Avaliação da eficácia clínica de uma colonoscopia assistida por computador em comparação com a colonoscopia padrão.

Este estudo de vários locais visa avaliar se um dispositivo de detecção assistida por computador (CADe) pode auxiliar na taxa de detecção de adenoma (ADR) quando comparado com o procedimento padrão de atendimento atual. O dispositivo CADe utilizado neste estudo contém um algoritmo avançado de inteligência artificial/aprendizado de máquina (AI/ML) para auxiliar os endoscopistas na detecção de lesões da mucosa colônica e os pólipos detectados serão destacados para os endoscopistas durante os procedimentos de colonoscopia em tempo real. Este estudo planeja inscrever indivíduos com idade ≥ 40 anos e < 80 anos, que estão agendados para triagem ou colonoscopia diagnóstica para câncer colorretal (CRC) ou colonoscopia de vigilância para acompanhamento pós-polipectomia. Depois de serem avaliados com os critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a colonoscopia assistida por computador (CC) ou a colonoscopia padrão (SC). A randomização será estratificada por sexo, idade e indicação de colonoscopia (triagem, diagnóstico ou vigilância) dos indivíduos. Os pólipos ressecados serão submetidos a exame histológico por um patologista especialista em cada local. Se houver alguma incerteza ou dúvida, um especialista em patologia gastrointestinal atuará como o adjudicador para realizar uma segunda revisão e tomar a decisão final. Todos os patologistas (incluindo o juiz final) que realizarão os exames histopatológicos e produzirão a avaliação da patologia serão cegos para o braço de estudo atribuído das amostras. Os relatórios de patologia dos sujeitos serão mantidos de forma segura em cada local como os dados de origem.

O endpoint primário é a ADR do CC em comparação com a do SC. A RAM é definida como a porcentagem de indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa, que têm pelo menos um adenoma confirmado histologicamente detectado e removido. Além disso, os seguintes desfechos secundários também serão avaliados, incluindo: Taxa de detecção de pólipos (PDR), Adenomas por colonoscopia (APC), Pólipos por colonoscopia (PPC), Taxa de polipectomia não neoplásica (NNPR), Polipectomia não neoplásica (NNP ), Lesões serrilhadas sésseis por colonoscopia (SPC), Adenomas avançados por colonoscopia (AAPC) e tempo de retirada.

Formulários de consentimento informado assinados por escrito serão obtidos de todos os indivíduos participantes antes da inscrição.