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Évaluation de l'efficacité clinique d'une coloscopie assistée par ordinateur par rapport à la coloscopie standard.

17 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La coloscopie est cliniquement utilisée comme référence pour la détection du cancer colorectal (CRC) et l'élimination des polypes adénomateux du côlon et du rectum. Des preuves ont montré que le CCR pouvait être prévenu par l'ablation coloscopique des polypes adénomateux. Malgré le succès de la coloscopie dans la réduction des décès liés au cancer, il existe un niveau décevant d'adénomes manqués à la coloscopie. Ces dernières années, il a été démontré que la technologie émergente de l'intelligence artificielle (IA) et de la détection assistée par ordinateur (CADe) améliore l'ADR. Sur la base d'une méta-analyse, il a été démontré que l'ADR était significativement plus élevé dans les groupes CADe que dans les groupes de coloscopie standard, représentant un risque relatif de 25,2 %.

Dans cette étude, les performances de la coloscopie avec ou sans l'aide de CADe seront comparées en termes d'indicateurs de qualité. Le taux de détection d'adénome (ADR), qui est la proportion de patients à risque moyen subissant une coloscopie de dépistage chez lesquels un adénome est découvert, est considéré comme une mesure robuste de la qualité des performances de la coloscopie qui est corrélée au risque de cancer ultérieur. Ainsi, l'ADR est considéré comme le résultat principal de cette étude. La population cible comprend les personnes qui subissent une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multisite vise à évaluer si un dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) peut contribuer au taux de détection d'adénome (ADR) par rapport à la procédure de soins standard actuelle. Le dispositif CADe en question utilisé dans cette étude contient un algorithme avancé d'intelligence artificielle/apprentissage automatique (AI/ML) pour aider les endoscopistes à détecter les lésions de la muqueuse colique et les polypes détectés seront mis en évidence aux endoscopistes pendant les procédures de coloscopie en temps réel. Cette étude prévoit de recruter des sujets âgés de ≥ 40 ans et < 80 ans, qui doivent subir une coloscopie de dépistage ou de diagnostic du cancer colorectal (CCR) ou une coloscopie de surveillance pour le suivi post-polypectomie. Après avoir été évalués avec les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit la coloscopie assistée par ordinateur (CC) ou la coloscopie standard (SC). La randomisation sera stratifiée selon le sexe, l'âge et l'indication de la coloscopie (dépistage, diagnostic ou surveillance) des sujets. Les polypes réséqués seront soumis à un examen histologique par un pathologiste expert sur chaque site. En cas d'incertitude ou de doute, un expert en pathologie gastro-intestinale servira d'arbitre pour effectuer un deuxième examen et prendre la décision finale. Tous les pathologistes (y compris l'arbitre final) qui effectueront les examens histopathologiques et produiront l'évaluation de la pathologie ne connaîtront pas le bras d'étude assigné des échantillons. Les rapports de pathologie des sujets seront conservés en toute sécurité sur chaque site en tant que données sources.

Le critère principal est l'ADR du CC par rapport à celui du SC. L'ADR est défini comme le pourcentage de sujets subissant une coloscopie complète, qui ont au moins un adénome histologiquement confirmé détecté et retiré. En outre, les paramètres secondaires suivants seront également évalués, notamment : le taux de détection des polypes (PDR), les adénomes par coloscopie (APC), les polypes par coloscopie (PPC), le taux de polypectomie non néoplasique (NNPR), la polypectomie non néoplasique (NNP ), Lésions dentelées sessiles par coloscopie (SPC), Adénomes avancés par coloscopie (AAPC) et temps d'attente.

Des formulaires de consentement éclairé écrits et signés seront obtenus de tous les sujets participants avant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Han-Mo Chiu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 65689 +886-2-23123456
  • E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
  • Numéro de téléphone: 20 +886-2-27856892
  • E-mail: pclin@aetherai.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei city, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant donné un formulaire de consentement éclairé signé
  • Un consensus éclairé a été obtenu sur le fait qu'une résection endoscopique doit être effectuée si une lésion est découverte
  • Sujets devant subir une coloscopie de dépistage ou de diagnostic du cancer colorectal (CCR) ou une coloscopie de surveillance pour le suivi post-polypectomie

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant l'un des antécédents ou conditions actuelles suivants :

    1. Contre-indications à la coloscopie
    2. Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
    3. Cancer colorectal (CCR)
    4. Polypose adénomateuse familiale (PAF)
    5. Sténose colique
    6. Insuffisance organique sévère (cirrhose de Child C, insuffisance cardiaque de stade ACC/AHA D)
    7. Saignement gastro-intestinal (GI) actif
    8. Grossesse
    9. Chirurgie colorectale antérieure, y compris résection colique ou rectale (à l'exception de l'appendicectomie, de la chirurgie de l'anus et de la polypectomie)
    10. subir une coloscopie dans les 3 ans

  • Sujets présentant l'une des conditions suivantes selon le jugement de l'investigateur :

    1. Forte suspicion d'IBD, de CRC et de FAP.
    2. Risque hémorragique élevé après traitement endoscopique et prise en charge difficile des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie assistée par ordinateur
Le sujet recevra la procédure de coloscopie standard simultanément avec un logiciel d'analyse de détection assistée par ordinateur (CADe) conçu pour détecter et mettre en évidence automatiquement les polypes potentiels sur les images de coloscopie en temps réel pendant les procédures de coloscopie.
Dispositif: "aetherAI" Systèmes de détection de polypes assistés par ordinateur (CADe) pour la coloscopie

Le dispositif médical expérimental est destiné à détecter automatiquement les polypes potentiels par coloscopie en temps réel lors des examens de coloscopie.

Le dispositif en question contient un algorithme avancé d'intelligence artificielle/apprentissage automatique (AI/ML) pour aider les endoscopistes à détecter les lésions de la muqueuse colique et les polypes détectés seront mis en évidence aux endoscopistes pendant les procédures de coloscopie en temps réel.

Procédure: Coloscopie standard
Procédure de coloscopie standard.
Comparateur actif: Coloscopie standard
Le sujet recevra la procédure de coloscopie standard.
Procédure: Coloscopie standard
Procédure de coloscopie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Le pourcentage de sujets subissant une coloscopie complète, qui ont au moins un adénome histologiquement confirmé détecté et retiré.
1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 1 jour (juste après la procédure de coloscopie)
Pourcentage de sujets subissant une coloscopie complète qui ont au moins un polype détecté.
1 jour (juste après la procédure de coloscopie)
Adénomes par coloscopie (APC)
Délai: 1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Nombre d'adénomes par coloscopie, calculé en divisant le nombre total d'adénomes détectés par le nombre total de coloscopies.
1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Polypes par coloscopie (PPC)
Délai: 1 jour (juste après la procédure de coloscopie)
Nombre de polypes de toute nature (c.-à-d. adénome, polype sessile dentelé, polype hyperplasique ou polype non néoplasique) par coloscopie, calculé en divisant le nombre total de polypes détectés par le nombre total de coloscopies.
1 jour (juste après la procédure de coloscopie)
Taux de polypectomie non néoplasique (NNPR)
Délai: 1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Pourcentage de sujets ayant au moins une polypectomie non néoplasique au moment de la coloscopie.
1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Lésions sessiles dentelées par coloscopie (SPC)
Délai: 1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Nombre de lésions sessiles dentelées (SSL) par coloscopie, calculé en divisant le nombre total de lésions sessiles dentelées détectées par le nombre total de coloscopies.
1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Adénomes avancés par coloscopie (AAPC)
Délai: 1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Nombre d'adénomes avancés par coloscopie, calculé en divisant le nombre total d'adénomes avancés détectés par le nombre total de coloscopies.
1 semaine (après la procédure de coloscopie, lorsque le rapport de pathologie est publié)
Heure de retrait
Délai: 1 jour (juste après la procédure de coloscopie)
Le temps passé à inspecter la muqueuse colique lorsque l'endoscope est retiré pendant une coloscopie, à l'exclusion du temps de procédure
1 jour (juste après la procédure de coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Changhua Christian Hospital
Fu Jen Catholic University Hospital
Shin Kong Hospital
aetherAI Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112052DIPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non partageable en raison de considérations locales de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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