Evaluación de la eficacia clínica de una colonoscopia asistida por computadora en comparación con la colonoscopia estándar.

Este estudio de sitios múltiples tiene como objetivo evaluar si un dispositivo de detección asistida por computadora (CADe) puede ayudar en la tasa de detección de adenomas (ADR) en comparación con el procedimiento estándar de atención actual. El dispositivo CADe sujeto utilizado en este estudio contiene un algoritmo avanzado de inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para ayudar a los endoscopistas en la detección de lesiones en la mucosa del colon y los pólipos detectados se destacarán a los endoscopistas durante los procedimientos de colonoscopia en tiempo real. Este estudio planea inscribir sujetos de ≥ 40 años y < 80 años, que están programados para una colonoscopia de detección o diagnóstico para el cáncer colorrectal (CCR) o una colonoscopia de vigilancia para el seguimiento posterior a la polipectomía. Después de ser evaluados con los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir la colonoscopia asistida por computadora (CC) o la colonoscopia estándar (SC). La aleatorización se estratificará por sexo, edad e indicación de colonoscopia (detección, diagnóstico o vigilancia) de los sujetos. Los pólipos resecados serán enviados para examen histológico por un patólogo experto en cada sitio. Si existe alguna incertidumbre o duda, un experto en patología gastrointestinal actuará como adjudicador para realizar una segunda revisión y tomar la decisión final. Todos los patólogos (incluido el adjudicador final) que realizarán los exámenes histopatológicos y producirán la evaluación patológica estarán cegados al brazo de estudio asignado de las muestras. Los informes de patología de los sujetos se mantendrán de forma segura en cada sitio como datos de origen.

El criterio principal de valoración es la ADR de la CC en comparación con la de la SC. La ADR se define como el porcentaje de sujetos sometidos a una colonoscopia completa, a los que se les ha detectado y extirpado al menos un adenoma histológicamente confirmado. Además, también se evaluarán los siguientes criterios de valoración secundarios, que incluyen: tasa de detección de pólipos (PDR), adenomas por colonoscopia (APC), pólipos por colonoscopia (PPC), tasa de polipectomía no neoplásica (NNPR), polipectomía no neoplásica (NNP) ), lesiones serradas sésiles por colonoscopia (SPC), adenomas avanzados por colonoscopia (AAPC) y tiempo de retiro.

Se obtendrán formularios de consentimiento informado por escrito firmados de todos los sujetos participantes antes de la inscripción.