Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности компьютерной колоноскопии по сравнению со стандартной колоноскопией.

17 июня 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Колоноскопия клинически используется как золотой стандарт для выявления колоректального рака (КРР) и удаления аденоматозных полипов толстой и прямой кишки. Доказательства показали, что CRC можно предотвратить путем колоноскопического удаления аденоматозных полипов. Несмотря на успех колоноскопии в снижении смертности от рака, существует разочаровывающий уровень аденом, пропущенных при колоноскопии. В последние годы было показано, что новые технологии искусственного интеллекта (ИИ) и компьютерного обнаружения (CADe) улучшают ADR. На основании метаанализа было продемонстрировано, что ADR значительно выше в группах CADe, чем в группах стандартной колоноскопии, что представляет относительный риск 25,2%.

В этом исследовании производительность колоноскопии с помощью CADe или без нее будет сравниваться с точки зрения показателей качества. Частота обнаружения аденомы (ADR), которая представляет собой долю пациентов со средним риском, проходящих скрининговую колоноскопию, у которых обнаружена аденома, считается надежной мерой качества выполнения колоноскопии, которая коррелирует с последующим риском развития рака. Таким образом, ADR принимается в качестве основного результата этого исследования. Целевая группа включает лиц, которые проходят скрининговую, диагностическую или контрольную колоноскопию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование направлено на оценку того, может ли устройство компьютерного обнаружения (CADe) помочь в частоте обнаружения аденомы (ADR) по сравнению с текущей стандартной процедурой лечения. Предметное устройство CADe, используемое в этом исследовании, содержит усовершенствованный алгоритм искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML), чтобы помочь эндоскопистам в обнаружении поражений слизистой оболочки толстой кишки, а обнаруженные полипы будут выделены эндоскопистам во время процедур колоноскопии в реальном времени. В этом исследовании планируется включить субъектов в возрасте ≥ 40 лет и < 80 лет, которым запланирована скрининговая или диагностическая колоноскопия для выявления колоректального рака (КРР) или контрольная колоноскопия для последующего наблюдения после полипэктомии. После оценки с использованием критериев включения и исключения подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо компьютерной колоноскопии (CC), либо стандартной колоноскопии (SC). Рандомизация будет стратифицирована по полу, возрасту и показаниям колоноскопии (скрининг, диагностика или наблюдение) субъектов. Удаленные полипы будут отправлены на гистологическое исследование одним экспертом-патологоанатомом в каждом месте. Если существует какая-либо неопределенность или сомнения, эксперт в области патологии желудочно-кишечного тракта будет выступать в качестве арбитра для проведения повторной проверки и принятия окончательного решения. Все патологоанатомы (включая окончательного арбитра), которые будут проводить гистопатологические исследования и оценивать патологию, не будут осведомлены о назначенной исследовательской группе образцов. Отчеты о патологии субъектов будут надежно храниться на каждом сайте в качестве исходных данных.

Первичной конечной точкой является ADR CC по сравнению с SC. ADR определяется как процент субъектов, прошедших полную колоноскопию, у которых обнаружена и удалена по крайней мере одна гистологически подтвержденная аденома. Кроме того, будут также оцениваться следующие вторичные конечные точки, в том числе: частота обнаружения полипов (PDR), аденомы при колоноскопии (APC), полипы при колоноскопии (PPC), частота неопухолевых полипэктомий (NNPR), неопухолевые полипэктомии (NNP). ), сидячие зубчатые поражения по данным колоноскопии (SPC), расширенные аденомы по данным колоноскопии (AAPC) и время отмены.

Подписанные письменные формы информированного согласия будут получены от всех участвующих субъектов до регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han-Mo Chiu, MD, PhD
  • Номер телефона: 65689 +886-2-23123456
  • Электронная почта: hanmochiu@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
  • Номер телефона: 20 +886-2-27856892
  • Электронная почта: pclin@aetherai.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei city, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Han-Mo Chiu, MD, PhD
          • Номер телефона: 65689 +886-2-2312-3456
          • Электронная почта: hanmochiu@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые дали подписанную форму информированного согласия
  • Был достигнут информированный консенсус в отношении того, что эндоскопическую резекцию следует выполнять при обнаружении поражения.
  • Субъекты, которым назначена скрининговая или диагностическая колоноскопия для выявления колоректального рака (КРР) или контрольная колоноскопия для последующего наблюдения после полипэктомии

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым из следующих предшествующих или текущих состояний:

    1. Противопоказания к колоноскопии
    2. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
    3. Колоректальный рак (КРР)
    4. Семейный аденоматозный полипоз (САП)
    5. Стеноз толстой кишки
    6. Тяжелая органная недостаточность (цирроз печени по шкале C, сердечная недостаточность по классификации ACC/AHA стадии D)
    7. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение
    8. Беременность
    9. Колоректальные хирургические вмешательства в анамнезе, включая резекцию толстой или прямой кишки (за исключением аппендэктомии, операции на анусе и полипэктомии)
    10. Пройти колоноскопию в течение 3 лет

  • Субъекты с любым из следующих состояний по мнению исследователя:

    1. Высокое подозрение на ВЗК, КРР и САП.
    2. Высокий риск кровотечения после эндоскопического лечения и сложное лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерная колоноскопия
Субъект получит стандартную процедуру колоноскопии одновременно с программным обеспечением для автоматизированного обнаружения (CADe), предназначенным для автоматического обнаружения и выделения потенциальных полипов на изображениях колоноскопии в режиме реального времени во время процедур колоноскопии.
Устройство: Компьютерные системы обнаружения полипов (CADe) aetherAI для колоноскопии

Исследуемое медицинское устройство предназначено для автоматического обнаружения потенциальных полипов с помощью колоноскопии в режиме реального времени во время колоноскопических исследований.

Рассматриваемое устройство содержит усовершенствованный алгоритм искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML), помогающий эндоскопистам в обнаружении поражений слизистой оболочки толстой кишки, а обнаруженные полипы будут выделены эндоскопистам во время процедур колоноскопии в реальном времени.

Процедура: Стандартная колоноскопия
Стандартная процедура колоноскопии.
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Субъект получит стандартную процедуру колоноскопии.
Процедура: Стандартная колоноскопия
Стандартная процедура колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Процент субъектов, прошедших полную колоноскопию, у которых обнаружена и удалена хотя бы одна гистологически подтвержденная аденома.
1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 день (сразу после процедуры колоноскопии)
Процент субъектов, прошедших полную колоноскопию, у которых обнаружен хотя бы один полип.
1 день (сразу после процедуры колоноскопии)
Аденомы по данным колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Количество аденом на одну колоноскопию, рассчитанное путем деления общего количества обнаруженных аденом на общее количество колоноскопий.
1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Полипы при колоноскопии (PPC)
Временное ограничение: 1 день (сразу после процедуры колоноскопии)
Количество полипов любого типа (например, аденомы, зубчатого полипа на широком основании, гиперпластического полипа или неопухолевого полипа) на одну колоноскопию, рассчитанное путем деления общего количества обнаруженных полипов на общее количество колоноскопий.
1 день (сразу после процедуры колоноскопии)
Частота неопухолевых полипэктомий (NNPR)
Временное ограничение: 1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Процент субъектов с хотя бы одной неопухолевой полипэктомией во время колоноскопии.
1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Зубчатые поражения на широком основании по данным колоноскопии (SPC)
Временное ограничение: 1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Количество сидячих зубчатых поражений (SSL) на колоноскопию, рассчитанное путем деления общего количества обнаруженных сидячих зубчатых поражений на общее количество колоноскопий.
1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Расширенные аденомы по данным колоноскопии (AAPC)
Временное ограничение: 1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Количество запущенных аденом на одну колоноскопию, рассчитанное путем деления общего количества обнаруженных запущенных аденом на общее количество колоноскопий.
1 неделя (после процедуры колоноскопии, когда выдается патологоанатомический отчет)
Время вывода
Временное ограничение: 1 день (сразу после процедуры колоноскопии)
Время, затрачиваемое на осмотр слизистой оболочки толстой кишки после извлечения эндоскопа во время колоноскопии, исключая время процедуры
1 день (сразу после процедуры колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Changhua Christian Hospital
Fu Jen Catholic University Hospital
Shin Kong Hospital
aetherAI Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202112052DIPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не подлежит совместному использованию из-за местных соображений IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться