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Strong Kidney Initiative Trial zur Qualität der Dialyseversorgung (SKI)

6. April 2026 aktualisiert von: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Qualität der Dialyseversorgung nach Einführung der Blockchain-basierten Strong Kidney Initiative

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein wichtiges globales Gesundheitsproblem, das sowohl in Entwicklungsländern als auch in entwickelten Volkswirtschaften eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen darstellt. Die weltweite Prävalenz CKD-bedingter Sterblichkeit wurde von 9,6 pro 100.000 im Jahr 1990 auf 11,1 pro 100.000 im Jahr 2010 geschätzt, und die weltweite Prävalenz der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wurde von 75,9 pro 100.000 im Jahr 2005 auf 100,7 pro 100.000 im Jahr 2010 geschätzt . In Taiwan hat eine lang andauernde CKD-Epidemie das Gesundheitssystem vor kritische wirtschaftliche und soziale Herausforderungen gestellt. In den letzten 20 Jahren sind die jährliche Inzidenz und Prävalenz von ESRD in Taiwan von 126 auf 361 pro Million bzw. von 382 auf 2.584 pro Million gestiegen. Das National Health Insurance Bureau in Taiwan hat ein riesiges Budget ausgegeben, um die Gesundheitsversorgung von ESRD-Patienten zu unterstützen, die eine Dialyse-Erhaltungstherapie benötigen, ohne eine signifikante Verbesserung bei der ESRD-Prävention und -Behandlung zu beobachten.

Die größte Herausforderung bei der effektiven Vorbeugung und Behandlung von ESRD besteht darin, das gesamte Spektrum an Daten zu erhalten, wie z CNE. Diese nicht gemessenen Informationen über das tägliche Leben des Patienten sind von entscheidender Bedeutung, da Patienten die meiste Zeit außerhalb des Krankenhauses verbringen, selbst wenn Patienten, die 3-4 Mal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden, nur 10 % ihres täglichen Lebens in der Gesundheitseinrichtung verbringen. Mit der digitalen Transformation des Gesundheitssystems und der Blockchain-Technologie, die durch die Fortschritte bei der Datenspeicherung, Datenübertragung, Datensicherheit und Rechenleistung gebracht wird, wird das Sammeln und Austauschen umfassender Daten möglich.

Die Forscher werden eine Vollspektrum-Nierendatenbank aufbauen, indem sie alle nierenbezogenen klinischen Daten, die im Gesundheitssystem der China Medical University (CMUH) und der Gesundheitssystem der Asia University (AUH) generiert wurden, neu organisieren und die in der Dialyseambulanz gesammelten Daten integrieren CMUH und AUH, wie Gangdaten, Griffdaten und Hautbild, kombinieren Alltagsdaten wie Ernährung, Bewegung und Schlafzustand, die von der Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) oder tragbaren Geräten gesammelt wurden. Die Ermittler werden dann die SKI APP und die Blockchain-Technologie verwenden, um Dialysepatienten digitale Dienste bereitzustellen und prospektiv Daten aus dem täglichen Leben zu sammeln. Der digitale Dienst würde die Visualisierung von Echtzeit-Nierendaten, Empfehlungen zur Nierenpflege und innovative, auf künstlicher Intelligenz basierende Dienste zur Vorhersage und Empfehlung der Nierengesundheit umfassen.

Diese vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der digitalen SKI-Dienste in Bezug auf die Ergebnisse der Besuche in der Notaufnahme, der stationären Aufnahmerate, der Verbesserung der Nierenfunktion, der Mortalität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Dialysepatienten in 12 Monaten zu bewerten. Die klinische Studie wird an Patienten durchgeführt, die regelmäßig eine Hämodialysebehandlung von den CMUH- und AUH-Gesundheitssystemen erhalten. Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten die SKI-APP und zugehörige digitale Dienste, und Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten die gewöhnliche CMUH-Dialyseversorgungs-APP. Die Ermittler werden ein Schulungsprogramm für APP bereitstellen und die Verwendung von APP überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die SKI APP erhalten, niedrigere ED- und stationäre Aufnahmeraten, eine bessere Aufrechterhaltung der Nierenfunktion, eine geringere Sterblichkeit und eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufweisen werden. Die Ergebnisse der SKI-Studie werden solide Beweise für die praktische Wirksamkeit eines umfassenden intelligenten digitalen Dienstes für die Nierenpflege unter Verwendung der Blockchain-Technologie liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hämodialyseversorgung bei CMUH und AUH Healthcare Systems erhalten und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine regelmäßige Hämodialyseversorgung bei CMUH und AUH Healthcare Systems erhalten;
  • Patienten, die kein mobiles Gerät haben;
  • Patienten, die in der Lage sind, eine APP zu verwenden;
  • Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKI-App

Die Intervention für den digitalen Dienst der SKI-App wird die Visualisierung von Echtzeit-Nierendaten, die Empfehlung zur Nierenpflege und innovative, auf künstlicher Intelligenz basierende Dienste zur Vorhersage und Empfehlung der Nierengesundheit umfassen.

Die Intervention für den digitalen Service der CMUH Dialysis Care App umfasst einfache Aufzeichnungen des Blutdrucks, Medikamentenaufzeichnungen und Informationen zur routinemäßigen Gesundheitserziehung.

Aktiver Komparator: CMUH-Dialysepflege-App

Die Intervention für den digitalen Dienst der SKI-App wird die Visualisierung von Echtzeit-Nierendaten, die Empfehlung zur Nierenpflege und innovative, auf künstlicher Intelligenz basierende Dienste zur Vorhersage und Empfehlung der Nierengesundheit umfassen.

Die Intervention für den digitalen Service der CMUH Dialysis Care App umfasst einfache Aufzeichnungen des Blutdrucks, Medikamentenaufzeichnungen und Informationen zur routinemäßigen Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer der Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Aufnahme in die Notaufnahme
12 Monate nach Immatrikulation
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Aufnahme ins Krankenhaus
12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung des eGFR-Werts
12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der klinischen Besuche
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Klinikbesuch, Krankenhausaufenthalt, Kosten
12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Kumulierte Tage der Krankenhausaufenthaltsdauer
12 Monate nach Immatrikulation
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Kumulative medizinische Kosten
12 Monate nach Immatrikulation
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Gesamtmortalität und ursachenspezifische Mortalität
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC3-156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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