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컴퓨터를 이용한 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사의 임상적 효능 평가.

2024년 2월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital

결장경검사는 결장직장암(CRC)의 검출과 결장 및 직장의 선종 폴립 제거를 위한 황금 표준으로 임상적으로 사용됩니다. 선종 폴립을 대장내시경으로 제거하면 CRC를 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 대장내시경이 암 관련 사망을 줄이는 데 성공했음에도 불구하고 대장내시경에서 놓친 실망스러운 수준의 선종이 있습니다. 최근 몇 년 동안 새로운 인공 지능(AI) 및 컴퓨터 지원 탐지(CADe) 기술이 ADR을 개선하는 것으로 나타났습니다. 메타 분석에 따르면 ADR은 표준 대장내시경 그룹보다 CADe 그룹에서 유의하게 더 높은 것으로 나타났으며 상대 위험도는 25.2%였습니다.

이 연구에서는 CADe의 도움을 받거나 받지 않은 대장내시경 검사의 성능을 품질 지표 측면에서 비교합니다. 선종 발견률(ADR)은 선종이 발견된 선별 대장내시경 검사를 받는 평균 위험 환자의 비율이며 후속 암 위험과 상관관계가 있는 대장내시경 검사 성능 품질의 강력한 척도로 간주됩니다. 따라서 ADR은 이 연구의 주요 결과로 간주됩니다. 대상 집단에는 선별 검사, 진단 또는 감시 대장 내시경 검사를 받는 개인이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 사이트 연구는 컴퓨터 지원 감지(CADe) 장치가 현재 표준 치료 절차와 비교할 때 선종 감지율(ADR)을 지원할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 사용된 피험자 CADe 장치는 인공지능/기계학습(AI/ML) 고급 알고리즘을 포함하여 내시경 의사가 결장 점막 병변을 감지하는 데 도움을 주며 검출된 용종은 실시간 대장 내시경 절차 중에 내시경 의사에게 강조 표시됩니다. 이 연구는 결장직장암(CRC)에 대한 선별검사 또는 진단 대장내시경 또는 폴립절제술 후 후속 조치를 위한 감시 대장내시경 검사를 받을 예정인 40세 이상 80세 미만의 피험자를 등록할 계획입니다. 포함 및 제외 기준으로 평가된 후 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 컴퓨터 보조 대장내시경(CC) 또는 표준 대장내시경(SC)을 받게 됩니다. 무작위화는 피험자의 성별, 연령 및 대장내시경 적응증(선별, 진단 또는 감시)에 따라 계층화됩니다. 절제된 폴립은 각 부위에서 한 명의 전문 병리학자가 조직학적 검사를 위해 제출합니다. 불확실성이나 의심이 있는 경우 위장관 병리학 전문가가 2차 검토를 수행하고 최종 결정을 내리는 심사관 역할을 합니다. 조직병리학적 검사를 수행하고 병리학 평가를 생성할 모든 병리학자(최종 판정관 포함)는 표본의 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자의 병리 보고서는 소스 데이터로 각 사이트에 안전하게 보관됩니다.

1차 종료점은 SC의 ADR과 비교한 CC의 ADR입니다. ADR은 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 선종이 발견되어 제거된 완전한 대장내시경 검사를 받는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또한 폴립 검출률(PDR), 대장내시경당 선종(APC), 대장내시경당 폴립(PPC), 비종양성 용종절제율(NNPR), 비종양성 용종절제술(NNP)을 포함한 다음 2차 평가변수도 평가됩니다. ), SPC(Sessile serrated lesions per colonoscopy), AAPC(Advanced adenomas per colonoscopy) 및 철회 시간.

서명된 서면 동의서는 등록 전에 모든 참여 피험자로부터 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

660

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pei-Chen Lin, MD, MTM, PhD
  • 전화번호: 20 +886-2-27856892
  • 이메일: pclin@aetherai.com

연구 장소

  • 대만
      • Taipei city, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 피험자
  • 병변이 발견되면 내시경적 절제술을 시행해야 한다는 정보에 입각한 합의가 이루어졌습니다.
  • 결장직장암(CRC)에 대한 스크리닝 또는 진단적 대장내시경 또는 용종절제 후 후속 조치를 위한 감시 대장내시경 검사가 예정된 피험자

제외 기준:

  • 다음과 같은 이전 병력 또는 현재 상태가 있는 피험자:

    1. 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
    2. 염증성 장질환(IBD)
    3. 대장암(CRC)
    4. 가족성 선종성 폴립증(FAP)
    5. 결장 협착증
    6. 중증 장기 부전(아동 C의 간경변증, ACC/AHA 단계 D의 심부전)
    7. 활동성 위장(GI) 출혈
    8. 임신
    9. 결장 또는 직장 절제술을 포함한 이전의 결장직장 수술(충수 절제술, 항문 수술 및 용종 절제술 제외)
    10. 3년 이내에 대장내시경을 받아야 합니다.

  • 조사자의 판단에 따라 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자:

    1. IBD, CRC 및 FAP에 대한 높은 의심.
    2. 내시경 치료 후 출혈 위험이 높고, 항응고제나 항혈소판제의 관리가 어렵다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터를 이용한 대장내시경
피험자는 대장 내시경 절차 중에 실시간 방식으로 대장 내시경 이미지에서 잠재적 폴립을 자동으로 감지하고 강조 표시하도록 설계된 CADe(Computer-Aided Detection) 분석 소프트웨어와 동시에 표준 대장 내시경 절차를 받게 됩니다.
장치: "aetherAI" 결장경 검사용 CADe(Computer-aided Polyp Detection) 시스템

임상시험용 의료기기는 대장내시경 검사 중 실시간으로 대장내시경을 통해 잠재적 용종을 자동으로 검출하기 위한 것이다.

대상 장치에는 내시경 의사가 결장 점막 병변을 감지하는 데 도움이 되는 인공 지능/기계 학습(AI/ML) 고급 알고리즘이 포함되어 있으며 감지된 용종은 실시간 대장 내시경 절차 중에 내시경 의사에게 강조 표시됩니다.

절차: 표준 대장내시경
표준 대장내시경 절차.
활성 비교기: 표준 대장내시경
피험자는 표준 대장 내시경 절차를 받게 됩니다.
절차: 표준 대장내시경
표준 대장내시경 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
적어도 하나의 조직학적으로 확인된 선종을 발견하고 제거한 전체 대장 내시경 검사를 받는 피험자의 비율.
1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 검출률(PDR)
기간: 1일(대장내시경 시술 직후)
적어도 하나의 폴립이 검출된 전체 대장 내시경 검사를 받는 피험자의 백분율.
1일(대장내시경 시술 직후)
대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
대장내시경 1회당 선종의 수, 검출된 총 선종 수를 총 대장내시경 횟수로 나누어 계산합니다.
1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
대장내시경 검사당 용종(PPC)
기간: 1일(대장내시경 시술 직후)
대장내시경 검사당 모든 종류의 폴립 수(예: 선종, 고착성 톱니형 폴립, 과형성 폴립 또는 비종양 폴립), 검출된 폴립의 총 수를 총 대장 내시경 횟수로 나누어 계산합니다.
1일(대장내시경 시술 직후)
비신생물성 폴립절제술 비율(NNPR)
기간: 1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
대장내시경 시 최소 1회의 비신생물성 폴립절제술을 받은 피험자의 백분율.
1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
SPC(대장 내시경 검사)당 톱니모양 병변
기간: 1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
결장경 검사당 무경결 톱니형 병변(SSL)의 수는 검출된 무경결 톱니형 병변의 총 수를 총 대장내시경 검사 수로 나누어 계산합니다.
1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
대장 내시경 검사 당 고급 선종 (AAPC)
기간: 1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
대장내시경 1회당 진행된 선종의 수, 발견된 진행된 선종의 총 수를 총 대장 내시경 횟수로 나누어 계산합니다.
1주(대장내시경 시술 후, 병리소견서 발표 시)
출금시간
기간: 1일(대장내시경 시술 직후)
대장내시경 검사 중 내시경을 빼서 대장점막을 검사하는데 소요된 시간으로 시술시간은 제외
1일(대장내시경 시술 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Changhua Christian Hospital
Fu Jen Catholic University Hospital
Shin Kong Hospital
aetherAI Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202112052DIPC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

로컬 IRB 고려 사항으로 인해 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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