Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk effekt av en datastøttet koloskopi sammenlignet med standard koloskopi.

17. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Koloskopi brukes klinisk som gullstandarden for påvisning av tykktarmskreft (CRC) og fjerning av adenomatøse polypper i tykktarmen og endetarmen. Bevis har vist at CRC kan forhindres ved koloskopisk fjerning av adenomatøse polypper. Til tross for suksessen med koloskopi med å redusere kreftrelaterte dødsfall, eksisterer det et skuffende nivå av adenomer som savnes ved koloskopi. De siste årene har nye teknologier for kunstig intelligens (AI) og datastøttet deteksjon (CADe) vist seg å forbedre ADR. Basert på en meta-analyse ble ADR vist å være signifikant høyere i CADe-gruppene enn i standard koloskopigruppene, noe som representerer en relativ risiko på 25,2 %.

I denne studien vil utførelse av koloskopi med eller uten hjelp av CADe bli sammenlignet med hensyn til kvalitetsindikatorer. Adenomadeteksjonsraten (ADR), som er andelen av gjennomsnittsrisikopasienter som gjennomgår screeningkoloskopi hvor det er funnet et adenom, anses som et robust mål på koloskopiytelseskvalitet som korrelerer med påfølgende kreftrisiko. Derfor er ADR tatt som det primære resultatet av denne studien. Målpopulasjonen inkluderer individer som gjennomgår screening, diagnostisk eller overvåking koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien med flere steder tar sikte på å evaluere om en datamaskinassistert deteksjonsenhet (CADe) kan hjelpe til med adenomdeteksjonsrate (ADR) sammenlignet med gjeldende standard-of-care prosedyre. Fag-CADe-enheten som brukes i denne studien inneholder en avansert kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) algoritme for å hjelpe endoskopistene med å oppdage tykktarmsslimhinnelesjoner, og de påviste polyppene vil bli fremhevet for endoskopistene under sanntidskoloskopi-prosedyrene. Denne studien planlegger å registrere personer i alderen ≥ 40 år og < 80 år, som er planlagt for screening eller diagnostisk koloskopi for kolorektal kreft (CRC) eller overvåkingskoloskopi for oppfølging etter polypektomi. Etter å ha blitt evaluert med inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten datamaskinstøttet koloskopi (CC) eller standard koloskopi (SC). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn, alder og koloskopi-indikasjon (screening, diagnostikk eller overvåking) av forsøkspersoner. De resekerte polyppene vil bli sendt inn for histologisk undersøkelse av en ekspert patolog på hvert sted. Hvis det er usikkerhet eller tvil, vil en ekspert i gastrointestinal patologi tjene som dommer for å utføre en ny gjennomgang og ta den endelige avgjørelsen. Alle patologene (inkludert den endelige bedømmeren) som skal utføre de histopatologiske undersøkelsene og utføre patologivurderingen vil bli blindet for den tildelte studiearmen til prøvene. Patologirapportene til forsøkspersonene vil oppbevares sikkert på hvert sted som kildedata.

Det primære endepunktet er ADR for CC sammenlignet med SC. ADR er definert som prosentandelen av personer som gjennomgår en fullstendig koloskopi, som har minst ett histologisk bekreftet adenom påvist og fjernet. I tillegg vil følgende sekundære endepunkter også bli evaluert, inkludert: polyppdeteksjonsrate (PDR), adenomer per koloskopi (APC), polypper per koloskopi (PPC), ikke-neoplastisk polypektomirate (NNPR), ikke-neoplastisk polypektomi (NNP) ), Sessile taggete lesjoner per koloskopi (SPC), avanserte adenomer per koloskopi (AAPC) og tilbaketrekningstid.

Signerte skriftlige informerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra alle deltakende fag før påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
  • Telefonnummer: 20 +886-2-27856892
  • E-post: pclin@aetherai.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har gitt signert skjema for informert samtykke
  • Det er oppnådd informert konsensus om at endoskopisk reseksjon bør utføres dersom en lesjon oppdages
  • Personer som er planlagt for screening eller diagnostisk koloskopi for kolorektal kreft (CRC) eller overvåkingskoloskopi for post-polypektomi oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med noen av følgende tidligere historie eller nåværende tilstander:

    1. Kontraindikasjoner for koloskopi
    2. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
    3. Kolorektal kreft (CRC)
    4. Familiær adenomatøs polypose (FAP)
    5. Kolonstenose
    6. Alvorlig organsvikt (cirrhose hos barn C, hjertesvikt i ACC / AHA stadium D)
    7. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
    8. Svangerskap
    9. Tidligere kolorektal kirurgi, inkludert tykktarms- eller rektalreseksjon (bortsett fra appendektomi, kirurgi på anus og polypektomi)
    10. Gjennomgå koloskopi innen 3 år

  • Forsøkspersoner med noen av følgende forhold etter etterforskerens vurdering:

    1. Høy mistanke om IBD, CRC og FAP.
    2. Høy risiko for blødning etter endoskopisk behandling, og vanskelig håndtering av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastøttet koloskopi
Forsøkspersonen vil motta standard koloskopi-prosedyre samtidig med en datastøttet deteksjon (CADe) analyseprogramvare designet for automatisk å oppdage og fremheve potensielle polypper på koloskopibilder i sanntid under koloskopi.
Enhet: "aetherAI" Computer-aided Polyp Detection (CADe) systemer for koloskopi

Det medisinske undersøkelsesutstyret er ment å automatisk oppdage potensielle polypper via koloskopi i sanntid under koloskopiundersøkelser.

Den aktuelle enheten inneholder en avansert kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) algoritme for å hjelpe endoskopistene med å oppdage tykktarmsslimhinnelesjoner, og de påviste polyppene vil bli fremhevet for endoskopistene under sanntidskoloskopi-prosedyrene.

Fremgangsmåte: Standard koloskopi
Standard koloskopi prosedyre.
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Personen vil motta standard koloskopi.
Fremgangsmåte: Standard koloskopi
Standard koloskopi prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Prosentandelen av personer som gjennomgår en fullstendig koloskopi, som har minst ett histologisk bekreftet adenom påvist og fjernet.
1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: 1 dag (rett etter koloskopi-prosedyren)
Prosentandel av forsøkspersoner som gjennomgår en fullstendig koloskopi som har minst én polypp påvist.
1 dag (rett etter koloskopi-prosedyren)
Adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Antall adenomer per koloskopi, beregnet ved å dele det totale antallet adenomer påvist med det totale antallet koloskopier.
1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 1 dag (rett etter koloskopi-prosedyren)
Antall polypper av noe slag (dvs. adenom, fastsittende tagget polypp, hyperplastisk polypp eller ikke-neoplastisk polypp) per koloskopi, beregnet ved å dele det totale antallet polypper som er oppdaget med det totale antallet koloskopier.
1 dag (rett etter koloskopi-prosedyren)
Ikke-neoplastisk polypektomirate (NNPR)
Tidsramme: 1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én ikke-neoplastisk polypektomi på tidspunktet for koloskopi.
1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Sessile taggete lesjoner per koloskopi (SPC)
Tidsramme: 1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Antall sessile serrated lesjoner (SSLs) per koloskopi, beregnet ved å dele det totale antallet sessile serrated lesjoner oppdaget med det totale antallet koloskopier.
1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Avanserte adenomer per koloskopi (AAPC)
Tidsramme: 1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Antall avanserte adenomer per koloskopi, beregnet ved å dele det totale antallet avanserte adenomer påvist med det totale antallet koloskopier.
1 uke (etter koloskopi-prosedyren, når patologirapporten er utgitt)
Uttakstid
Tidsramme: 1 dag (rett etter koloskopi-prosedyren)
Tiden brukt på å inspisere tykktarmsslimhinnen som endoskopet trekkes tilbake under en koloskopi, unntatt prosedyretid
1 dag (rett etter koloskopi-prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Changhua Christian Hospital
Fu Jen Catholic University Hospital
Shin Kong Hospital
aetherAI Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202112052DIPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke delbar på grunn av lokale IRB-hensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere