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Valutazione dell'efficacia clinica di una colonscopia assistita da computer rispetto alla colonscopia standard.

17 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La colonscopia è utilizzata clinicamente come gold standard per il rilevamento del cancro del colon-retto (CRC) e la rimozione dei polipi adenomatosi del colon e del retto. Le prove hanno dimostrato che il CRC potrebbe essere prevenuto mediante la rimozione colonscopica dei polipi adenomatosi. Nonostante il successo della colonscopia nel ridurre i decessi correlati al cancro, esiste un livello deludente di adenomi persi alla colonscopia. Negli ultimi anni, l'emergente tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI) e del rilevamento assistito da computer (CADe) ha dimostrato di migliorare l'ADR. Sulla base di una meta-analisi, è stato dimostrato che le ADR sono significativamente più elevate nei gruppi CADe rispetto ai gruppi colonscopia standard, rappresentando un rischio relativo del 25,2%.

In questo studio, le prestazioni della colonscopia con o senza l'ausilio di CADe saranno confrontate in termini di indicatori di qualità. Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), che è la proporzione di pazienti a rischio medio sottoposti a colonscopia di screening in cui viene trovato un adenoma, è considerato una misura affidabile della qualità delle prestazioni della colonscopia che si correla con il successivo rischio di cancro. Pertanto, l'ADR è considerata l'esito primario di questo studio. La popolazione target comprende individui sottoposti a colonscopia di screening, diagnostica o sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-sito mira a valutare se un dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe) può aiutare nel tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) rispetto all'attuale procedura standard di cura. Il dispositivo CADe soggetto utilizzato in questo studio contiene un algoritmo avanzato di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) per aiutare gli endoscopisti nel rilevamento delle lesioni della mucosa del colon e i polipi rilevati saranno evidenziati agli endoscopisti durante le procedure di colonscopia in tempo reale. Questo studio prevede di arruolare soggetti di età ≥ 40 anni e < 80 anni, che sono programmati per lo screening o la colonscopia diagnostica per il cancro del colon-retto (CRC) o la colonscopia di sorveglianza per il follow-up post-polipectomia. Dopo essere stati valutati con i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la colonscopia assistita da computer (CC) o la colonscopia standard (SC). La randomizzazione sarà stratificata per sesso, età e indicazione della colonscopia (screening, diagnostica o sorveglianza) dei soggetti. I polipi resecati saranno sottoposti ad esame istologico da parte di un patologo esperto in ciascun sito. In caso di incertezza o dubbio, un esperto in patologia gastrointestinale fungerà da giudice per eseguire una seconda revisione e prendere la decisione finale. Tutti i patologi (incluso il giudice finale) che eseguiranno gli esami istopatologici e produrranno la valutazione patologica saranno all'oscuro del braccio di studio assegnato dei campioni. I rapporti patologici dei soggetti saranno conservati in modo sicuro in ogni sito come dati di origine.

L'endpoint primario è l'ADR del CC rispetto a quello del SC. L'ADR è definita come la percentuale di soggetti sottoposti a colonscopia completa, che presentano almeno un adenoma confermato istologicamente rilevato e rimosso. Inoltre, verranno valutati anche i seguenti endpoint secondari, tra cui: tasso di rilevamento dei polipi (PDR), adenomi per colonscopia (APC), polipi per colonscopia (PPC), tasso di polipectomia non neoplastica (NNPR), polipectomia non neoplastica (NNP ), lesioni dentellate sessili per colonscopia (SPC), adenomi avanzati per colonscopia (AAPC) e tempo di sospensione.

I moduli di consenso informato scritto firmato saranno ottenuti da tutti i soggetti partecipanti prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
  • Numero di telefono: 20 +886-2-27856892
  • Email: pclin@aetherai.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno dato il modulo di consenso informato firmato
  • È stato ottenuto un consenso informato sul fatto che la resezione endoscopica dovrebbe essere eseguita se viene trovata una lesione
  • Soggetti che sono programmati per lo screening o la colonscopia diagnostica per il cancro del colon-retto (CRC) o la colonscopia di sorveglianza per il follow-up post-polipectomia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una delle seguenti anamnesi precedenti o condizioni attuali:

    1. Controindicazioni alla colonscopia
    2. Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    3. Cancro del colon-retto (CRC)
    4. Poliposi adenomatosa familiare (FAP)
    5. Stenosi del colon
    6. Grave insufficienza d'organo (cirrosi di Child C, insufficienza cardiaca di stadio ACC / AHA D)
    7. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
    8. Gravidanza
    9. Precedente intervento di chirurgia colorettale, compresa la resezione del colon o del retto (ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ano e polipectomia)
    10. Sottoponiti a colonscopia entro 3 anni

  • Soggetti con una delle seguenti condizioni secondo il giudizio dello sperimentatore:

    1. Alto sospetto di IBD, CRC e FAP.
    2. Alto rischio di sanguinamento dopo il trattamento endoscopico e gestione difficile della terapia anticoagulante o antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia computerizzata
Il soggetto riceverà la procedura di colonscopia standard contemporaneamente a un software di analisi di rilevamento assistito da computer (CADe) progettato per rilevare automaticamente ed evidenziare potenziali polipi sulle immagini della colonscopia in tempo reale durante le procedure di colonscopia.
Dispositivo: "aetherAI" Sistemi CADe (Computer-Aided Polyp Detection) per colonscopia

Il dispositivo medico sperimentale ha lo scopo di rilevare automaticamente potenziali polipi tramite colonscopia in tempo reale durante gli esami di colonscopia.

Il dispositivo in oggetto contiene un algoritmo avanzato di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) per aiutare gli endoscopisti nel rilevamento delle lesioni della mucosa del colon e i polipi rilevati saranno evidenziati agli endoscopisti durante le procedure di colonscopia in tempo reale.

Procedura: Colonscopia standard
Procedura standard di colonscopia.
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Il soggetto riceverà la procedura di colonscopia standard.
Procedura: Colonscopia standard
Procedura standard di colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
La percentuale di soggetti sottoposti a colonscopia completa, che hanno almeno un adenoma confermato istologicamente rilevato e rimosso.
1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 giorno (subito dopo la procedura di colonscopia)
Percentuale di soggetti sottoposti a colonscopia completa che presentano almeno un polipo rilevato.
1 giorno (subito dopo la procedura di colonscopia)
Adenomi per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Numero di adenomi per colonscopia, calcolato dividendo il numero totale di adenomi rilevati per il numero totale di colonscopie.
1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Polipi per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: 1 giorno (subito dopo la procedura di colonscopia)
Numero di polipi di qualsiasi tipo (ad esempio, adenoma, polipo dentellato sessile, polipo iperplastico o polipo non neoplastico) per colonscopia, calcolato dividendo il numero totale di polipi rilevati per il numero totale di colonscopie.
1 giorno (subito dopo la procedura di colonscopia)
Tasso di polipectomia non neoplastica (NNPR)
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Percentuale di soggetti con almeno una polipectomia non neoplastica al momento della colonscopia.
1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Lesioni dentellate sessili per colonscopia (SPC)
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Numero di lesioni dentellate sessili (SSL) per colonscopia, calcolato dividendo il numero totale di lesioni dentellate sessili rilevate per il numero totale di colonscopie.
1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Adenomi avanzati per colonscopia (AAPC)
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Numero di adenomi avanzati per colonscopia, calcolato dividendo il numero totale di adenomi avanzati rilevati per il numero totale di colonscopie.
1 settimana (dopo la procedura di colonscopia, quando viene rilasciato il referto patologico)
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 giorno (subito dopo la procedura di colonscopia)
Il tempo trascorso nell'ispezione della mucosa del colon mentre l'endoscopio viene ritirato durante una colonscopia, escluso il tempo della procedura
1 giorno (subito dopo la procedura di colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Changhua Christian Hospital
Fu Jen Catholic University Hospital
Shin Kong Hospital
aetherAI Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112052DIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivisibile a causa di considerazioni IRB locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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