- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240573
Vahva munuaisaloitekoe dialyysihoidon laadusta (SKI)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus dialyysihoidon laadusta Blockchain-pohjaisen Strong Kidney Initiativen käyttöönoton jälkeen
Krooninen munuaissairaus (CKD) on tärkeä globaali terveysongelma, joka aiheuttaa huomattavan terveydenhuollon taakan sekä kehittyvissä että kehittyneissä talouksissa. CKD-kuolleisuuden maailmanlaajuinen esiintyvyys arvioitiin 9,6:sta 100 000:ta kohden vuonna 1990 11,1:een 100 000:ta kohden vuonna 2010, ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) maailmanlaajuiseksi levinneisyydeksi arvioitiin 75,9:stä 100 000:sta 100 000:een 200 000:een 200 000:ta kohden. . Taiwanissa pitkäaikainen kroonisen taudin epidemia on luonut kriittisiä taloudellisia ja sosiaalisia haasteita sen terveydenhuoltojärjestelmässä. Viimeisten 20 vuoden aikana ESRD:n vuotuinen ilmaantuvuus ja esiintyvyys Taiwanissa ovat nousseet 126:sta 361:een miljoonaa kohden ja 382:sta 2584:ään miljoonaan kohti. Taiwanin kansallinen sairausvakuutusvirasto on käyttänyt valtavan budjetin tukeakseen ylläpitodialyysihoitoa tarvitsevien ESRD-potilaiden terveydenhuoltoa ilman, että ESRD:n ehkäisyssä ja hoidossa on havaittu merkittäviä parannuksia.
Suurin haaste ESRD:n tehokkaassa ehkäisyssä ja hallinnassa on hankkia täyden kirjon tiedot, kuten elämäntapa, ruokavalio, reseptivapaan lääkkeen käyttö, kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö ja tietämättömien avohoidon akuuttien munuaisvaurioiden esiintyminen potilailla, joilla on CKD. Tämä mittaamaton tieto potilaan jokapäiväisestä elämästä on ratkaisevan tärkeää, koska potilaat viettävät suurimman osan ajastaan sairaalan ulkopuolella, vaikka 3-4 kertaa viikossa hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on vain 10 % päivittäisestä elämästään terveydenhuollon tiloissa. Tietojen tallennuksen, tiedonsiirron, tietoturvallisuuden ja laskentatehon edistyksen tuoman terveydenhuoltojärjestelmän digitaalisen muutoksen ja lohkoketjuteknologian myötä kattavien tietojen kerääminen ja vaihtaminen tulee mahdolliseksi.
Tutkijat perustavat täyden spektrin munuaistietokannan järjestämällä uudelleen kaikki munuaisiin liittyvät kliiniset tiedot, jotka on tuotettu China Medical University Healthcare Systemissä (CMUH) ja Asia University Healthcare Systemissä (AUH), integroimalla dialyysipoliklinikalla CMUH ja AUH, kuten kävelytiedot, pitotiedot ja ihokuva, jotka yhdistävät Strong Kidney Initiative -sovelluksesta (SKI APP) tai puetettavista laitteista kerätyt päivittäisen elämän tiedot, kuten ruokavalio, harjoitus ja uniolosuhteet. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät SKI-sovellusta ja lohkoketjuteknologiaa digitaalisen palvelun tarjoamiseen dialyysipotilaille ja päivittäisen elämän datan tulevaan keräämiseen. Digitaalinen palvelu sisältäisi reaaliaikaisen munuaisdatan visualisoinnin, munuaisten hoitosuositukset sekä innovatiiviset tekoälypohjaiset palvelut munuaisten terveyden ennustamiseen ja ehdottamiseen.
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SKI-digitaalipalveluiden kliinistä tehokkuutta päivystyskäyntien (ED) tuloksien, sairaalahoitoon pääsyn, munuaisten toiminnan paranemisen, kuolleisuuden ja terveydenhuollon käytön tulosten suhteen dialyysipotilailla 12 kuukauden aikana. Kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa CMUH:n ja AUH Healthcare Systemsin kautta. Interventioryhmään määrätyille potilaille tarjotaan SKI APP ja siihen liittyvät digitaaliset palvelut ja kontrolliryhmään määrätyille potilaille tavallinen CMUH-dialyysihoitosovellus. Tutkijat tarjoavat APP:lle koulutusohjelman ja valvovat APP:n käyttöä. Tutkijat olettavat, että SKI-sovellusta saavilla potilailla on alhaisempi ED- ja sairaalahoitoon pääsy, parempi munuaisten toiminnan ylläpito, pienempi kuolleisuus ja alentunut terveydenhuollon käyttöaste. SKI-tutkimuksen tulokset tarjoavat vankkaa näyttöä lohkoketjuteknologiaa käyttävän kattavan älykkään munuaistenhoidon digitaalisen palvelun todellisesta tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2509 +886422052121
- Sähköposti: chinchik@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Puhelinnumero: 2910 +886422052121
- Sähköposti: t32031@mail.cmuh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa CMUH:ssa ja AUH Healthcare Systemsissä ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa CMUH:ssa ja AUH Healthcare Systemsissä;
- Potilaat, joilla ei ole mobiililaitetta;
- Potilaat, joilla on kyky/lukutaito käyttää APP:ta;
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SKI-sovellus
|
SKI App -digitaalipalvelun interventio sisältää reaaliaikaisen munuaisdatan visualisoinnin, munuaisten hoitosuosituksen sekä innovatiiviset tekoälypohjaiset palvelut munuaisten terveyden ennustamiseen ja ehdottamiseen. CMUH Dialysis Care App -digitaalipalvelun interventio sisältää yksinkertaiset verenpainetiedot, lääkitystiedot ja rutiininomaiset terveyskasvatustiedot. |
Active Comparator: CMUH-dialyysihoitosovellus
|
SKI App -digitaalipalvelun interventio sisältää reaaliaikaisen munuaisdatan visualisoinnin, munuaisten hoitosuosituksen sekä innovatiiviset tekoälypohjaiset palvelut munuaisten terveyden ennustamiseen ja ehdottamiseen. CMUH Dialysis Care App -digitaalipalvelun interventio sisältää yksinkertaiset verenpainetiedot, lääkitystiedot ja rutiininomaiset terveyskasvatustiedot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivystyspoliklinikan vastaanoton määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pääsy päivystykseen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pääsy sairaalaan
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos eGFR-arvossa
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinisen käynnin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Klinikkakäynti, sairaalahoidon kesto, kustannukset
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kumulatiivinen sairaalahoitopäivien pituus
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kumulatiiviset hoitokulut
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkisyykuolleisuus ja syykohtainen kuolleisuus
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SKI-sovellus
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerLopetettuKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Oscotec Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKorean tasavalta
-
Oscotec Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Oscotec Inc.PPDValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
University of Milano BicoccaIRCCS San RaffaeleValmisLeukemia | BCR-ABL positiivinen | Myelogeeninen | KrooninenItalia
-
PfizerValmisRintojen kasvaimet | Neoplasman metastaasitYhdysvallat, Ukraina, Venäjän federaatio, Hong Kong, Ranska, Australia, Puola, Malta