Klinisk effektivitetsvurdering af en computerstøttet koloskopi sammenlignet med standardkoloskopi.
Koloskopi bruges klinisk som guldstandarden til påvisning af kolorektal cancer (CRC) og fjernelse af adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen. Beviser har vist, at CRC kunne forhindres ved koloskopisk fjernelse af adenomatøse polypper. På trods af succesen med koloskopi med at reducere kræftrelaterede dødsfald, eksisterer der et skuffende niveau af adenomer savnet ved koloskopi. I de senere år har ny kunstig intelligens (AI) og computerstøttet detektion (CADe) vist sig at forbedre ADR. Baseret på en meta-analyse blev ADR påvist at være signifikant højere i CADe-grupperne end i standardkoloskopigrupperne, hvilket repræsenterer en relativ risiko på 25,2 %.
I denne undersøgelse vil udførelsen af koloskopi med eller uden hjælp af CADe blive sammenlignet med hensyn til kvalitetsindikatorer. Adenomadetektionsraten (ADR), som er andelen af gennemsnitsrisikopatienter, der gennemgår screeningkoloskopi, hvor der findes et adenom, betragtes som et robust mål for koloskopipræstationskvalitet, der korrelerer med efterfølgende cancerrisiko. ADR er således taget som det primære resultat af denne undersøgelse. Målpopulationen omfatter personer, der gennemgår screening, diagnostisk eller overvågningskoloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse med flere steder har til formål at evaluere, om en computerstøttet detektion (CADe) enhed kan hjælpe med adenomdetektionsrate (ADR) sammenlignet med den nuværende standard-of-care procedure. Den emne CADe-enhed, der bruges i denne undersøgelse, indeholder en avanceret kunstig intelligens/maskinindlæring (AI/ML) algoritme til at hjælpe endoskopister med påvisning af tyktarmsslimhindelæsioner, og de påviste polypper vil blive fremhævet for endoskoperne under koloskopi-procedurerne i realtid. Denne undersøgelse planlægger at indskrive forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år og < 80 år, som er planlagt til screening eller diagnostisk koloskopi for kolorektal cancer (CRC) eller overvågningskoloskopi til post-polypektomi opfølgning. Efter at være blevet evalueret med inklusions- og eksklusionskriterierne, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten computerstøttet koloskopi (CC) eller standardkoloskopi (SC). Randomisering vil blive stratificeret efter køn, alder og koloskopiindikation (screening, diagnostisk eller overvågning) af forsøgspersoner. De resekerede polypper vil blive indsendt til histologisk undersøgelse af en ekspert patolog på hvert sted. Hvis der er usikkerhed eller tvivl, vil en ekspert i gastrointestinal patologi tjene som dommer for at udføre en anden gennemgang og træffe den endelige beslutning. Alle patologer (inklusive den endelige bedømmer), som skal udføre de histopatologiske undersøgelser og udføre patologivurderingen, vil blive blindet over for den tildelte undersøgelsesarm af prøverne. Patienternes patologirapporter vil blive opbevaret sikkert på hvert sted som kildedata.
Det primære endepunkt er ADR for CC sammenlignet med SC. Bivirkningen er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgår en komplet koloskopi, og som har mindst ét histologisk bekræftet adenom påvist og fjernet. Derudover vil følgende sekundære endepunkter også blive evalueret, herunder: Polyp detektionsrate (PDR), Adenomer per koloskopi (APC), Polypper per koloskopi (PPC), Non-neoplastisk polypektomi rate (NNPR), Non-neoplastisk polypektomi (NNP) ), Sessile takkede læsioner pr. koloskopi (SPC), Avancerede adenomer pr. koloskopi (AAPC) og tilbagetrækningstid.
Underskrevne skriftlige informerede samtykkeformularer vil blive indhentet fra alle deltagende fag før tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Telefonnummer: 65689 +886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
- Telefonnummer: 20 +886-2-27856892
- E-mail: pclin@aetherai.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD, PhD
- Telefonnummer: 65689 +886-2-2312-3456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har givet underskrevet informeret samtykkeformular
- Der er opnået informeret konsensus om, at endoskopisk resektion skal udføres, hvis der konstateres en læsion
- Forsøgspersoner, der er planlagt til screening eller diagnostisk koloskopi for kolorektal cancer (CRC) eller overvågningskoloskopi til post-polypektomi opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Emner med en af følgende tidligere historier eller aktuelle tilstande:
- Kontraindikationer til koloskopi
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Kolorektal cancer (CRC)
- Familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Kolonstenose
- Alvorlig organsvigt (cirrose hos barn C, hjertesvigt i ACC/AHA stadium D)
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
- Graviditet
- Tidligere kolorektal kirurgi, herunder tyktarms- eller rektalresektion (undtagen blindtarmsoperation, kirurgi på anus og polypektomi)
- Gennemgå koloskopi inden for 3 år
Forsøgspersoner med en af følgende betingelser ifølge efterforskerens vurdering:
- Høj mistanke om IBD, CRC og FAP.
- Høj risiko for blødning efter endoskopisk behandling og vanskelig håndtering af antikoagulation eller trombocythæmmende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstøttet koloskopi
Forsøgspersonen vil modtage standard koloskopiproceduren samtidig med en computerstøttet detektion (CADe) analysesoftware designet til automatisk at detektere og fremhæve potentielle polypper på koloskopibilleder i realtid under koloskopiprocedurer.
|
Det medicinske udstyr til undersøgelse er beregnet til automatisk at detektere potentielle polypper via koloskopi i realtid under koloskopiundersøgelser. Den pågældende enhed indeholder en avanceret kunstig intelligens/maskinindlæring (AI/ML) algoritme til at hjælpe endoskopister med at påvise tyktarmsslimhindelæsioner, og de påviste polypper vil blive fremhævet for endoskoperne under koloskopi i realtid.
Standard koloskopi procedure.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Forsøgspersonen vil modtage standard koloskopiproceduren.
|
Standard koloskopi procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der gennemgår en komplet koloskopi, og som har mindst ét histologisk bekræftet adenom påvist og fjernet.
|
1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: 1 dag (lige efter koloskopiproceduren)
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår en komplet koloskopi, som har mindst én polyp påvist.
|
1 dag (lige efter koloskopiproceduren)
|
|
Adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Antal adenomer pr. koloskopi, beregnet ved at dividere det samlede antal påviste adenomer med det samlede antal koloskopier.
|
1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
|
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 1 dag (lige efter koloskopiproceduren)
|
Antallet af polypper af enhver art (dvs. adenom, siddende takket polyp, hyperplastisk polyp eller ikke-neoplastisk polyp) pr. koloskopi, beregnet ved at dividere det samlede antal detekterede polypper med det samlede antal koloskopier.
|
1 dag (lige efter koloskopiproceduren)
|
|
Ikke-neoplastisk polypektomirate (NNPR)
Tidsramme: 1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én ikke-neoplastisk polypektomi på tidspunktet for koloskopi.
|
1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
|
Sessile takkede læsioner pr. koloskopi (SPC)
Tidsramme: 1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Antal fastsiddende takkede læsioner (SSL'er) pr. koloskopi, beregnet ved at dividere det samlede antal sessile takkede læsioner påvist med det samlede antal koloskopier.
|
1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
|
Avancerede adenomer pr. koloskopi (AAPC)
Tidsramme: 1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
Antal fremskredne adenomer pr. koloskopi, beregnet ved at dividere det samlede antal avancerede adenomer påvist med det samlede antal koloskopier.
|
1 uge (efter koloskopiproceduren, når patologirapporten er frigivet)
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 dag (lige efter koloskopiproceduren)
|
Tiden brugt på at inspicere tyktarmsslimhinden som endoskopet trækkes tilbage under en koloskopi, eksklusive proceduretid
|
1 dag (lige efter koloskopiproceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112052DIPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .