- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240573
Strong Kidney Initiative Trial zur Qualität der Dialyseversorgung (SKI)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Qualität der Dialyseversorgung nach Einführung der Blockchain-basierten Strong Kidney Initiative
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein wichtiges globales Gesundheitsproblem, das sowohl in Entwicklungsländern als auch in entwickelten Volkswirtschaften eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen darstellt. Die weltweite Prävalenz CKD-bedingter Sterblichkeit wurde von 9,6 pro 100.000 im Jahr 1990 auf 11,1 pro 100.000 im Jahr 2010 geschätzt, und die weltweite Prävalenz der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wurde von 75,9 pro 100.000 im Jahr 2005 auf 100,7 pro 100.000 im Jahr 2010 geschätzt . In Taiwan hat eine lang andauernde CKD-Epidemie das Gesundheitssystem vor kritische wirtschaftliche und soziale Herausforderungen gestellt. In den letzten 20 Jahren sind die jährliche Inzidenz und Prävalenz von ESRD in Taiwan von 126 auf 361 pro Million bzw. von 382 auf 2.584 pro Million gestiegen. Das National Health Insurance Bureau in Taiwan hat ein riesiges Budget ausgegeben, um die Gesundheitsversorgung von ESRD-Patienten zu unterstützen, die eine Dialyse-Erhaltungstherapie benötigen, ohne eine signifikante Verbesserung bei der ESRD-Prävention und -Behandlung zu beobachten.
Die größte Herausforderung bei der effektiven Vorbeugung und Behandlung von ESRD besteht darin, das gesamte Spektrum an Daten zu erhalten, wie z CNE. Diese nicht gemessenen Informationen über das tägliche Leben des Patienten sind von entscheidender Bedeutung, da Patienten die meiste Zeit außerhalb des Krankenhauses verbringen, selbst wenn Patienten, die 3-4 Mal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden, nur 10 % ihres täglichen Lebens in der Gesundheitseinrichtung verbringen. Mit der digitalen Transformation des Gesundheitssystems und der Blockchain-Technologie, die durch die Fortschritte bei der Datenspeicherung, Datenübertragung, Datensicherheit und Rechenleistung gebracht wird, wird das Sammeln und Austauschen umfassender Daten möglich.
Die Forscher werden eine Vollspektrum-Nierendatenbank aufbauen, indem sie alle nierenbezogenen klinischen Daten, die im Gesundheitssystem der China Medical University (CMUH) und der Gesundheitssystem der Asia University (AUH) generiert wurden, neu organisieren und die in der Dialyseambulanz gesammelten Daten integrieren CMUH und AUH, wie Gangdaten, Griffdaten und Hautbild, kombinieren Alltagsdaten wie Ernährung, Bewegung und Schlafzustand, die von der Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) oder tragbaren Geräten gesammelt wurden. Die Ermittler werden dann die SKI APP und die Blockchain-Technologie verwenden, um Dialysepatienten digitale Dienste bereitzustellen und prospektiv Daten aus dem täglichen Leben zu sammeln. Der digitale Dienst würde die Visualisierung von Echtzeit-Nierendaten, Empfehlungen zur Nierenpflege und innovative, auf künstlicher Intelligenz basierende Dienste zur Vorhersage und Empfehlung der Nierengesundheit umfassen.
Diese vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der digitalen SKI-Dienste in Bezug auf die Ergebnisse der Besuche in der Notaufnahme, der stationären Aufnahmerate, der Verbesserung der Nierenfunktion, der Mortalität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Dialysepatienten in 12 Monaten zu bewerten. Die klinische Studie wird an Patienten durchgeführt, die regelmäßig eine Hämodialysebehandlung von den CMUH- und AUH-Gesundheitssystemen erhalten. Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten die SKI-APP und zugehörige digitale Dienste, und Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten die gewöhnliche CMUH-Dialyseversorgungs-APP. Die Ermittler werden ein Schulungsprogramm für APP bereitstellen und die Verwendung von APP überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die SKI APP erhalten, niedrigere ED- und stationäre Aufnahmeraten, eine bessere Aufrechterhaltung der Nierenfunktion, eine geringere Sterblichkeit und eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufweisen werden. Die Ergebnisse der SKI-Studie werden solide Beweise für die praktische Wirksamkeit eines umfassenden intelligenten digitalen Dienstes für die Nierenpflege unter Verwendung der Blockchain-Technologie liefern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Hämodialyseversorgung bei CMUH und AUH Healthcare Systems erhalten und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine regelmäßige Hämodialyseversorgung bei CMUH und AUH Healthcare Systems erhalten;
- Patienten, die kein mobiles Gerät haben;
- Patienten, die in der Lage sind, eine APP zu verwenden;
- Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SKI-App
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Die Intervention für den digitalen Dienst der SKI-App wird die Visualisierung von Echtzeit-Nierendaten, die Empfehlung zur Nierenpflege und innovative, auf künstlicher Intelligenz basierende Dienste zur Vorhersage und Empfehlung der Nierengesundheit umfassen. Die Intervention für den digitalen Service der CMUH Dialysis Care App umfasst einfache Aufzeichnungen des Blutdrucks, Medikamentenaufzeichnungen und Informationen zur routinemäßigen Gesundheitserziehung. |
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Aktiver Komparator: CMUH-Dialysepflege-App
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Die Intervention für den digitalen Dienst der SKI-App wird die Visualisierung von Echtzeit-Nierendaten, die Empfehlung zur Nierenpflege und innovative, auf künstlicher Intelligenz basierende Dienste zur Vorhersage und Empfehlung der Nierengesundheit umfassen. Die Intervention für den digitalen Service der CMUH Dialysis Care App umfasst einfache Aufzeichnungen des Blutdrucks, Medikamentenaufzeichnungen und Informationen zur routinemäßigen Gesundheitserziehung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nummer der Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Aufnahme in die Notaufnahme
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12 Monate nach Immatrikulation
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Aufnahme ins Krankenhaus
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12 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Änderung des eGFR-Werts
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12 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der klinischen Besuche
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Klinikbesuch, Krankenhausaufenthalt, Kosten
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12 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Kumulierte Tage der Krankenhausaufenthaltsdauer
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12 Monate nach Immatrikulation
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Kumulative medizinische Kosten
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12 Monate nach Immatrikulation
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Gesamtmortalität und ursachenspezifische Mortalität
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12 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC3-156
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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