- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240573
투석 치료 품질을 위한 Strong Kidney Initiative 시험 (SKI)
블록체인 기반 Strong Kidney Initiative를 도입한 후 투석 치료 품질에 대한 무작위 통제 임상 시험
만성 신장 질환(CKD)은 개발도상국과 선진국 모두에서 상당한 의료 부담을 부과하는 중요한 글로벌 건강 문제입니다. CKD 관련 사망률의 전 세계 유병률은 1990년 10만명당 9.6명에서 2010년 10만명당 11.1명으로 추정되었으며, 말기 신장 질환(ESRD)의 전 세계 유병률은 2005년 10만명당 75.9명에서 2010년 100,000명당 100.7명으로 추정되었습니다. . 대만에서는 장기간 지속되는 CKD 전염병으로 인해 의료 시스템에 심각한 경제적, 사회적 문제가 발생했습니다. 지난 20년 동안 대만에서 말기신부전증의 연간 발생률과 유병률은 각각 백만명당 126명에서 361명으로, 백만명당 382명에서 2,584명으로 급증했습니다. 대만 국민건강보험국(National Health Insurance Bureau)은 ESRD 예방 및 관리의 상당한 개선을 관찰하지 못한 채 유지 투석 요법이 필요한 ESRD 환자의 의료 지원에 막대한 예산을 지출했습니다.
ESRD를 효과적으로 예방하고 관리하기 위한 주요 과제는 생활 방식, 식이요법, 일반 의약품 사용, 한약 사용, 의식하지 못한 외래 환자 급성 신장 손상 발생과 같은 전체 스펙트럼 데이터를 확보하는 것입니다. CKD. 주당 3~4회 혈액투석을 받는 환자도 일상생활의 10%만 의료시설에서 보내는 반면, 환자는 대부분의 시간을 병원 밖에서 보내기 때문에 환자의 일상생활에 대한 측정되지 않은 정보는 매우 중요합니다. 의료 시스템의 디지털 트랜스포메이션과 데이터 저장, 데이터 전송, 데이터 안전 및 컴퓨팅 성능의 발전에 따른 블록체인 기술로 인해 포괄적인 데이터 수집 및 교환이 가능해졌습니다.
연구자들은 중국 의과 대학 의료 시스템(CMUH) 및 아시아 대학 의료 시스템(AUH)에서 생성된 모든 신장 관련 임상 데이터를 재구성하여 풀 스펙트럼 신장 데이터베이스를 구축하고, 투석 외래 진료소에서 수집된 데이터를 통합합니다. CMUH 및 AUH는 보행 데이터, 악력 데이터, 피부 이미지 등 강신장운동 앱(SKI APP) 또는 웨어러블 기기에서 수집한 다이어트, 운동, 수면상태 등 일상생활 데이터를 결합한 것이다. 이후 연구자들은 SKI APP과 블록체인 기술을 활용해 투석 환자들에게 디지털 서비스를 제공하고 전향적으로 일상생활 데이터를 수집하게 된다. 디지털 서비스에는 실시간 신장 데이터의 시각화, 신장 관리 권장 사항, 신장 건강 예측 및 제안을 위한 혁신적인 인공 지능 기반 서비스가 포함됩니다.
이번 제안 임상시험은 투석환자의 12개월 내 응급실(ED) 방문율, 입원율, 신장기능 개선, 사망률, 의료이용률 결과에 대해 SKI 디지털 서비스의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 임상시험은 CMUH와 AUH 헬스케어시스템에서 정기적으로 혈액투석 치료를 받는 환자들을 대상으로 진행된다. 중재 부문에 배정된 환자에게는 SKI APP 및 관련 디지털 서비스가 제공되며, 통제 부문에 배정된 환자에게는 일반 CMUH 투석 치료 APP가 제공됩니다. 조사관은 APP에 대한 교육 프로그램을 제공하고 APP의 활용을 모니터링합니다. 조사관은 SKI APP를 받는 환자가 응급실 및 입원 환자 입원율이 낮고, 신장 기능 유지가 더 좋으며, 사망률이 낮고, 의료 이용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. SKI 임상시험의 결과는 블록체인 기술을 사용한 포괄적인 지능형 신장 관리 디지털 서비스의 실제 효과에 대한 확실한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CMUH 및 AUH Healthcare Systems에서 혈액 투석 치료를 받고 이 시험에 참여하는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- CMUH 및 AUH Healthcare Systems에서 정기적인 혈액 투석 치료를 받지 않는 환자
- 모바일 장치가 없는 환자
- APP 사용 능력/문해력이 있는 환자
- 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스키 앱
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SKI App 디지털 서비스에 대한 개입에는 실시간 신장 데이터 시각화, 신장 관리 권장 사항, 신장 건강 예측 및 제안을 위한 혁신적인 인공 지능 기반 서비스가 포함됩니다. CMUH Dialysis Care App 디지털 서비스에 대한 개입에는 간단한 혈압 기록, 투약 기록 및 일상적인 건강 교육 정보가 포함됩니다. |
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활성 비교기: CMUH 투석 관리 앱
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SKI App 디지털 서비스에 대한 개입에는 실시간 신장 데이터 시각화, 신장 관리 권장 사항, 신장 건강 예측 및 제안을 위한 혁신적인 인공 지능 기반 서비스가 포함됩니다. CMUH Dialysis Care App 디지털 서비스에 대한 개입에는 간단한 혈압 기록, 투약 기록 및 일상적인 건강 교육 정보가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 입원 수
기간: 등록 후 12개월
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응급실 입원
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등록 후 12개월
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입원 수
기간: 등록 후 12개월
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입원
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화
기간: 등록 후 12개월
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EGFR 값의 변화
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등록 후 12개월
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임상 방문 횟수
기간: 등록 후 12개월
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진료소 방문, 입원 기간, 비용
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등록 후 12개월
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입원 일수
기간: 등록 후 12개월
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입원기간 누적일수
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등록 후 12개월
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의료비
기간: 등록 후 12개월
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누적 의료비
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등록 후 12개월
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인류
기간: 등록 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망과 특정 원인으로 인한 사망
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CMUH109-REC3-156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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