Tietokoneavusteisen kolonoskopian kliinisen tehokkuuden arviointi verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.
Kolonoskopiaa käytetään kliinisesti kultaisena standardina paksu- ja peräsuolen syövän (CRC) havaitsemisessa ja adenomatoottisten polyyppien poistamisessa paksu- ja peräsuolesta. Todisteet ovat osoittaneet, että CRC voidaan estää poistamalla adenomatoottisia polyyppeja kolonoskopialla. Huolimatta kolonoskopian menestyksestä syöpään liittyvien kuolemien vähentämisessä, on olemassa pettymys adenoomien määrä, joka jää huomiotta kolonoskopiassa. Viime vuosina nousevan tekoälyn (AI) ja tietokoneavusteisen havaitsemistekniikan (CADe) on osoitettu parantavan ADR:tä. Meta-analyysin perusteella ADR:n osoitettiin olevan merkittävästi korkeampi CADe-ryhmissä kuin tavallisissa kolonoskopiaryhmissä, mikä edustaa 25,2 %:n suhteellista riskiä.
Tässä tutkimuksessa kolonoskopian suorituskykyä CADe:n avulla tai ilman sitä verrataan laatuindikaattoreiden suhteen. Adenoman havaitsemisprosenttia (ADR), joka on seulontakolonoskopiaan osallistuvien keskimääräisen riskin potilaiden osuus, joilta löytyy adenooma, pidetään kolonoskopian suorituskyvyn vahvana mittana, joka korreloi myöhemmän syöpäriskin kanssa. Siten ADR on otettu tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Kohdeväestö sisältää henkilöt, joille tehdään seulonta-, diagnostinen tai tarkkailukolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän usean paikan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tietokoneavusteinen havaitsemislaite (CADe) auttaa adenooman havaitsemisessa (ADR) verrattuna nykyiseen hoitostandardiin. Tässä tutkimuksessa käytetty CADe-kohdelaite sisältää kehittyneen tekoälyn/koneoppimisen (AI/ML) algoritmin, joka auttaa endoskopisteja havaitsemaan paksusuolen limakalvovaurioita, ja havaitut polyypit korostetaan endoskoopin asiantuntijoille reaaliaikaisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan ≥ 40-vuotiaita ja < 80-vuotiaita henkilöitä, joille on määrä suorittaa seulonta tai diagnostinen kolonoskopia kolorektaalisyövän (CRC) varalta tai tarkkailukolonoskopia polypektomian jälkeistä seurantaa varten. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on arvioitu, soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tietokoneavusteisen kolonoskopian (CC) tai standardin kolonoskopian (SC). Satunnaistaminen ositetaan koehenkilöiden sukupuolen, iän ja kolonoskopian indikaatioiden (seulonta, diagnoosi tai seuranta) mukaan. Resektoidut polyypit toimittaa histologiseen tutkimukseen yksi asiantuntijapatologi kustakin paikasta. Jos on epävarmuutta tai epäilyksiä, ruoansulatuskanavan patologian asiantuntija toimii tuomarina, joka suorittaa toisen arvioinnin ja tekee lopullisen päätöksen. Kaikki patologit (mukaan lukien lopullinen tuomari), jotka suorittavat histopatologiset tutkimukset ja tuottavat patologisen arvion, sokennetaan näytteiden määrätylle tutkimushaaralle. Koehenkilöiden patologiaraportit säilytetään turvallisesti kussakin paikassa lähdetietona.
Ensisijainen päätetapahtuma on CC:n ADR verrattuna SC:hen. ADR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille tehdään täydellinen kolonoskopia ja joilla on havaittu ja poistettu vähintään yksi histologisesti vahvistettu adenooma. Lisäksi arvioidaan myös seuraavat toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien: polyyppien havaitsemisnopeus (PDR), adenoomat per kolonoskopia (APC), polyypit per kolonoskopia (PPC), ei-neoplastinen polypektomia (NNPR), ei-neoplastinen polypektomia (NNP) ), istumattomat hammastetut leesiot per kolonoskopia (SPC), pitkälle edenneet adenoomat per kolonoskopia (AAPC) ja poistumisaika.
Allekirjoitetut kirjalliset suostumuslomakkeet hankitaan kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65689 +886-2-23123456
- Sähköposti: hanmochiu@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
- Puhelinnumero: 20 +886-2-27856892
- Sähköposti: pclin@aetherai.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65689 +886-2-2312-3456
- Sähköposti: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Tietoon perustuva yksimielisyys on saavutettu siitä, että endoskooppinen resektio tulee suorittaa, jos vaurio löytyy
- Potilaat, joille on määrä suorittaa seulonta tai diagnostinen kolonoskopia kolorektaalisyövän (CRC) varalta tai seurantakolonoskopia polypektomian jälkeistä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on jokin seuraavista aikaisemmista tai nykyisistä sairauksista:
- Vasta-aiheet kolonoskopialle
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Kolorektaalisyöpä (CRC)
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Paksusuolen ahtauma
- Vaikea elinten vajaatoiminta (lapsen C kirroosi, ACC / AHA-vaiheen sydämen vajaatoiminta)
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Raskaus
- Aiempi paksusuolen leikkaus, mukaan lukien paksusuolen tai peräsuolen resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto, peräaukon leikkaus ja polypektomia)
- Suorita kolonoskopia 3 vuoden sisällä
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista tutkijan arvion mukaan:
- Suuri epäilys IBD:stä, CRC:stä ja FAP:sta.
- Suuri verenvuotoriski endoskooppisen hoidon jälkeen ja antikoagulaatio- tai verihiutalelääkkeiden vaikea hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen kolonoskopia
Kohde saa tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen samanaikaisesti tietokoneavusteisen havaitsemisen (CADe) analyysiohjelmiston kanssa, joka on suunniteltu automaattisesti havaitsemaan ja korostamaan mahdollisia polyyppeja kolonoskopiakuvista reaaliajassa kolonoskopian aikana.
|
Tutkimuslääkinnällinen laite on tarkoitettu automaattisesti havaitsemaan mahdollisia polyyppeja kolonoskopialla reaaliajassa kolonoskopiatutkimusten aikana. Tutkittava laite sisältää kehittyneen tekoälyn/koneoppimisen (AI/ML) algoritmin, joka auttaa endoskopisteja havaitsemaan paksusuolen limakalvovaurioita, ja havaitut polyypit korostetaan endoskopioihin reaaliaikaisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana.
Tavallinen kolonoskopiamenettely.
|
|
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Tutkittava saa tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen.
|
Tavallinen kolonoskopiamenettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään täydellinen kolonoskopia ja joilla on havaittu ja poistettu vähintään yksi histologisesti vahvistettu adenooma.
|
1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypintunnistusnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joille tehdään täydellinen kolonoskopia ja joilla on havaittu vähintään yksi polyyppi.
|
1 päivä (välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen)
|
|
Adenomas per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: 1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
Adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti, laskettuna jakamalla havaittujen adenoomien kokonaismäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
|
Polyypit per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen)
|
Minkä tahansa tyyppisten polyyppien (eli adenooma, istumaton sahalaitainen polyyppi, hyperplastinen polyyppi tai ei-neoplastinen polyyppi) lukumäärä kolonoskopiaa kohti laskettuna jakamalla havaittujen polyyppien kokonaismäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 päivä (välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen)
|
|
Ei-neoplastisen polypektomian määrä (NNPR)
Aikaikkuna: 1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-neoplastinen polypektomia kolonoskopian aikana.
|
1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
|
Istuvat hammastetut leesiot kolonoskopiaa kohti (SPC)
Aikaikkuna: 1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden (SSL) määrä kolonoskopiaa kohden, laskettuna jakamalla havaittujen istumattomien sahalaitaisten leesioiden kokonaismäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
|
Edistyneet adenoomat per kolonoskopia (AAPC)
Aikaikkuna: 1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
Pitkälle edenneiden adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti, laskettuna jakamalla havaittujen pitkälle edenneiden adenoomien kokonaismäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 viikko (kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, kun patologiaraportti julkaistaan)
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen)
|
Aika, joka kuluu paksusuolen limakalvon tarkastukseen, kun endoskooppi vedetään pois kolonoskopian aikana, pois lukien toimenpideaika
|
1 päivä (välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112052DIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .