Evaluatie van de klinische werkzaamheid van een computerondersteunde colonoscopie in vergelijking met de standaard colonoscopie.

Dit onderzoek op meerdere locaties heeft tot doel te evalueren of een computerondersteund detectieapparaat (CADe) kan helpen bij het adenoomdetectiepercentage (ADR) in vergelijking met de huidige standaardzorgprocedure. Het CADe-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, bevat een geavanceerd algoritme voor kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) om de endoscopisten te helpen bij het opsporen van mucosale laesies in de dikke darm en de gedetecteerde poliepen zullen worden gemarkeerd voor de endoscopisten tijdens de real-time colonoscopieprocedures. Deze studie is van plan om proefpersonen van ≥ 40 jaar en < 80 jaar te rekruteren, die zijn ingepland voor screening of diagnostische colonoscopie voor colorectale kanker (CRC) of surveillance colonoscopie voor follow-up na polypectomie. Na te zijn beoordeeld aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria, worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel de computerondersteunde colonoscopie (CC) of de standaard colonoscopie (SC) te ontvangen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht, leeftijd en colonoscopie-indicatie (screening, diagnostiek of surveillance) van proefpersonen. De gereseceerde poliepen zullen worden voorgelegd voor histologisch onderzoek door een deskundige patholoog op elke locatie. Als er enige onzekerheid of twijfel bestaat, zal een expert in gastro-intestinale pathologie dienen als beoordelaar om een ​​tweede beoordeling uit te voeren en de definitieve beslissing te nemen. Alle pathologen (inclusief de uiteindelijke beoordelaar) die de histopathologische onderzoeken zullen uitvoeren en de pathologiebeoordeling zullen produceren, zullen blind zijn voor de toegewezen studiearm van de monsters. De pathologierapporten van de proefpersonen worden op elke locatie veilig bewaard als brongegevens.

Het primaire eindpunt is de ADR van de CC in vergelijking met die van de SC. De ADR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige colonoscopie ondergaat, bij wie ten minste één histologisch bevestigd adenoom is opgespoord en verwijderd. Daarnaast zullen ook de volgende secundaire eindpunten worden geëvalueerd, waaronder: poliepdetectiepercentage (PDR), adenomen per colonoscopie (APC), poliepen per colonoscopie (PPC), niet-neoplastische polypectomiesnelheid (NNPR), niet-neoplastische polypectomie (NNP ), Sessiele gekartelde laesies per colonoscopie (SPC), geavanceerde adenomen per colonoscopie (AAPC) en wachttijd.

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen vóór inschrijving worden verkregen van alle deelnemende proefpersonen.