- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240573
Proef met sterk nierinitiatief voor de kwaliteit van dialysezorg (SKI)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de kwaliteit van dialysezorg na de introductie van het Blockchain-gebaseerde Strong Kidney Initiative
Chronische nierziekte (CKD) is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem dat een aanzienlijke zorglast met zich meebrengt in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde economieën. De wereldwijde prevalentie van CKD-gerelateerde mortaliteit werd geschat van 9,6 per 100.000 in 1990 tot 11,1 per 100.000 in 2010, en de wereldwijde prevalentie van eindstadium nierziekte (ESRD) werd geschat van 75,9 per 100.000 in 2005 tot 100,7 per 100.000 in 2010 . In Taiwan heeft een langdurige epidemie van CKD gezorgd voor kritieke economische en sociale uitdagingen in het gezondheidszorgsysteem. In de afgelopen 20 jaar zijn de jaarlijkse incidentie en prevalentie van ESRD in Taiwan gestegen van respectievelijk 126 naar 361 per miljoen en van 382 naar 2.584 per miljoen. Het National Health Insurance Bureau in Taiwan heeft een enorm budget uitgegeven om de gezondheidszorg te ondersteunen voor ESRD-patiënten die onderhoudsdialysetherapie nodig hebben, zonder significante verbetering in de preventie en het beheer van ESRD waar te nemen.
De belangrijkste uitdaging bij het effectief voorkomen en beheersen van ESRD is het verkrijgen van gegevens over het volledige spectrum, zoals levensstijl, dieet, gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, gebruik van Chinese kruidenmedicatie en het optreden van onbewuste poliklinische acute nierbeschadiging, bij patiënten met CKD. Deze niet-gemeten informatie over het dagelijks leven van de patiënt is cruciaal omdat patiënten het grootste deel van hun tijd buiten het ziekenhuis doorbrengen, zelfs voor patiënten die 3-4 keer per week hemodialyse ondergaan, slechts 10% van hun dagelijks leven in de zorginstelling doorbrengen. Met de digitale transformatie van het gezondheidszorgsysteem en de blockchain-technologie als gevolg van de vooruitgang op het gebied van gegevensopslag, gegevensoverdracht, gegevensveiligheid en rekenkracht, wordt het verzamelen en uitwisselen van uitgebreide gegevens mogelijk.
De onderzoekers zullen een volledig-spectrum nierdatabase opzetten door alle niergerelateerde klinische gegevens die zijn gegenereerd in China Medical University Healthcare System (CMUH) en Asia University Healthcare System (AUH) te reorganiseren, en gegevens te integreren die zijn verzameld in de dialysepolikliniek in CMUH en AUH, zoals ganggegevens, greepgegevens en huidbeeld, waarbij gegevens over het dagelijks leven worden gecombineerd, zoals voeding, lichaamsbeweging en slaapconditie, verzameld via de Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) of draagbare apparaten. De onderzoekers zullen vervolgens de SKI APP en blockchain-technologie gebruiken om digitale service te bieden aan dialysepatiënten en om prospectief gegevens over het dagelijks leven te verzamelen. De digitale dienst omvat de visualisatie van real-time niergegevens, aanbevelingen voor nierzorg en innovatieve op kunstmatige intelligentie gebaseerde diensten voor voorspelling en suggestie van de niergezondheid.
Deze voorgestelde klinische proef heeft tot doel de klinische effectiviteit van de digitale diensten van SKI te evalueren met betrekking tot de resultaten van het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), het aantal ziekenhuisopnames, de verbetering van de nierfunctie, de mortaliteit en het gebruik van gezondheidszorg bij dialysepatiënten in 12 maanden. De klinische proef zal worden uitgevoerd op de patiënten die regelmatig hemodialysezorg ontvangen van de CMUH en AUH Healthcare Systems. Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen de SKI APP en gerelateerde digitale diensten en patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm krijgen de gewone CMUH-app voor dialysezorg. De onderzoekers zorgen voor een educatief programma voor de APP en monitoren het gebruik van de APP. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die de SKI APP ontvangen, lagere SEH- en ziekenhuisopnames zullen hebben, een beter onderhoud van de nierfunctie, een lager sterftecijfer en een verminderd gebruik van de gezondheidszorg. De resultaten van de SKI-studie zullen solide bewijs leveren met betrekking tot de real-world effectiviteit van een uitgebreide intelligente digitale nierzorgdienst met behulp van blockchain-technologie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hemodialysezorg ontvangen bij CMUH en AUH Healthcare Systems en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen reguliere hemodialysezorg krijgen bij CMUH en AUH Healthcare Systems;
- Patiënten die geen mobiel apparaat hebben;
- Patiënten die de capaciteit/geletterdheid hebben om een APP te gebruiken;
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKI-app
|
De interventie voor de digitale dienst SKI App omvat de visualisatie van real-time niergegevens, de nierzorgaanbeveling en innovatieve op kunstmatige intelligentie gebaseerde diensten voor voorspelling en suggestie van de niergezondheid. De interventie voor de digitale service van de CMUH Dialysis Care App omvat eenvoudige bloeddrukregistraties, medicatiedossiers en routinematige informatie over gezondheidseducatie. |
|
Actieve vergelijker: CMUH Dialysezorg-app
|
De interventie voor de digitale dienst SKI App omvat de visualisatie van real-time niergegevens, de nierzorgaanbeveling en innovatieve op kunstmatige intelligentie gebaseerde diensten voor voorspelling en suggestie van de niergezondheid. De interventie voor de digitale service van de CMUH Dialysis Care App omvat eenvoudige bloeddrukregistraties, medicatiedossiers en routinematige informatie over gezondheidseducatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Opname op de spoedeisende hulp
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Opname in het ziekenhuis
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Verandering in eGFR-waarde
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Aantal klinische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Kliniekbezoek, opnameduur, kosten
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Cumulatieve dagen ziekenhuisverblijfsduur
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Cumulatieve medische kosten
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Sterfte door alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterfte
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .