fremskrittene innen datalagring, dataoverføring, datasikkerhet og datakraft, blir innsamling og utveksling av omfattende data mulig.
Etterforskerne vil etablere en nyredatabase med full spektrum ved å reorganisere alle nyre-relaterte kliniske data som ble generert i China Medical University Healthcare System (CMUH) og Asia University Healthcare System (AUH), og integrere data samlet inn i dialysepoliklinikken på CMUH og AUH, som gangdata, grepsdata og hudbilde, som kombinerer dagliglivsdata som kosthold, trening og søvntilstand samlet inn fra Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) eller bærbare enheter. Etterforskerne vil deretter bruke SKI APP og blokkjedeteknologi for å gi digitale tjenester til dialysepasienter og for prospektivt å samle dagliglivsdata. Den digitale tjenesten vil inkludere visualisering av nyredata i sanntid, anbefalinger om nyrepleie og innovative kunstig intelligens-baserte tjenester for nyrehelseprediksjon og -forslag.
Denne foreslåtte kliniske studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten til SKIs digitale tjenester med hensyn til resultatene av antallet akuttmottaksbesøk (ED), innleggelsesfrekvens, nyrefunksjonsforbedring, dødelighet og bruk av helsetjenester hos dialysepasienter i løpet av 12 måneder. Den kliniske studien vil bli utført på pasienter som regelmessig mottar hemodialysebehandling fra CMUH og AUH Healthcare Systems. Pasienter som er tilordnet intervensjonsarmen vil få SKI APP og relaterte digitale tjenester, og pasienter som er tildelt kontrollarmen vil få den ordinære CMUH dialysepleie APP. Etterforskerne vil gi et utdanningsprogram for APP og overvåke bruken av APP. Etterforskerne antar at pasienter som mottar SKI APP vil ha lavere ED- og innleggelsesrater, bedre vedlikehold av nyrefunksjonen, lavere dødelighet og redusert bruk av helsetjenester. Resultatene av SKI-studien vil gi solide bevis for den virkelige effektiviteten til en omfattende intelligent nyrepleie digital tjeneste som bruker blokkjedeteknologi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar hemodialysebehandling ved CMUH og AUH Healthcare Systems og samtykker i å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar vanlig hemodialysebehandling ved CMUH og AUH Healthcare Systems;
- Pasienter som ikke har en mobil enhet;
- Pasienter som har kapasitet til å bruke en APP;
- Pasienter som ikke takker ja til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKI App
|
Intervensjonen for SKI-appens digitale tjeneste vil inkludere visualisering av nyredata i sanntid, anbefalingen om nyrepleie og innovative kunstig intelligens-baserte tjenester for nyrehelseprediksjon og -forslag. Intervensjonen for CMUH Dialysis Care App digitale tjeneste vil inkludere enkle registreringer av blodtrykk, medisiner og rutinemessig helseopplysning. |
|
Aktiv komparator: CMUH Dialyse Care App
|
Intervensjonen for SKI-appens digitale tjeneste vil inkludere visualisering av nyredata i sanntid, anbefalingen om nyrepleie og innovative kunstig intelligens-baserte tjenester for nyrehelseprediksjon og -forslag. Intervensjonen for CMUH Dialysis Care App digitale tjeneste vil inkludere enkle registreringer av blodtrykk, medisiner og rutinemessig helseopplysning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Innleggelse på akuttmottaket
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Innleggelse på sykehus
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Endring i eGFR-verdi
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Antall kliniske besøk
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Klinikkbesøk, liggetid på sykehus, kostnader
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Akkumulerte dager med sykehusopphold
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Kumulative medisinske kostnader
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Dødelighet av alle årsaker og årsaksspesifikk dødelighet
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC3-156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .