標準的な大腸内視鏡検査と比較したコンピュータ支援大腸内視鏡検査の臨床効果評価。
結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌 (CRC) の検出および結腸と直腸の腺腫性ポリープの除去のゴールド スタンダードとして臨床的に使用されています。 大腸内視鏡検査で腺腫性ポリープを除去することにより、大腸がんを予防できることが証明されています。 結腸内視鏡検査ががん関連死の減少に成功しているにもかかわらず、結腸内視鏡検査で見落とされた腺腫の残念なレベルが存在します。 近年、新しい人工知能 (AI) およびコンピューター支援検出 (CADe) 技術が ADR を改善することが示されています。 メタアナリシスに基づいて、ADR は標準的な大腸内視鏡検査群よりも CADe 群で有意に高く、相対リスクは 25.2% であることが実証されました。
この研究では、CADe を使用した場合と使用しない場合の結腸内視鏡検査のパフォーマンスを、品質指標の観点から比較します。 大腸内視鏡検査を受けて腺腫が発見された平均リスク患者の割合である腺腫検出率（ADR）は、その後のがんリスクと相関する大腸内視鏡検査のパフォーマンスの質の確固たる尺度と見なされています。 したがって、ADR は、この研究の主要な結果として取られます。 対象集団には、スクリーニング、診断、またはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている個人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この複数施設研究は、現在の標準治療手順と比較して、コンピューター支援検出 (CADe) デバイスが腺腫検出率 (ADR) を支援できるかどうかを評価することを目的としています。 この研究で使用される対象のCADeデバイスには、人工知能/機械学習(AI/ML)の高度なアルゴリズムが含まれており、結腸粘膜病変の検出において内視鏡医を支援し、検出されたポリープは、リアルタイムの結腸鏡検査手順中に内視鏡医に強調表示されます。 この研究では、大腸がん（CRC）のスクリーニングまたは診断用大腸内視鏡検査、またはポリープ切除後のフォローアップのためのサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける予定の、40 歳以上 80 歳未満の被験者を登録する予定です。 包含および除外基準で評価された後、適格な被験者は、コンピューター支援結腸内視鏡検査（CC）または標準結腸内視鏡検査（SC）のいずれかを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 無作為化は、被験者の性別、年齢、および大腸内視鏡検査の適応（スクリーニング、診断、または監視）によって層別化されます。 切除されたポリープは、各部位で 1 人の専門病理学者による組織学的検査に提出されます。 不確かな点や疑問がある場合は、消化器病理学の専門家が審査員となり、2 回目の審査を行い、最終決定を下します。 組織病理学的検査を実施し、病理学的評価を作成するすべての病理学者 (最終裁定者を含む) は、標本の割り当てられた研究部門を知らされません。 被験者の病理レポートは、ソースデータとして各サイトで安全に保管されます。
主要評価項目は、SC と比較した CC の ADR です。 ADR は、完全な結腸内視鏡検査を受け、少なくとも 1 つの組織学的に確認された腺腫が検出され、除去された被験者の割合として定義されます。 さらに、ポリープ検出率 (PDR)、大腸内視鏡検査あたりの腺腫 (APC)、大腸内視鏡検査あたりのポリープ (PPC)、非腫瘍性ポリープ切除率 (NNPR)、非腫瘍性ポリープ切除術 (NNP) を含む、次の副次評価項目も評価されます。 ）、大腸内視鏡検査（SPC）あたりの固着性鋸歯状病変、大腸内視鏡検査あたりの進行性腺腫（AAPC）、および撤退時間。
署名された書面によるインフォームドコンセントフォームは、登録前にすべての参加被験者から取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Han-Mo Chiu, MD, PhD
- 電話番号：65689 +886-2-23123456
- メール：hanmochiu@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
- 電話番号：20 +886-2-27856892
- メール：pclin@aetherai.com
研究場所
-
-
-
Taipei city、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Han-Mo Chiu, MD, PhD
- 電話番号：65689 +886-2-2312-3456
- メール：hanmochiu@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供した被験者
- 病変が見つかった場合は内視鏡的切除を行うべきであるというインフォームド・コンセンサスが得られている
- -大腸がん（CRC）のスクリーニングまたは診断用大腸内視鏡検査、またはポリープ切除後のフォローアップのためのサーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている被験者
除外基準:
-次の前歴または現在の状態のいずれかを持つ被験者：
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 大腸がん（CRC）
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
- 結腸狭窄
- 重度の臓器不全（Child Cの肝硬変、ACC / AHAステージDの心不全）
- 活発な消化管 (GI) 出血
- 妊娠
- 結腸または直腸の切除を含む以前の結腸直腸手術（虫垂切除術、肛門の手術、およびポリープ切除術を除く）
- 3年以内に大腸内視鏡検査を受ける
-研究者の判断により、次の条件のいずれかを持つ被験者:
- IBD、CRC、および FAP の疑いが強い。
- 内視鏡治療後の出血リスクが高く、抗凝固薬や抗血小板薬の管理が難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンピュータ支援大腸内視鏡検査
対象者は、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで大腸内視鏡検査画像上の潜在的なポリープを自動的に検出して強調表示するように設計されたコンピューター支援検出 (CADe) 分析ソフトウェアと同時に、標準的な大腸内視鏡検査手順を受けます。
|
治験用医療機器は、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで大腸内視鏡検査を介して潜在的なポリープを自動的に検出することを目的としています。 対象のデバイスには、結腸粘膜病変の検出において内視鏡医を支援する人工知能/機械学習 (AI/ML) の高度なアルゴリズムが含まれており、検出されたポリープは、リアルタイムの結腸鏡検査手順中に内視鏡医に強調表示されます。
標準的な大腸内視鏡検査手順。
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な大腸内視鏡検査
被験者は標準的な大腸内視鏡検査を受ける。
|
標準的な大腸内視鏡検査手順。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫の検出率
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
少なくとも 1 つの組織学的に確認された腺腫が検出され、除去された、完全な結腸内視鏡検査を受けている被験者の割合。
|
1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1日（大腸内視鏡検査直後）
|
完全な大腸内視鏡検査を受け、少なくとも 1 つのポリープが検出された被験者の割合。
|
1日（大腸内視鏡検査直後）
|
|
大腸内視鏡検査ごとの腺腫 (APC)
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
大腸内視鏡検査あたりの腺腫の数。検出された腺腫の総数を大腸内視鏡検査の総数で割って計算されます。
|
1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
|
大腸内視鏡検査ごとのポリープ (PPC)
時間枠：1日（大腸内視鏡検査直後）
|
検出されたポリープの総数を大腸内視鏡検査の総数で割ることによって計算される、大腸内視鏡検査ごとのあらゆる種類のポリープ (すなわち、腺腫、無柄の鋸歯状ポリープ、過形成性ポリープ、または非腫瘍性ポリープ) の数。
|
1日（大腸内視鏡検査直後）
|
|
非腫瘍性ポリープ切除率 (NNPR)
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
大腸内視鏡検査時に少なくとも 1 つの非腫瘍性ポリープ切除を受けた被験者の割合。
|
1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
|
大腸内視鏡検査 (SPC) ごとの固着した鋸歯状病変
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
大腸内視鏡検査ごとの固着性鋸歯状病変 (SSL) の数。検出された固着性鋸歯状病変の総数を大腸内視鏡検査の総数で割ることによって計算されます。
|
1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
|
大腸内視鏡検査ごとの進行性腺腫 (AAPC)
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
大腸内視鏡検査ごとの進行腺腫の数。検出された進行性腺腫の総数を大腸内視鏡検査の総数で割って計算されます。
|
1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
|
|
出金時間
時間枠：1日（大腸内視鏡検査直後）
|
大腸内視鏡検査中に内視鏡を引き抜いて大腸粘膜を検査するのにかかる時間（処置時間を除く）
|
1日（大腸内視鏡検査直後）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202112052DIPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。