- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240573
Badanie Strong Kidney Initiative dotyczące jakości opieki nad dializami (SKI)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące jakości opieki nad dializami po wprowadzeniu inicjatywy Strong Kidney opartej na Blockchain
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest ważnym globalnym problemem zdrowotnym, który nakłada znaczne obciążenie na opiekę zdrowotną zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Globalną częstość występowania zgonów związanych z przewlekłą chorobą nerek oszacowano od 9,6 na 100 000 w 1990 r. do 11,1 na 100 000 w 2010 r., a globalną częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) oszacowano od 75,9 na 100 000 w 2005 r. do 100,7 na 100 000 w 2010 r. . Na Tajwanie długotrwała epidemia CKD stworzyła krytyczne wyzwania gospodarcze i społeczne w systemie opieki zdrowotnej. W ciągu ostatnich 20 lat roczna częstość występowania i częstość występowania ESRD na Tajwanie wzrosła odpowiednio ze 126 do 361 na milion iz 382 do 2584 na milion. Narodowe Biuro Ubezpieczeń Zdrowotnych na Tajwanie wydało ogromny budżet na wsparcie opieki zdrowotnej dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii podtrzymującej, nie zauważając znaczącej poprawy w zapobieganiu i leczeniu ESRD.
Głównym wyzwaniem w skutecznym zapobieganiu i leczeniu ESRD jest uzyskanie pełnego spektrum danych, takich jak styl życia, dieta, stosowanie leków dostępnych bez recepty, stosowanie chińskich leków ziołowych oraz występowanie nieświadomego ostrego uszkodzenia nerek w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z przewlekła choroba nerek Ta niezmierzona informacja dotycząca codziennego życia pacjenta jest kluczowa, ponieważ pacjenci spędzają większość czasu poza szpitalem, nawet w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie 3-4 razy w tygodniu spędzają tylko 10% swojego codziennego życia w placówce opieki zdrowotnej. Wraz z cyfrową transformacją systemu opieki zdrowotnej i technologią blockchain wynikającą z postępu w przechowywaniu danych, przesyłaniu danych, bezpieczeństwie danych i mocy obliczeniowej, możliwe staje się gromadzenie i wymiana kompleksowych danych.
Badacze stworzą bazę danych pełnego spektrum nerek poprzez reorganizację wszystkich danych klinicznych dotyczących nerek, które zostały wygenerowane w chińskim systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego (CMUH) i azjatyckim systemie opieki zdrowotnej uniwersytetu (AUH), integrując dane zebrane w ambulatorium dializ w CMUH i AUH, takie jak dane dotyczące chodu, dane dotyczące przyczepności i obraz skóry, łączące dane z codziennego życia, takie jak dieta, ćwiczenia i stan snu, zebrane z aplikacji Strong Kidney Initiative (SKI APP) lub urządzeń do noszenia. Badacze wykorzystają następnie aplikację SKI APP i technologię blockchain, aby zapewnić usługi cyfrowe pacjentom dializowanym i prospektywnie gromadzić dane z życia codziennego. Usługa cyfrowa obejmowałaby wizualizację danych dotyczących nerek w czasie rzeczywistym, zalecenia dotyczące opieki nad nerkami oraz innowacyjne usługi oparte na sztucznej inteligencji do przewidywania i sugerowania stanu nerek.
To proponowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej usług cyfrowych SKI w odniesieniu do wyników liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), wskaźnika przyjęć pacjentów do szpitali, poprawy funkcji nerek, śmiertelności i wykorzystania opieki zdrowotnej u pacjentów dializowanych w ciągu 12 miesięcy. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na pacjentach regularnie poddawanych hemodializie z Systemów Opieki Zdrowotnej CMUH i AUH. Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają aplikację SKI APP i powiązane usługi cyfrowe, a pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą aplikację do opieki dializacyjnej CMUH. Badacze zapewnią program edukacyjny dla APP i będą monitorować wykorzystanie APP. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący aplikację SKI APP będą mieli niższy wskaźnik przyjęć na oddział ratunkowy i hospitalizacji, lepszą konserwację nerek, niższą śmiertelność i mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej. Wyniki badania SKI dostarczą solidnych dowodów na rzeczywistą skuteczność kompleksowej, inteligentnej usługi cyfrowej w zakresie opieki nad nerkami, wykorzystującej technologię blockchain.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie w CMUH i AUH Healthcare Systems i wyrażający zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są poddawani regularnej hemodializie w CMUH i AUH Healthcare Systems;
- Pacjenci, którzy nie mają urządzenia mobilnego;
- Pacjenci, którzy mają zdolność/umiejętność korzystania z aplikacji;
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja SKI
|
Interwencja w zakresie usługi cyfrowej SKI App będzie obejmować wizualizację danych dotyczących nerek w czasie rzeczywistym, zalecenia dotyczące opieki nad nerkami oraz innowacyjne usługi oparte na sztucznej inteligencji do przewidywania i sugerowania stanu nerek. Interwencja w ramach usługi cyfrowej CMUH Dialysis Care App będzie obejmować proste rejestry ciśnienia krwi, rejestry leków i rutynowe informacje dotyczące edukacji zdrowotnej. |
|
Aktywny komparator: Aplikacja do pielęgnacji dializ CMUH
|
Interwencja w zakresie usługi cyfrowej SKI App będzie obejmować wizualizację danych dotyczących nerek w czasie rzeczywistym, zalecenia dotyczące opieki nad nerkami oraz innowacyjne usługi oparte na sztucznej inteligencji do przewidywania i sugerowania stanu nerek. Interwencja w ramach usługi cyfrowej CMUH Dialysis Care App będzie obejmować proste rejestry ciśnienia krwi, rejestry leków i rutynowe informacje dotyczące edukacji zdrowotnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Przyjęcie na oddział ratunkowy
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Przyjęcie do szpitala
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana wartości eGFR
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba wizyt klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Wizyta w klinice, długość pobytu w szpitalu, koszty
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Skumulowana długość pobytu w szpitalu
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Skumulowane koszty medyczne
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z określonej przyczyny
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH109-REC3-156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .