Hodnocení klinické účinnosti počítačově podporované kolonoskopie ve srovnání se standardní kolonoskopií.
Kolonoskopie je klinicky používána jako zlatý standard pro detekci kolorektálního karcinomu (CRC) a odstranění adenomatózních polypů tlustého střeva a konečníku. Důkazy ukázaly, že CRC lze předejít kolonoskopickým odstraněním adenomatózních polypů. Navzdory úspěchu kolonoskopie při snižování úmrtí souvisejících s rakovinou existuje neuspokojivá úroveň adenomů vynechaných při kolonoskopii. V posledních letech se ukázalo, že vznikající technologie umělé inteligence (AI) a počítačem podporované detekce (CADe) zlepšují ADR. Na základě metaanalýzy bylo prokázáno, že ADR je významně vyšší ve skupinách CADe než ve skupinách se standardní kolonoskopií, což představuje relativní riziko 25,2 %.
V této studii bude porovnávána výkonnost kolonoskopie s pomocí CADe nebo bez ní z hlediska ukazatelů kvality. Míra detekce adenomu (ADR), což je podíl průměrně rizikových pacientů podstupujících screeningovou kolonoskopii, u kterých je nalezen adenom, je považována za robustní měřítko kvality výkonu kolonoskopie, které koreluje s následným rizikem rakoviny. ADR je tedy považováno za primární výsledek této studie. Cílová populace zahrnuje jedince, kteří podstupují screeningovou, diagnostickou nebo sledovací kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie na více místech si klade za cíl vyhodnotit, zda počítačová detekce (CADe) může pomoci při detekci adenomu (ADR) ve srovnání se současným postupem standardní péče. Předmět CADe zařízení použité v této studii obsahuje pokročilý algoritmus umělé inteligence/strojového učení (AI/ML), který pomáhá endoskopistům při detekci lézí sliznice tlustého střeva a detekované polypy budou endoskopistům zvýrazněny během kolonoskopických postupů v reálném čase. Tato studie plánuje zařadit subjekty ve věku ≥ 40 let a < 80 let, u kterých je plánován screening nebo diagnostická kolonoskopie pro kolorektální karcinom (CRC) nebo kontrolní kolonoskopie pro sledování po polypektomii. Po vyhodnocení pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili buď počítačově podporovanou kolonoskopii (CC) nebo standardní kolonoskopii (SC). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, věku a kolonoskopické indikace (screening, diagnostika nebo sledování) subjektů. Resekované polypy budou předloženy k histologickému vyšetření jedním odborným patologem na každém místě. Pokud existuje jakákoli nejistota nebo pochybnost, odborník na gastrointestinální patologii bude sloužit jako posuzovatel, který provede druhou kontrolu a učiní konečné rozhodnutí. Všichni patologové (včetně konečného posuzovatele), kteří budou provádět histopatologická vyšetření a vypracovávat patologické posouzení, budou zaslepeni vůči přidělenému studijnímu rameni vzorků. Patologické zprávy subjektů budou bezpečně uchovávány na každém místě jako zdrojová data.
Primárním cílovým parametrem je ADR CC ve srovnání s ADR SC. ADR je definováno jako procento subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl detekován a odstraněn alespoň jeden histologicky potvrzený adenom. Kromě toho budou také hodnoceny následující sekundární koncové body, včetně: míra detekce polypů (PDR), adenomy na kolonoskopii (APC), polypy na kolonoskopii (PPC), míra nenádorové polypektomie (NNPR), nenádorová polypektomie (NNP ), přisedlé vroubkované léze na kolonoskopii (SPC), pokročilé adenomy na kolonoskopii (AAPC) a doba vysazení.
Před registrací budou od všech zúčastněných subjektů získány podepsané písemné formuláře informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65689 +886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
- Telefonní číslo: 20 +886-2-27856892
- E-mail: pclin@aetherai.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65689 +886-2-2312-3456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které daly podepsaný informovaný souhlas
- Bylo dosaženo informovaného konsenzu, že v případě nálezu léze by měla být provedena endoskopická resekce
- Subjekty, u kterých je plánován screening nebo diagnostická kolonoskopie pro kolorektální karcinom (CRC) nebo kontrolní kolonoskopie pro sledování po polypektomii
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících předchozích historií nebo současných stavů:
- Kontraindikace kolonoskopie
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Kolorektální karcinom (CRC)
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Stenóza tlustého střeva
- Těžké orgánové selhání (cirhóza dítěte C, srdeční selhání ACC / AHA stadia D)
- Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
- Těhotenství
- Předchozí kolorektální operace, včetně resekce tlustého střeva nebo konečníku (kromě apendektomie, operace řitního otvoru a polypektomie)
- Do 3 let podstoupit kolonoskopii
Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů podle úsudku zkoušejícího:
- Vysoké podezření na IBD, CRC a FAP.
- Vysoké riziko krvácení po endoskopické léčbě a obtížné zvládnutí antikoagulační nebo protidestičkové medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem podporovaná kolonoskopie
Subjekt obdrží standardní kolonoskopický postup současně se softwarem pro analýzu počítačem podporované detekce (CADe) navrženým tak, aby automaticky detekoval a zvýrazňoval potenciální polypy na kolonoskopických snímcích v reálném čase během kolonoskopických postupů.
|
Výzkumný zdravotnický prostředek je určen k automatické detekci potenciálních polypů pomocí kolonoskopie v reálném čase během kolonoskopických vyšetření. Předmětné zařízení obsahuje pokročilý algoritmus umělé inteligence/strojového učení (AI/ML), který pomáhá endoskopistům při detekci lézí sliznice tlustého střeva a detekované polypy budou endoskopistům zvýrazněny během kolonoskopických postupů v reálném čase.
Standardní kolonoskopický postup.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Subjekt podstoupí standardní kolonoskopický postup.
|
Standardní kolonoskopický postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Procento subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl detekován a odstraněn alespoň jeden histologicky potvrzený adenom.
|
1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 1 den (hned po kolonoskopickém postupu)
|
Procento subjektů podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl zjištěn alespoň jeden polyp.
|
1 den (hned po kolonoskopickém postupu)
|
|
Adenomy na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Počet adenomů na kolonoskopii vypočítaný vydělením celkového počtu detekovaných adenomů celkovým počtem kolonoskopií.
|
1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
|
Polypy na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 1 den (hned po kolonoskopickém postupu)
|
Počet polypů jakéhokoli druhu (tj. adenom, přisedlý vroubkovaný polyp, hyperplastický polyp nebo nenádorový polyp) na kolonoskopii, vypočítaný vydělením celkového počtu detekovaných polypů celkovým počtem kolonoskopií.
|
1 den (hned po kolonoskopickém postupu)
|
|
Míra nenádorové polypektomie (NNPR)
Časové okno: 1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Procento subjektů s alespoň jednou nenádorovou polypektomií v době kolonoskopie.
|
1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
|
Přisedlé vroubkované léze na kolonoskopii (SPC)
Časové okno: 1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Počet přisedlých vroubkovaných lézí (SSL) na kolonoskopii, vypočítaný vydělením celkového počtu přisedlých vroubkovaných lézí zjištěných celkovým počtem kolonoskopií.
|
1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
|
Pokročilé adenomy na kolonoskopii (AAPC)
Časové okno: 1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
Počet pokročilých adenomů na kolonoskopii vypočítaný vydělením celkového počtu detekovaných pokročilých adenomů celkovým počtem kolonoskopií.
|
1 týden (po kolonoskopickém výkonu, kdy je zveřejněna patologická zpráva)
|
|
Stahovací doba
Časové okno: 1 den (hned po kolonoskopickém postupu)
|
Čas strávený prohlídkou sliznice tlustého střeva, když je endoskop vytažen během kolonoskopie, kromě doby procedury
|
1 den (hned po kolonoskopickém postupu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 202112052DIPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .