Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met sterk nierinitiatief voor de kwaliteit van dialysezorg (SKI)

6 april 2026 bijgewerkt door: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de kwaliteit van dialysezorg na de introductie van het Blockchain-gebaseerde Strong Kidney Initiative

Chronische nierziekte (CKD) is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem dat een aanzienlijke zorglast met zich meebrengt in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde economieën. De wereldwijde prevalentie van CKD-gerelateerde mortaliteit werd geschat van 9,6 per 100.000 in 1990 tot 11,1 per 100.000 in 2010, en de wereldwijde prevalentie van eindstadium nierziekte (ESRD) werd geschat van 75,9 per 100.000 in 2005 tot 100,7 per 100.000 in 2010 . In Taiwan heeft een langdurige epidemie van CKD gezorgd voor kritieke economische en sociale uitdagingen in het gezondheidszorgsysteem. In de afgelopen 20 jaar zijn de jaarlijkse incidentie en prevalentie van ESRD in Taiwan gestegen van respectievelijk 126 naar 361 per miljoen en van 382 naar 2.584 per miljoen. Het National Health Insurance Bureau in Taiwan heeft een enorm budget uitgegeven om de gezondheidszorg te ondersteunen voor ESRD-patiënten die onderhoudsdialysetherapie nodig hebben, zonder significante verbetering in de preventie en het beheer van ESRD waar te nemen.

De belangrijkste uitdaging bij het effectief voorkomen en beheersen van ESRD is het verkrijgen van gegevens over het volledige spectrum, zoals levensstijl, dieet, gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, gebruik van Chinese kruidenmedicatie en het optreden van onbewuste poliklinische acute nierbeschadiging, bij patiënten met CKD. Deze niet-gemeten informatie over het dagelijks leven van de patiënt is cruciaal omdat patiënten het grootste deel van hun tijd buiten het ziekenhuis doorbrengen, zelfs voor patiënten die 3-4 keer per week hemodialyse ondergaan, slechts 10% van hun dagelijks leven in de zorginstelling doorbrengen. Met de digitale transformatie van het gezondheidszorgsysteem en de blockchain-technologie als gevolg van de vooruitgang op het gebied van gegevensopslag, gegevensoverdracht, gegevensveiligheid en rekenkracht, wordt het verzamelen en uitwisselen van uitgebreide gegevens mogelijk.

De onderzoekers zullen een volledig-spectrum nierdatabase opzetten door alle niergerelateerde klinische gegevens die zijn gegenereerd in China Medical University Healthcare System (CMUH) en Asia University Healthcare System (AUH) te reorganiseren, en gegevens te integreren die zijn verzameld in de dialysepolikliniek in CMUH en AUH, zoals ganggegevens, greepgegevens en huidbeeld, waarbij gegevens over het dagelijks leven worden gecombineerd, zoals voeding, lichaamsbeweging en slaapconditie, verzameld via de Strong Kidney Initiative APP (SKI APP) of draagbare apparaten. De onderzoekers zullen vervolgens de SKI APP en blockchain-technologie gebruiken om digitale service te bieden aan dialysepatiënten en om prospectief gegevens over het dagelijks leven te verzamelen. De digitale dienst omvat de visualisatie van real-time niergegevens, aanbevelingen voor nierzorg en innovatieve op kunstmatige intelligentie gebaseerde diensten voor voorspelling en suggestie van de niergezondheid.

Deze voorgestelde klinische proef heeft tot doel de klinische effectiviteit van de digitale diensten van SKI te evalueren met betrekking tot de resultaten van het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), het aantal ziekenhuisopnames, de verbetering van de nierfunctie, de mortaliteit en het gebruik van gezondheidszorg bij dialysepatiënten in 12 maanden. De klinische proef zal worden uitgevoerd op de patiënten die regelmatig hemodialysezorg ontvangen van de CMUH en AUH Healthcare Systems. Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen de SKI APP en gerelateerde digitale diensten en patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm krijgen de gewone CMUH-app voor dialysezorg. De onderzoekers zorgen voor een educatief programma voor de APP en monitoren het gebruik van de APP. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die de SKI APP ontvangen, lagere SEH- en ziekenhuisopnames zullen hebben, een beter onderhoud van de nierfunctie, een lager sterftecijfer en een verminderd gebruik van de gezondheidszorg. De resultaten van de SKI-studie zullen solide bewijs leveren met betrekking tot de real-world effectiviteit van een uitgebreide intelligente digitale nierzorgdienst met behulp van blockchain-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hemodialysezorg ontvangen bij CMUH en AUH Healthcare Systems en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen reguliere hemodialysezorg krijgen bij CMUH en AUH Healthcare Systems;
  • Patiënten die geen mobiel apparaat hebben;
  • Patiënten die de capaciteit/geletterdheid hebben om een ​​APP te gebruiken;
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SKI-app

De interventie voor de digitale dienst SKI App omvat de visualisatie van real-time niergegevens, de nierzorgaanbeveling en innovatieve op kunstmatige intelligentie gebaseerde diensten voor voorspelling en suggestie van de niergezondheid.

De interventie voor de digitale service van de CMUH Dialysis Care App omvat eenvoudige bloeddrukregistraties, medicatiedossiers en routinematige informatie over gezondheidseducatie.

Actieve vergelijker: CMUH Dialysezorg-app

De interventie voor de digitale dienst SKI App omvat de visualisatie van real-time niergegevens, de nierzorgaanbeveling en innovatieve op kunstmatige intelligentie gebaseerde diensten voor voorspelling en suggestie van de niergezondheid.

De interventie voor de digitale service van de CMUH Dialysis Care App omvat eenvoudige bloeddrukregistraties, medicatiedossiers en routinematige informatie over gezondheidseducatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Opname op de spoedeisende hulp
12 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Opname in het ziekenhuis
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Verandering in eGFR-waarde
12 maanden na inschrijving
Aantal klinische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Kliniekbezoek, opnameduur, kosten
12 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Cumulatieve dagen ziekenhuisverblijfsduur
12 maanden na inschrijving
Medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Cumulatieve medische kosten
12 maanden na inschrijving
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterfte
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH109-REC3-156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren