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Klinische Wirksamkeitsbewertung einer computergestützten Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie.

17. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Koloskopie wird klinisch als Goldstandard zur Erkennung von Darmkrebs (CRC) und zur Entfernung von adenomatösen Polypen des Dickdarms und des Enddarms eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass CRC durch die koloskopische Entfernung adenomatöser Polypen verhindert werden könnte. Trotz des Erfolgs der Koloskopie bei der Reduzierung krebsbedingter Todesfälle gibt es eine enttäuschende Zahl von Adenomen, die bei der Koloskopie übersehen werden. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die aufkommende Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) und der computergestützten Erkennung (CADe) die ADR verbessert. Basierend auf einer Meta-Analyse wurde gezeigt, dass UAW in den CADe-Gruppen signifikant höher war als in den Standard-Koloskopie-Gruppen, was einem relativen Risiko von 25,2 % entspricht.

In dieser Studie wird die Leistung der Koloskopie mit oder ohne Hilfe von CADe in Bezug auf Qualitätsindikatoren verglichen. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR), also der Anteil der Patienten mit mittlerem Risiko, die sich einer Vorsorgekoloskopie unterziehen und bei denen ein Adenom gefunden wird, gilt als robustes Maß für die Qualität der Koloskopieleistung, das mit dem späteren Krebsrisiko korreliert. Daher wird UAW als primäres Ergebnis dieser Studie angenommen. Die Zielpopulation umfasst Personen, die sich einer Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese standortübergreifende Studie soll bewerten, ob ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe) die Adenomerkennungsrate (ADR) im Vergleich zum aktuellen Standardbehandlungsverfahren unterstützen kann. Das in dieser Studie verwendete CADe-Gerät enthält einen fortschrittlichen Algorithmus für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML), um die Endoskopiker bei der Erkennung von Darmschleimhautläsionen zu unterstützen, und die erkannten Polypen werden den Endoskopikern während der Echtzeit-Koloskopieverfahren hervorgehoben. In diese Studie sollen Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren und < 80 Jahren aufgenommen werden, die für ein Screening oder eine diagnostische Koloskopie auf Darmkrebs (CRC) oder eine Überwachungskoloskopie für die Nachsorge nach Polypektomie vorgesehen sind. Nach der Bewertung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die computergestützte Koloskopie (CC) oder die Standard-Koloskopie (SC) zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Geschlecht, Alter und Koloskopie-Indikation (Screening, Diagnose oder Überwachung) der Probanden stratifiziert. Die resezierten Polypen werden zur histologischen Untersuchung durch einen erfahrenen Pathologen an jeder Stelle eingereicht. Wenn Unsicherheiten oder Zweifel bestehen, wird ein Experte für Magen-Darm-Pathologie als Gutachter fungieren, um eine zweite Überprüfung durchzuführen und die endgültige Entscheidung zu treffen. Alle Pathologen (einschließlich des endgültigen Gutachters), die die histopathologischen Untersuchungen durchführen und die pathologische Beurteilung erstellen, werden gegenüber dem zugewiesenen Studienarm der Proben verblindet. Die Pathologieberichte der Probanden werden als Quelldaten an jedem Standort sicher aufbewahrt.

Der primäre Endpunkt ist die ADR des CC im Vergleich zu der des SC. Die ADR ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen, bei denen mindestens ein histologisch bestätigtes Adenom entdeckt und entfernt wurde. Darüber hinaus werden auch die folgenden sekundären Endpunkte bewertet, darunter: Polypenerkennungsrate (PDR), Adenome pro Koloskopie (APC), Polypen pro Koloskopie (PPC), nicht-neoplastische Polypektomierate (NNPR), nicht-neoplastische Polypektomie (NNP ), sitzende gezackte Läsionen pro Koloskopie (SPC), fortgeschrittene Adenome pro Koloskopie (AAPC) und Entzugszeit.

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärungen werden vor der Einschreibung von allen teilnehmenden Probanden eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
  • Telefonnummer: 20 +886-2-27856892
  • E-Mail: pclin@aetherai.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Ein informierter Konsens wurde erzielt, dass eine endoskopische Resektion durchgeführt werden sollte, wenn eine Läsion gefunden wird
  • Probanden, die für ein Screening oder eine diagnostische Koloskopie auf Darmkrebs (CRC) oder eine Überwachungskoloskopie für die Nachsorge nach Polypektomie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer der folgenden Vorgeschichten oder aktuellen Bedingungen:

    1. Kontraindikationen für die Koloskopie
    2. Entzündliche Darmerkrankung (CED)
    3. Darmkrebs (CRC)
    4. Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
    5. Dickdarmstenose
    6. Schweres Organversagen (Zirrhose Kind C, Herzinsuffizienz ACC/AHA Stadium D)
    7. Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen
    8. Schwangerschaft
    9. Frühere kolorektale Operationen, einschließlich Kolon- oder Rektumresektion (außer Appendektomie, Operation am Anus und Polypektomie)
    10. Koloskopie innerhalb von 3 Jahren durchführen

  • Probanden mit einer der folgenden Bedingungen nach Einschätzung des Ermittlers:

    1. Hoher Verdacht auf IBD, CRC und FAP.
    2. Hohes Blutungsrisiko nach endoskopischer Behandlung und schwierige Behandlung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Koloskopie
Der Proband erhält das Standard-Koloskopieverfahren gleichzeitig mit einer computergestützten Erkennungsanalyse-Software (CADe), die entwickelt wurde, um potenzielle Polypen auf Koloskopiebildern während der Koloskopieverfahren in Echtzeit automatisch zu erkennen und hervorzuheben.
Gerät: "aetherAI" Computergestützte Polypenerkennungssysteme (CADe) für die Koloskopie

Das Prüfmedizinprodukt soll potenzielle Polypen während der Darmspiegelung automatisch in Echtzeit per Darmspiegelung erkennen.

Das betreffende Gerät enthält einen fortschrittlichen Algorithmus für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML), um die Endoskopiker bei der Erkennung von Dickdarmschleimhautläsionen zu unterstützen, und die erkannten Polypen werden den Endoskopikern während der Koloskopieverfahren in Echtzeit hervorgehoben.

Verfahren: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopieverfahren.
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie
Das Subjekt erhält das Standard-Koloskopieverfahren.
Verfahren: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopieverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Der Prozentsatz der Personen, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen, bei denen mindestens ein histologisch bestätigtes Adenom entdeckt und entfernt wurde.
1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach der Darmspiegelung)
Prozentsatz der Personen, die sich einer vollständigen Darmspiegelung unterziehen und bei denen mindestens ein Polyp entdeckt wurde.
1 Tag (direkt nach der Darmspiegelung)
Adenome per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Anzahl der Adenome pro Koloskopie, berechnet durch Teilen der Gesamtzahl der entdeckten Adenome durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Polypen per Koloskopie (PPC)
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach der Darmspiegelung)
Anzahl der Polypen jeglicher Art (d. h. Adenom, sitzender gesägter Polyp, hyperplastischer Polyp oder nicht-neoplastischer Polyp) pro Koloskopie, berechnet durch Teilen der Gesamtzahl der entdeckten Polypen durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Tag (direkt nach der Darmspiegelung)
Nicht-neoplastische Polypektomierate (NNPR)
Zeitfenster: 1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer nicht-neoplastischen Polypektomie zum Zeitpunkt der Koloskopie.
1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Sitzende serratierte Läsionen per Koloskopie (SPC)
Zeitfenster: 1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Anzahl der festsitzenden serratierten Läsionen (SSLs) pro Koloskopie, berechnet durch Division der Gesamtzahl der festgestellten festsitzenden serratierten Läsionen durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Fortgeschrittene Adenome per Koloskopie (AAPC)
Zeitfenster: 1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Anzahl der fortgeschrittenen Adenome pro Koloskopie, berechnet durch Teilen der Gesamtzahl der entdeckten fortgeschrittenen Adenome durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Woche (nach dem Koloskopieverfahren, wenn der Pathologiebericht freigegeben wird)
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach der Darmspiegelung)
Die Zeit, die für die Untersuchung der Dickdarmschleimhaut aufgewendet wird, wenn das Endoskop während einer Koloskopie zurückgezogen wird, ohne die Eingriffszeit
1 Tag (direkt nach der Darmspiegelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Changhua Christian Hospital
Fu Jen Catholic University Hospital
Shin Kong Hospital
aetherAI Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112052DIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund lokaler IRB-Überlegungen nicht teilbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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