Ocena skuteczności klinicznej kolonoskopii wspomaganej komputerowo w porównaniu ze standardową kolonoskopią.
Kolonoskopia jest klinicznie stosowana jako złoty standard w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC) i usuwaniu gruczolakowatych polipów okrężnicy i odbytnicy. Dowody wskazują, że CRC można zapobiegać poprzez kolonoskopowe usuwanie polipów gruczolakowatych. Pomimo sukcesu kolonoskopii w zmniejszaniu liczby zgonów związanych z rakiem, istnieje rozczarowujący poziom gruczolaków niewidocznych podczas kolonoskopii. W ostatnich latach wykazano, że pojawiające się technologie sztucznej inteligencji (AI) i wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) poprawiają ADR. Na podstawie metaanalizy wykazano, że ADR jest istotnie wyższy w grupach CADe niż w grupach standardowej kolonoskopii, co odpowiada względnemu ryzyku wynoszącemu 25,2%.
W tym badaniu porównane zostanie wykonanie kolonoskopii z lub bez pomocy CADe pod względem wskaźników jakości. Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), który jest odsetkiem pacjentów o średnim ryzyku poddawanych przesiewowej kolonoskopii, u których wykryto gruczolaka, jest uważany za solidną miarę jakości wykonania kolonoskopii, która koreluje z późniejszym ryzykiem raka. ADR jest zatem głównym wynikiem tego badania. Populacja docelowa obejmuje osoby poddawane kolonoskopii przesiewowej, diagnostycznej lub kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę, czy urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) może pomóc w wykrywaniu gruczolaka (ADR) w porównaniu z obecną standardową procedurą opieki. Przedmiotowe urządzenie CADe użyte w tym badaniu zawiera zaawansowany algorytm sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML), aby pomóc endoskopistom w wykrywaniu zmian błony śluzowej okrężnicy, a wykryte polipy zostaną wyróżnione przez endoskopistów podczas procedur kolonoskopii w czasie rzeczywistym. To badanie planuje włączyć pacjentów w wieku ≥ 40 lat i < 80 lat, którzy są zaplanowani na kolonoskopię przesiewową lub diagnostyczną w kierunku raka jelita grubego (CRC) lub kolonoskopię kontrolną w celu obserwacji po polipektomii. Po ocenie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii wspomaganej komputerowo (CC) lub standardowej kolonoskopii (SC). Randomizacja będzie podzielona na warstwy według płci, wieku i wskazań do kolonoskopii (badanie przesiewowe, diagnostyka lub obserwacja) pacjentów. Wycięte polipy zostaną przekazane do badania histologicznego przez jednego eksperta patologa w każdym ośrodku. Jeśli istnieje jakakolwiek niepewność lub wątpliwość, ekspert w dziedzinie patologii żołądkowo-jelitowej będzie służył jako sędzia, który przeprowadzi drugą ocenę i podejmie ostateczną decyzję. Wszyscy patolodzy (w tym ostateczny sędzia), którzy przeprowadzą badania histopatologiczne i sporządzą ocenę patologiczną, nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej zostaną przydzielone próbki. Raporty patologiczne pacjentów będą bezpiecznie przechowywane w każdym ośrodku jako dane źródłowe.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ADR CC w porównaniu z SC. ADR definiuje się jako odsetek osób poddanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto i usunięto co najmniej jednego histologicznie potwierdzonego gruczolaka. Ponadto oceniane będą również następujące drugorzędowe punkty końcowe, w tym: wskaźnik wykrywania polipów (PDR), gruczolaki na kolonoskopię (APC), polipy na kolonoskopię (PPC), odsetek polipektomii nienowotworowych (NNPR), polipektomie nienowotworowe (NNP) ), Siedzące zmiany ząbkowane na kolonoskopię (SPC), Zaawansowane gruczolaki na kolonoskopię (AAPC) i czas wycofania.
Podpisane pisemne formularze świadomej zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestniczących podmiotów przed rejestracją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Numer telefonu: 65689 +886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
- Numer telefonu: 20 +886-2-27856892
- E-mail: pclin@aetherai.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Numer telefonu: 65689 +886-2-2312-3456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które złożyły podpisany formularz świadomej zgody
- Uzyskano świadomy konsensus, że w przypadku wykrycia zmiany należy wykonać resekcję endoskopową
- Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię przesiewową lub diagnostyczną w kierunku raka jelita grubego (CRC) lub kolonoskopię kontrolną w celu obserwacji po polipektomii
Kryteria wyłączenia:
Osoby z którąkolwiek z poniższych wcześniejszych lub obecnych chorób:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Rak jelita grubego (CRC)
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
- Zwężenie okrężnicy
- Ciężka niewydolność narządowa (marskość dziecka C, niewydolność serca ACC/AHA stadium D)
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Ciąża
- Wcześniejsza operacja jelita grubego, w tym resekcja okrężnicy lub odbytnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji odbytu i polipektomii)
- Poddaj się kolonoskopii w ciągu 3 lat
Osoby z jednym z poniższych warunków zgodnie z oceną badacza:
- Wysokie podejrzenie IBD, CRC i FAP.
- Wysokie ryzyko krwawienia po leczeniu endoskopowym oraz trudne postępowanie z lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana komputerowo
Pacjent otrzyma standardową procedurę kolonoskopii jednocześnie z oprogramowaniem do analizy komputerowego wspomagania wykrywania (CADe), zaprojektowanym do automatycznego wykrywania i wyróżniania potencjalnych polipów na obrazach kolonoskopii w czasie rzeczywistym podczas procedur kolonoskopii.
|
Eksperymentalny wyrób medyczny przeznaczony jest do automatycznego wykrywania potencjalnych polipów poprzez kolonoskopię w czasie rzeczywistym podczas badań kolonoskopowych. Przedmiotowe urządzenie zawiera zaawansowany algorytm sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML), aby pomóc endoskopistom w wykrywaniu zmian w błonie śluzowej okrężnicy, a wykryte polipy zostaną wyróżnione przez endoskopistów podczas procedur kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
Standardowa procedura kolonoskopii.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Pacjent zostanie poddany standardowej procedurze kolonoskopii.
|
Standardowa procedura kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
Odsetek osób poddanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto i usunięto co najmniej jednego histologicznie potwierdzonego gruczolaka.
|
1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii)
|
Odsetek pacjentów poddawanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden polip.
|
1 dzień (bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii)
|
|
Gruczolaki do kolonoskopii (APC)
Ramy czasowe: 1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
Liczba gruczolaków na kolonoskopię, obliczona przez podzielenie całkowitej liczby wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
|
Polipy na kolonoskopię (PPC)
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii)
|
Liczba polipów dowolnego rodzaju (tj. gruczolak, siedzący polip ząbkowany, polip hiperplastyczny lub polip nienowotworowy) na kolonoskopię, obliczona poprzez podzielenie całkowitej liczby wykrytych polipów przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
1 dzień (bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii)
|
|
Wskaźnik polipektomii nienowotworowej (NNPR)
Ramy czasowe: 1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
Odsetek osób z co najmniej jedną polipektomią nienowotworową w czasie kolonoskopii.
|
1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
|
Siedzące ząbkowane zmiany na kolonoskopię (SPC)
Ramy czasowe: 1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
Liczba siedzących zmian ząbkowanych (SSL) na kolonoskopię, obliczona przez podzielenie całkowitej liczby wykrytych siedzących zmian ząbkowanych przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
|
Zaawansowane gruczolaki na kolonoskopię (AAPC)
Ramy czasowe: 1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
Liczba zaawansowanych gruczolaków na kolonoskopię, obliczona przez podzielenie całkowitej liczby wykrytych zaawansowanych gruczolaków przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
1 tydzień (po zabiegu kolonoskopii, po wydaniu raportu histopatologicznego)
|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii)
|
Czas spędzony na badaniu błony śluzowej okrężnicy podczas wycofywania endoskopu podczas kolonoskopii, z wyłączeniem czasu zabiegu
|
1 dzień (bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112052DIPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .