Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инициативы Strong Kidney для улучшения качества диализной помощи (SKI)

6 апреля 2026 г. обновлено: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование качества диализной помощи после внедрения инициативы Strong Kidney на основе блокчейна

Хроническая болезнь почек (ХБП) является важной глобальной проблемой здравоохранения, которая ложится значительным бременем на здравоохранение как в развивающихся, так и в развитых странах. Глобальная распространенность связанной с ХБП смертности оценивалась от 9,6 на 100 000 в 1990 г. до 11,1 на 100 000 в 2010 г., а глобальная распространенность терминальной стадии болезни почек (ТХПН) оценивалась от 75,9 на 100 000 в 2005 г. до 100,7 на 100 000 в 2010 г. . На Тайване длительная эпидемия ХБП создала серьезные экономические и социальные проблемы в системе здравоохранения. За последние 20 лет ежегодная заболеваемость и распространенность ТХПН на Тайване выросли со 126 до 361 на миллион и с 382 до 2584 на миллион соответственно. Национальное бюро медицинского страхования Тайваня потратило огромный бюджет на поддержку здравоохранения для пациентов с тХПН, которым требуется поддерживающая диализная терапия, не наблюдая значительных улучшений в профилактике и лечении ТХПН.

Основная проблема в эффективной профилактике и лечении ХПН заключается в получении данных полного спектра, таких как образ жизни, диета, использование безрецептурных лекарств, использование китайских травяных препаратов и возникновение неосознанного амбулаторного острого повреждения почек у пациентов с ХБП. Эта неизмеримая информация о повседневной жизни пациента имеет решающее значение, поскольку пациенты проводят большую часть своего времени вне больницы, даже если пациенты, получающие гемодиализ 3-4 раза в неделю, проводят в медицинском учреждении лишь 10% своей повседневной жизни. С цифровым преобразованием системы здравоохранения и технологией блокчейна, вызванной достижениями в области хранения данных, передачи данных, безопасности данных и вычислительной мощности, становится возможным сбор и обмен исчерпывающими данными.

Исследователи создадут базу данных о почках полного спектра, реорганизовав все клинические данные, связанные с почками, которые были получены в системе здравоохранения Китайского медицинского университета (CMUH) и системе здравоохранения Азиатского университета (AUH), объединив данные, собранные в амбулаторной диализной клинике в CMUH и AUH, такие как данные о походке, данные о захвате и изображение кожи, объединяющие данные повседневной жизни, такие как диета, физические упражнения и состояние сна, собранные из приложения Strong Kidney Initiative (SKI APP) или носимых устройств. Затем исследователи будут использовать приложение SKI и технологию блокчейн для предоставления цифровых услуг диализным пациентам и для перспективного сбора данных о повседневной жизни. Цифровой сервис будет включать в себя визуализацию данных о почках в режиме реального времени, рекомендации по уходу за почками и инновационные сервисы на основе искусственного интеллекта для прогнозирования и предложения здоровья почек.

Это предлагаемое клиническое исследование направлено на оценку клинической эффективности цифровых услуг SKI в отношении результатов частоты посещений отделений неотложной помощи (ED), частоты госпитализаций, улучшения функции почек, смертности и обращения за медицинской помощью у диализных пациентов за 12 месяцев. Клинические испытания будут проводиться на пациентах, регулярно получающих гемодиализ от CMUH и AUH Healthcare Systems. Пациентам, включенным в группу вмешательства, будет предоставлено приложение SKI APP и соответствующие цифровые услуги, а пациентам, включенным в группу контроля, будет предоставлено обычное приложение для диализной помощи CMUH. Следователи предоставят образовательную программу для APP и будут контролировать использование APP. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие SKI APP, будут иметь более низкие показатели неотложной помощи и госпитализации, лучшее поддержание функции почек, более низкую смертность и меньшее использование медицинских услуг. Результаты испытания SKI предоставят убедительные доказательства реальной эффективности комплексной интеллектуальной цифровой услуги по уходу за почками с использованием технологии блокчейн.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проходят гемодиализ в CMUH и AUH Healthcare Systems и соглашаются участвовать в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не получают регулярный гемодиализ в CMUH и AUH Healthcare Systems;
  • Пациенты, у которых нет мобильного устройства;
  • Пациенты, способные/грамотные в использовании APP;
  • Пациенты, не согласные на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение ЛЫЖИ

Вмешательство в цифровую службу SKI App будет включать визуализацию данных о почках в режиме реального времени, рекомендации по уходу за почками и инновационные услуги на основе искусственного интеллекта для прогнозирования и предложения здоровья почек.

Вмешательство для цифрового сервиса CMUH Dialysis Care App будет включать в себя простые записи артериального давления, записи о лекарствах и регулярную информацию о санитарном просвещении.

Активный компаратор: Приложение CMUH для диализа

Вмешательство в цифровую службу SKI App будет включать визуализацию данных о почках в режиме реального времени, рекомендации по уходу за почками и инновационные услуги на основе искусственного интеллекта для прогнозирования и предложения здоровья почек.

Вмешательство для цифрового сервиса CMUH Dialysis Care App будет включать в себя простые записи артериального давления, записи о лекарствах и регулярную информацию о санитарном просвещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер приемного отделения скорой помощи
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Прием в отделение неотложной помощи
12 месяцев после регистрации
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Поступление в больницу
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Изменение значения рСКФ
12 месяцев после регистрации
Количество клинических визитов
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Посещение клиники, продолжительность пребывания в больнице, расходы
12 месяцев после регистрации
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Суммарное количество дней пребывания в стационаре
12 месяцев после регистрации
Медицинские расходы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Совокупные медицинские расходы
12 месяцев после регистрации
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Смертность от всех причин и смертность от конкретных причин
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC3-156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться